Wartość technologii fluorescencji bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej w śledzeniu węzłów wartowniczych podczas esofagektomii
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Wartość technologii fluorescencji bliskiej podczerwieni z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej w śledzeniu węzłów wartowniczych podczas wycięcia przełyku: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Węzły chłonne wartownicze, będące pierwotnym miejscem przerzutów nowotworowych, odgrywają kluczową rolę w ocenie rokowania pacjenta i planowaniu dalszych strategii leczenia. Badacze planują przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego w celu oceny skuteczności obrazowania w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w śledzeniu węzłów chłonnych wartowniczych podczas operacji płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC), w porównaniu ze złotym standardem pełnej limfadenektomii (CLND), w wykrywaniu choroby przerzutowej. Badanie to ma na celu odpowiedź na następujące kluczowe pytania:
- Czy u pacjentów z ESCC poddawanych operacji biopsja węzła chłonnego wartowniczego może zmniejszyć niepotrzebną limfadenektomię?
- Czy u pacjentów z ESCC poddawanych operacji zmniejszenie limfadenektomii może zmniejszyć powikłania pooperacyjne, takie jak chłonkotok i osłabienie odporności? Podczas badania ICG zostanie wstrzyknięte wokół guza pod śródoperacyjnym nadzorem gastroskopowym, a następnie zostanie przeprowadzone śledzenie fluorescencyjnych węzłów chłonnych za pomocą torakoskopowej kamery bliskiej podczerwieni. Profesjonalni chirurdzy klatki piersiowej zgrupują i oznakują te węzły chłonne do śródoperacyjnej patologii zamrożonej. Następnie zostanie przeprowadzona CLND i rutynowa patologia pooperacyjna. Badanie to zbierze kliniczne informacje pacjentów, wyniki obrazowania ICG, wyniki badań patologicznych i inne dane do analizy statystycznej w celu oceny czułości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) systemu obrazowania ICG. Jeśli wyniki badania potwierdzą skuteczność systemu obrazowania ICG, może on stać się ważnym narzędziem do lokalizacji i biopsji węzłów chłonnych wartowniczych w przyszłych operacjach ESCC, pomagając zmniejszyć niepotrzebną resekcję węzłów chłonnych oraz poprawić efektywność i bezpieczeństwo operacji.
Uczestnicy będą:
- Poddani małoinwazyjnej operacji ESCC w ciągu 2 tygodni od rekrutacji, włącznie z 14. dniem.
- Otrzymają wstrzyknięcie ICG wokół guza pod śródoperacyjnym nadzorem gastroskopowym podczas operacji.
- Będą mieli zarejestrowane informacje okołooperacyjne, patologię pooperacyjną oraz informacje o powikłaniach.
- Poddani standardowej obserwacji po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie będzie prowadzone wśród pacjentów z rakiem przełyku, u których przeprowadzono radykalną ezofagektomię jako obiekt badań.
Badacze podzielą uczestników na dwie grupy: grupę eksperymentalną, w której zastosowano iniekcję zieleni indocyjaninowej, oraz grupę kontrolną, w której zastosowano iniekcję zieleni indocyjaninowej. Badacze porównają dokładność, wskaźnik wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, czułość, swoistość oraz powiązane wskaźniki śródoperacyjnego oczyszczania węzłów chłonnych, aby zbadać typowe umiejscowienie węzła wartowniczego w raku przełyku oraz ukierunkować na dokładne oczyszczanie węzłów chłonnych w raku przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Zheng, M.D.
- Numer telefonu: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 13023806690
- E-mail: dujt1220@fjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng
- Numer telefonu: 15959002753
- E-mail: lacustrian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek i płeć: 18-75 lat, płeć męska i żeńska bez ograniczeń;
- Przedoperacyjna biopsja wykazała patologiczne rozpoznanie płaskonabłonkowego raka przełyku;
- Przedoperacyjna kombinacja z neoadiuwantową chemioradioterapią;
- Chirurgiczna resekcja raka przełyku pod endoskopową selekcją i śródoperacyjnym zespoleniem;
- Funkcje serca, płuc, wątroby i nerek pozwalają na tolerancję operacji;
- Pacjenci i ich rodziny rozumieją i są gotowi uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na ICG lub jod;
- Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej lub limfadenektomii śródpiersia;
- Pacjenci wymagający pilnej operacji;
- Pacjenci, u których guz obejmuje sąsiednie narządy i wymaga usunięcia z połączeniem narządów;
- Pacjenci z nawrotem guza lub przerzutami odległymi;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Historia poważnej choroby psychicznej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z innymi stanami, które według badacza powinny wykluczać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (grupa ICG) poddana VATS z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej do wizualizacji
|
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.
Zrekrutowani pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku zostaną poddani minimalnie inwazyjnej radykalnej ezofagektomii.
Podczas operacji ICG zostanie wstrzyknięty wokół guza pod kontrolą gastroskopii, a węzły chłonne fluorescencyjne będą śledzone za pomocą torakoskopowej kamery bliskiej podczerwieni.
Te węzły chłonne zostaną pogrupowane i oznaczone przez profesjonalnych chirurgów klatki piersiowej, a wyniki śródoperacyjnej patologii zamrożonej zostaną zarejestrowane.
Następnie zostanie przeprowadzona CLND.
Badanie będzie gromadzić i analizować informacje kliniczne pacjentów, wyniki obrazowania ICG oraz wyniki badań patologicznych, aby zbadać skuteczność systemu obrazowania ICG.
|
|
Brak interwencji: (Grupa kontrolna) otrzymująca VATS bez obrazowania w bliskiej podczerwieni z indocyjaniną g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dokładności limfadenektomii
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Według wyników patologicznych pooperacyjnych, zbadaj wskaźnik wykrywania przerzutowych węzłów chłonnych przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego indocyjaniny zielonej w podczerwieni podczas limfadenektomii w przypadku płaskonabłonkowego raka przełyku
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywie dodatni wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Fałszywie dodatni wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych każdego ramienia (zgodnie z patologią pooperacyjną)
|
1 tydzień po operacji
|
|
Fałszywie ujemny wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Fałszywie ujemny wskaźnik rozwarstwienia węzłów chłonnych każdego ramienia (zgodnie z patologią pooperacyjną)
|
1 tydzień po operacji
|
|
Czułość i swoistość preparacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Czułość i swoistość rozwarstwienia węzłów chłonnych każdego ramienia (zgodnie z patologią pooperacyjną)
|
1 tydzień po operacji
|
|
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Liczba węzłów chłonnych między obiema grupami
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYNX-ICG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .