Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość technologii fluorescencji bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej w śledzeniu węzłów wartowniczych podczas esofagektomii

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Wartość technologii fluorescencji bliskiej podczerwieni z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej w śledzeniu węzłów wartowniczych podczas wycięcia przełyku: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Węzły chłonne wartownicze, będące pierwotnym miejscem przerzutów nowotworowych, odgrywają kluczową rolę w ocenie rokowania pacjenta i planowaniu dalszych strategii leczenia. Badacze planują przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego w celu oceny skuteczności obrazowania w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w śledzeniu węzłów chłonnych wartowniczych podczas operacji płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC), w porównaniu ze złotym standardem pełnej limfadenektomii (CLND), w wykrywaniu choroby przerzutowej. Badanie to ma na celu odpowiedź na następujące kluczowe pytania:

  1. Czy u pacjentów z ESCC poddawanych operacji biopsja węzła chłonnego wartowniczego może zmniejszyć niepotrzebną limfadenektomię?
  2. Czy u pacjentów z ESCC poddawanych operacji zmniejszenie limfadenektomii może zmniejszyć powikłania pooperacyjne, takie jak chłonkotok i osłabienie odporności? Podczas badania ICG zostanie wstrzyknięte wokół guza pod śródoperacyjnym nadzorem gastroskopowym, a następnie zostanie przeprowadzone śledzenie fluorescencyjnych węzłów chłonnych za pomocą torakoskopowej kamery bliskiej podczerwieni. Profesjonalni chirurdzy klatki piersiowej zgrupują i oznakują te węzły chłonne do śródoperacyjnej patologii zamrożonej. Następnie zostanie przeprowadzona CLND i rutynowa patologia pooperacyjna. Badanie to zbierze kliniczne informacje pacjentów, wyniki obrazowania ICG, wyniki badań patologicznych i inne dane do analizy statystycznej w celu oceny czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) systemu obrazowania ICG. Jeśli wyniki badania potwierdzą skuteczność systemu obrazowania ICG, może on stać się ważnym narzędziem do lokalizacji i biopsji węzłów chłonnych wartowniczych w przyszłych operacjach ESCC, pomagając zmniejszyć niepotrzebną resekcję węzłów chłonnych oraz poprawić efektywność i bezpieczeństwo operacji.

Uczestnicy będą:

  1. Poddani małoinwazyjnej operacji ESCC w ciągu 2 tygodni od rekrutacji, włącznie z 14. dniem.
  2. Otrzymają wstrzyknięcie ICG wokół guza pod śródoperacyjnym nadzorem gastroskopowym podczas operacji.
  3. Będą mieli zarejestrowane informacje okołooperacyjne, patologię pooperacyjną oraz informacje o powikłaniach.
  4. Poddani standardowej obserwacji po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prowadzone wśród pacjentów z rakiem przełyku, u których przeprowadzono radykalną ezofagektomię jako obiekt badań. Badacze podzielą uczestników na dwie grupy: grupę eksperymentalną, w której zastosowano iniekcję zieleni indocyjaninowej, oraz grupę kontrolną, w której zastosowano iniekcję zieleni indocyjaninowej. Badacze porównają dokładność, wskaźnik wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, czułość, swoistość oraz powiązane wskaźniki śródoperacyjnego oczyszczania węzłów chłonnych, aby zbadać typowe umiejscowienie węzła wartowniczego w raku przełyku oraz ukierunkować na dokładne oczyszczanie węzłów chłonnych w raku przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek i płeć: 18-75 lat, płeć męska i żeńska bez ograniczeń;
  2. Przedoperacyjna biopsja wykazała patologiczne rozpoznanie płaskonabłonkowego raka przełyku;
  3. Przedoperacyjna kombinacja z neoadiuwantową chemioradioterapią;
  4. Chirurgiczna resekcja raka przełyku pod endoskopową selekcją i śródoperacyjnym zespoleniem;
  5. Funkcje serca, płuc, wątroby i nerek pozwalają na tolerancję operacji;
  6. Pacjenci i ich rodziny rozumieją i są gotowi uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na ICG lub jod;
  2. Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej lub limfadenektomii śródpiersia;
  3. Pacjenci wymagający pilnej operacji;
  4. Pacjenci, u których guz obejmuje sąsiednie narządy i wymaga usunięcia z połączeniem narządów;
  5. Pacjenci z nawrotem guza lub przerzutami odległymi;
  6. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  7. Historia poważnej choroby psychicznej;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Pacjenci z innymi stanami, które według badacza powinny wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (grupa ICG) poddana VATS z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej do wizualizacji
Lek: Minimalnie inwazyjna operacja raka przełyku z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej w bliskiej podczerwieni do wizualizacji węzła wartowniczego
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Zrekrutowani pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku zostaną poddani minimalnie inwazyjnej radykalnej ezofagektomii. Podczas operacji ICG zostanie wstrzyknięty wokół guza pod kontrolą gastroskopii, a węzły chłonne fluorescencyjne będą śledzone za pomocą torakoskopowej kamery bliskiej podczerwieni. Te węzły chłonne zostaną pogrupowane i oznaczone przez profesjonalnych chirurgów klatki piersiowej, a wyniki śródoperacyjnej patologii zamrożonej zostaną zarejestrowane. Następnie zostanie przeprowadzona CLND. Badanie będzie gromadzić i analizować informacje kliniczne pacjentów, wyniki obrazowania ICG oraz wyniki badań patologicznych, aby zbadać skuteczność systemu obrazowania ICG.
Brak interwencji: (Grupa kontrolna) otrzymująca VATS bez obrazowania w bliskiej podczerwieni z indocyjaniną g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dokładności limfadenektomii
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Według wyników patologicznych pooperacyjnych, zbadaj wskaźnik wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego indocyjaniny zielonej w podczerwieni podczas limfadenektomii w przypadku płaskonabłonkowego raka przełyku
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie dodatni wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Fałszywie dodatni wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych każdego ramienia (zgodnie z patologią pooperacyjną)
1 tydzień po operacji
Fałszywie ujemny wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Fałszywie ujemny wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych każdego ramienia (zgodnie z patologią pooperacyjną)
1 tydzień po operacji
Czułość i swoistość preparacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Czułość i swoistość rozwarstwienia węzłów chłonnych każdego ramienia (zgodnie z patologią pooperacyjną)
1 tydzień po operacji
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Liczba węzłów chłonnych między obiema grupami
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Henan Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYNX-ICG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj