Värdet av indocyaningrön-guidad nära-infraröd fluorescensteknik vid spårning av skicktlymfkörtlar under esofagektomi
11 december 2025 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Värdet av indocyaningrön-styrd nära-infraröd fluorescensteknik vid spårning av skicka lymfknutor under esofagektomi: En multicentrisk prospektiv kohortstudie
Sentinel lymfkörtlar, som är den primära platsen för tumörmetastaser, spelar en avgörande roll vid bedömning av patientens prognos och planering av efterföljande behandlingsstrategier. Forskarna planerar att genomföra en multicentrisk, prospektiv kohortstudie för att utvärdera effektiviteten av indocyaningrön (ICG)-styrd nära-infraröd avbildning vid spårning av sentinel lymfkörtlar under kirurgi för esofagusskivepitelcancer (ESCC), jämfört med guldkriteriet komplett lymfkörtelsdissection (CLND), vid detektion av metastatisk sjukdom. Denna studie syftar till att besvara följande kärnfrågor:
- Kan sentinel lymfkörtelsbiopsi minska onödig lymfkörtelsdissection hos ESCC-patienter som genomgår kirurgi?
- Kan minskad lymfkörtelsdissection minska postoperativa komplikationer som chylotorax och nedsatt immunitet hos ESCC-patienter som genomgår kirurgi? Under studien kommer ICG att injiceras runt tumören under intraoperativ gastroscopivägledning, följt av spårning av fluorescerande lymfkörtlar med en torakoskopisk nära-infraröd kamera. Professionella thoraxkirurger kommer att gruppera och markera dessa lymfkörtlar för intraoperativ frysningspatologi. Efterföljande CLND och rutinmässig postoperativ patologi kommer att utföras. Denna studie kommer att samla in patienternas kliniska information, ICG-avbildningsresultat, patologiska undersökningsresultat och andra data för statistisk analys för att bedöma känsligheten och det negativa prediktiva värdet (NPV) hos ICG-avbildningssystemet. Om studie resultaten stöder effektiviteten hos ICG-avbildningssystemet, har det potential att bli ett viktigt verktyg för sentinel lymfkörtelslokalisering och biopsi i framtida ESCC-kirurgier, vilket kan bidra till att minska onödig lymfkörtelsresektion och förbättra kirurgisk effektivitet och säkerhet.
Deltagare kommer att:
- Genomgå minimalinvasiv ESCC-kirurgi inom 2 veckor från inkludering, inklusive den 14:e dagen.
- Få ICG-injektion runt tumören under intraoperativ gastroscopivägledning under operationen.
- Ha perioperativ, postoperativ patologi och komplikationsinformation registrerad.
- Genomgå standardiserad uppföljning efter operationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att accepteras hos patienter med esofaguscancer med radikal esofagektomi som forskningsobjekt.
Forskarna kommer att dela deltagarna i två grupper: experimentgrupp för injektion av indocyaningrön grupp och kontrollgrupp för injicerbar indocyaningrön grupp. Forskarna kommer att jämföra noggrannheten, falsk positiv frekvens och falsk negativ frekvens, känslighet, specificitet och relaterade indikatorer för intraoperativ lymfknutrensning, för att utforska den vanliga positionen för esofaguscancer-sentinellymfknutor, vägledning för esofaguscancer lymfknutrensning grundligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bin Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 15959002753
- E-post: lacustrian@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianting Du, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 13023806690
- E-post: dujt1220@fjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng
- Telefonnummer: 15959002753
- E-post: lacustrian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön: 18–75 år, manligt och kvinnligt obegränsat;
- Preoperativ biopsi patologiskt diagnostiserad som esofagusskivepitelcancer;
- Preoperativ kombination med neoadjuvant kemoradioterapi;
- Kirurgisk resektion av esofaguscancer under endoskopisk selektion och intraoperativ anastomos;
- Hjärta, lunga, lever och njurefunktion kan tolerera operation;
- Patienter och deras familjemedlemmar kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allergisk mot ICG eller jod;
- Patienter med tidigare toraxkirurgi eller torakal lymfkörteldissektion;
- Patienter som behöver akutoperation;
- Patienter vars tumör involverar angränsande organ och behöver kombinerad organresektion;
- Patienter med tumörrecidiv eller fjärrmetastas;
- Patienter som deltagit eller deltog i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna inkluderades;
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra tillstånd som bedöms av forskaren inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (ICG-gruppen) som får VATS med nära-infraröd avbildning med indocyaningrönt för att visualisera
|
En multicentrisk, prospektiv kohortstudie kommer att genomföras.
Inkluderade patienter med esofagealt skivepitelcarcinom kommer att genomgå minimalt invasiv radikal esofagektomi.
Under operationen kommer ICG att injiceras runt tumören under gastroskopisk vägledning, och fluorescerande lymfknutor kommer att spåras med en torakoskopisk nära-infraröd kamera.
Dessa lymfknutor kommer att grupperas och markeras av professionella thoraxkirurger, och intraoperativa frysta patologiresultat kommer att registreras.
Efterföljande CLND kommer att utföras.
Studien kommer att samla in och analysera patienternas kliniska information, ICG-bildresultat och patologiska undersökningsresultat för att undersöka effektiviteten av ICG-bildsystemet.
|
|
Inget ingripande: (Kontrollgrupp) som genomgår VATS utan nära-infraröd avbildning med indocyaningrönt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsgrad för lymfknutedissektion
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Enligt postoperativa patologiska resultat, undersök detektionsfrekvensen av metastatiska lymfkörtlar med hjälp av det nära-infraröda indocyaningröna fluorescensavbildningssystemet vid lymfkörtelsdissection för skivepitelcancer i esofagus
|
1 vecka efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt positiv frekvens av lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Falsk positiv frekvens av lymfkörteldissektion av varje arm (enligt postoperativ patologi)
|
1 vecka efter operationen
|
|
Falskt negativ frekvens av lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Falskt negativ frekvens av lymfkörteldissektion av varje arm (enligt postoperativ patologi)
|
1 vecka efter operationen
|
|
Sensitivitet och specificitet av lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Sensitivitet och specificitet för lymfkörteldissektion av varje arm (enligt postoperativ patologi)
|
1 vecka efter operationen
|
|
Antalet lymfkörtlar
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
Antalet lymfknutor mellan de båda grupperna
|
1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYNX-ICG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .