Randomisert studie av dobbelt enhetsbehandling som involverer medisinbelagt ballongangioplasti og medisinavgivende stentimplantasjon sammenlignet med enkel enhetsbehandling hos pasienter med diabetes mellitus (DUBSTENT-DM)

Studiens rasjonalitet

Stent-svikt, ISR og TLF forblir en betydelig utfordring ved vurdering av perkutane behandlingsalternativer for de novo CAD hos pasienter med diabetes mellitus. Bruken av kombinasjonsbehandling med både DCB og DES i denne populasjonen har ikke vært studert. Denne studien har som mål å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en ny kombinasjonsrevasulariseringsstrategi med kun DCB eller kun DES hos pasienter med de novo CAD og diabetes mellitus, en pasientgruppe som har økt risiko for TLF sammenlignet med pasienter som ikke har diabetes mellitus.

Studiens mål

Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling for pasienter med diabetes mellitus og de novo obstruktiv CAD som gjennomgår PCI bestående av angiografi med DCB kombinert med DES, sammenlignet med enkeltbehandling med enten kun DES eller kun DCB, i en randomisert, multisentrisk klinisk studie.

Studiedesign

DUBSTENT-DIABETES er en prospektiv, randomisert, multisentrisk, assessor-blind, investigator-initiated klinisk studie. For å undersøke sikkerheten og effektiviteten til kombinasjonsbehandling for pasienter med de novo CAD som gjennomgår PCI. Bestående av angiografi med DCB kombinert med stenting med DES, sammenlignet med enkeltbehandling med enten kun DES eller kun DCB.

Studien vil inkludere 120 pasienter som vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til å motta Pantera® Lux® DCB i kombinasjon med Orsiro® DES (forskningsstrategi), eller Pantera® Lux® DCB alene, eller Orsiro® DES alene (standard behandlingsarm). Deltakere vil bli inkludert prospektivt på 4 steder i Republikken Irland. I sammenligningsarmen med kun Pantera® Lux® DCB vil bailout-stenting være tillatt under visse kriterier. Kriteriene for bailout-stenting vil være NHLBI-disseksjonsklasse D til F, og klasse C etter operatørens skjønn. Freesolve™ resorberbart magnesium-scaffold bør brukes til bailout-stenting for å legge til rette for en leave nothing behind-strategi for denne sammenligningsarmen.

Pasienter vil bli screenet i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier (seksjon) før koronarangiografi. Pasienter med diabetes mellitus, planlagt for PCI for de novo obstruktiv CAD, vil være kvalifisert. Baseline QCA vil bli utført for å screene pasienter i henhold til de angiografiske inklusjonskriteriene. Deltakere som oppfyller alle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert for randomisering. Inkluderte deltakere vil deretter bli randomisert til enten forskningsarmen med kombinasjonsbehandling (DCB- og DES-behandling), eller til sammenligningsarmene med DCB-behandling, eller DES-behandling (standard behandlingsarm). Deltakere vil deretter motta behandling i henhold til randomiseringen.

Alle prosedyrer vil bli utført av fullt utdannede operatører med flere års intervensjonell erfaring. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer og internasjonale standarder ved bruk av Pantera® Lux® DCB og/eller Orsiro® DES. Hos alle pasienter oppmuntres intravaskulær avbildning, men dette er ikke påbudt i protokollen. En forhåndsbestemt substudie vil finne sted for 30 deltakere som vil motta optimal koherens tomografi (OCT)-avbildning.

Baseline-egenskaper, vitale tegn, samtidige sykdommer, kardiovaskulære risikofaktorer, medikamenter, rutinemessige laboratorieanalyser, EKG-data, QCA-bilder og prosedyredata inkludert periprosedyrekomplikasjoner, og oppfølgningsdata vil bli samlet inn.

Alle inkluderte deltakere vil gjennomgå protokoll-pålagt QCA ved 6 måneder. Studiens primære endepunkt, in-segment DS, vil bli vurdert ved QCA ved 6 måneders oppfølging. Viktige sekundære endepunkter inkluderer TLF, de individuelle komponentene av TLF (kardiovaskulær død, ikke-fatal MI relatert til målfarkaret og uplanlagt iskemi-drevet TLR). Sekundære endepunkter vil bli vurdert ved 30 dager, 6 måneder og årlig opp til 5 år. Alle angiografiske endepunkter inkludert det primære endepunktet vil bli analysert ved Imaging Core Laboratory CVRI Dublin. Alle kliniske hendelser vil bli vurdert av en uavhengig CEC. Studien vil bli gjennomført i samsvar med undersøkelsesplanen, den gjeldende versjonen av Helsinkideklarasjonen, og nasjonale juridiske og regulatoriske krav (2013) (15).

Studiens varighet

Denne studien vil inkludere 120 pasienter i opptil 4 forskningssentre i Republikken Irland over en periode på 12 måneder. Deltakere vil få utført oppfølgnings-QCA 6 måneder etter indeks-QCA. Personlige eller telefoniske oppfølgingsavtaler vil finne sted ved 1 år, deretter årlig opp til 5 år etter indeksprosedyren. Den forventede varigheten av studien er omtrent 78 måneder. Dette består av 12 måneders inkludering etterfulgt av 5 års oppfølging av deltakere fra tidspunktet for inkludering av den siste deltakeren. Ytterligere 6 måneder vil bli tillatt for datafrys og statistisk analyse.