糖尿病患者における薬剤溶出性ステント留置と薬剤コーティングバルーン血管形成術の二重デバイス治療と単一デバイス治療を比較する無作為化試験 (DUBSTENT-DM)

研究の背景

ステント不全、ISR、TLFは、糖尿病患者のde novo CADに対する経皮的治療オプションを検討する際に、依然として重要な課題です。この集団におけるDCBとDESの併用治療の使用は研究されていません。本研究は、糖尿病のない患者と比較してTLFのリスクが高い患者群である、de novo CADと糖尿病を有する患者において、新しい併用血行再建戦略の安全性と有効性を、単独のDCBまたはDESと比較することを目的としています。

研究目的

ランダム化、多施設臨床試験において、糖尿病とde novo閉塞性CADを有し、PCIを受ける患者に対し、DESまたはDCB単独の単一デバイス治療と比較して、DCBによる血管形成術とDESを併用した併用治療の有効性と安全性を調査すること。

研究デザイン

DUBSTENT-DIABETESは、前向き、ランダム化、多施設、評価者盲検、研究者主導の臨床試験です。de novo CADを有しPCIを受ける患者に対する併用治療の安全性と有効性を調査します。DESまたはDCB単独の単一デバイス治療と比較して、DCBによる血管形成術とDESによるステント留置を併用します。

本研究は、Pantera® Lux® DCBとOrsiro® DESの併用（試験戦略）、またはPantera® Lux® DCB単独、またはOrsiro® DES単独（標準治療群）を1:1:1の割合でランダムに割り付ける120例の患者を登録します。被験者はアイルランド共和国の4施設で前向きに登録されます。Pantera® Lux® DCB単独対照群では、特定の基準下で救済ステント留置が許可されます。救済ステント留置の基準は、NHLBI dissection class DからF、およびclass Cは術者の裁量によります。この対照群では、何も残さない戦略を促進するため、救済ステント留置にはFreesolve™吸収性マグネシウムスキャフォールドを使用すべきです。

患者は、冠動脈造影前に研究の包含および除外基準（セクション）に従ってスクリーニングされます。糖尿病を有し、de novo閉塞性CADに対するPCIが計画されている患者が対象となります。ベースラインQCAが行われ、血管造影包含基準に従って患者がスクリーニングされます。すべての研究包含および除外基準を満たす被験者は、ランダム化の対象となります。包含された被験者は、その後、併用治療（DCBおよびDES治療）の試験群、またはDCB治療、またはDES治療（標準治療群）の対照群のいずれかにランダムに割り付けられます。被験者はその後、ランダム化に従って治療を受けます。

すべての手技は、数年間のインターベンション経験を有する完全に訓練された術者によって実施されます。すべての手技は、Pantera® Lux® DCBおよび/またはOrsiro® DESを使用し、現在のガイドラインと国際標準に従って実施されます。すべての患者において血管内イメージングが推奨されますが、プロトコルでは必須ではありません。最適コヒーレンス断層撮影（OCT）イメージングを受ける30名の被験者に対して、事前に指定されたサブスタディが実施されます。

ベースライン特性、バイタルサイン、併存疾患、心血管危険因子、薬剤、ルーチンの検査分析、ECGデータ、QCA画像、周術期合併症を含む手技データ、およびフォローアップデータが収集されます。

すべての包含被験者は、プロトコルで規定された6ヶ月時のQCAを受けます。研究の主要エンドポイントであるin-segment DSは、6ヶ月フォローアップ時のQCAによって評価されます。主要な二次エンドポイントには、TLF、TLFの個々の構成要素（心血管死、標的病変に関連する非致死性MI、計画外の虚血駆動型TLR）が含まれます。二次エンドポイントは、30日、6ヶ月、および最大5年間毎年評価されます。主要エンドポイントを含むすべての血管造影エンドポイントは、Imaging Core Laboratory CVRI Dublinで分析されます。すべての臨床イベントは、独立したCECによって裁定されます。本研究は、研究計画、現行版のヘルシンキ宣言、および国内の法的・規制要件（2013年）（15）に従って実施されます。

研究期間

本研究は、アイルランド共和国の最大4つの研究施設で、12ヶ月間にわたり120例の患者を登録します。被験者は、インデックスQCAの6ヶ月後にフォローアップQCAを受けます。対面または電話によるフォローアップは、1年後、その後インデックス手技から最大5年間毎年行われます。研究の予想期間は約78ヶ月です。これは、12ヶ月間の登録期間と、最終被験者の登録時点から参加者の5年間のフォローアップ期間で構成されます。データ凍結と統計分析のために、さらに6ヶ月が許可されます。