糖尿病患者中双重器械治疗（涉及药物涂层球囊血管成形术和药物洗脱支架植入）与单一器械治疗的随机对照试验 (DUBSTENT-DM)
糖尿病患者中双重器械治疗（药物涂层球囊血管成形术和药物洗脱支架植入）与单一器械治疗的随机对照试验
本研究目的：
本研究的目的是探讨药物涂层球囊与药物洗脱支架联合使用是否优于单独使用其中一种装置的标准实践。 本研究特别关注患有冠状动脉疾病的糖尿病患者。 这意味着他们的动脉变得狭窄或阻塞，这些狭窄或阻塞被称为病变。 本研究将观察正在接受冠状动脉未经支架治疗段病变治疗的糖尿病患者。 这些被称为“新生”病变。
正在研究的治疗方法：
在本研究中，我们比较两种装置，无论是联合使用还是单独使用来治疗冠状动脉疾病。 这些装置在欧洲市售并带有标记。 本研究旨在比较两种装置联合使用或单独使用的有效性：
- Pantera® Lux® 紫杉醇药物涂层球囊，简称Pantera® Lux® (DCB)。药物涂层球囊是一种覆盖抗增殖药物的球囊。
- Orsiro® 生物可降解聚合物西罗莫司洗脱支架Orsiro® (DES)。支架是一种短的金属网状管，起到支架作用以保持动脉开放。 药物洗脱支架涂有药物，可降低动脉再次阻塞的风险。
药物洗脱支架和药物涂层球囊在欧洲常规用于治疗“新生”冠状动脉疾病。
研究将如何进行？
本研究在爱尔兰的4家医院进行。 我们计划招募120名参与者。 如果您同意参加本研究并签署知情同意书，您将被要求参与筛选过程，以确定您是否符合参与研究的条件。
您将被“随机”分配到3个研究组之一。 随机化意味着您被随机分配到一个组（类似于掷骰子）。 您和您的医生都无法选择您所在的组。 在研究结束前，您不会知道自己被分配到哪个组。 但是，您的医生会知道您被分配到哪个研究组。
- 40名患者将仅接受Pantera® Lux®（药物涂层球囊）治疗
- 40名患者将仅接受Orsiro®（药物洗脱支架）治疗
- 40名患者将接受Pantera® Lux®（药物涂层球囊）和Orsiro®（药物洗脱支架）联合治疗。
如果您同意参与研究，您将被邀请在手术后6个月回来进行复查血管造影，以确保治疗成功。 这有时在正常临床实践中进行，但不是常规操作。 您无需为这项额外检查付费。
研究概览
详细说明
研究依据
对于糖尿病患者的新发冠状动脉疾病（de novo CAD）的经皮治疗选择，支架失效、支架内再狭窄（ISR）和目标病变失败（TLF）仍然是重大挑战。该人群中药物涂层球囊（DCB）与药物洗脱支架（DES）联合治疗的应用尚未得到研究。本研究旨在比较一种新型联合血运重建策略与单独使用DCB或DES在患有新发CAD和糖尿病的患者中的安全性和有效性，该患者群体相比于非糖尿病患者具有更高的TLF风险。
研究目的
在一项随机、多中心临床试验中，调查对于患有糖尿病和新发梗阻性CAD并接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，采用DCB球囊血管成形术结合DES的联合治疗，与单独使用DES或DCB的单器械治疗相比的疗效和安全性。
研究设计
DUBSTENT-DIABETES是一项前瞻性、随机、多中心、评估者盲法、研究者发起的临床试验。旨在调查对于接受PCI的新发CAD患者联合治疗的安全性和有效性。该治疗包括DCB球囊血管成形术结合DES支架植入，与单独使用DES或DCB的单器械治疗进行比较。
本研究将招募120名患者，按1:1:1的比例随机分配接受Pantera® Lux® DCB联合Orsiro® DES（研究策略）、或单独使用Pantera® Lux® DCB、或单独使用Orsiro® DES（标准治疗组）。受试者将在爱尔兰共和国的4个中心前瞻性入组。在单独使用Pantera® Lux® DCB的对照组中，允许在特定标准下进行补救性支架植入。补救性支架植入的标准为NHLBI D至F级夹层，C级夹层由术者酌情决定。该对照组的补救性支架植入应使用Freesolve™可吸收镁合金支架，以促进“无遗留物”策略。
患者将在冠状动脉造影前根据研究纳入和排除标准（章节）进行筛选。患有糖尿病、计划对新发梗阻性CAD进行PCI的患者符合条件。将进行基线定量冠状动脉造影（QCA）以根据血管造影纳入标准筛选患者。符合所有研究纳入和排除标准的受试者将有资格进行随机分组。纳入的受试者随后将被随机分配至联合治疗（DCB和DES治疗）的研究组，或DCB治疗组，或DES治疗组（标准治疗组）。受试者随后将根据随机分组接受治疗。
所有手术将由经过全面培训、拥有多年介入经验的术者执行。所有手术将根据当前指南和国际标准，使用Pantera® Lux® DCB和/或Orsiro® DES进行。鼓励对所有患者进行血管内成像检查，但方案中未强制要求。将进行一项预设的亚研究，对30名接受最佳光学相干断层扫描（OCT）成像的受试者进行分析。
将收集基线特征、生命体征、伴随疾病、心血管危险因素、用药情况、常规实验室分析、心电图数据、QCA图像以及包括围手术期并发症在内的手术数据，以及随访数据。
所有纳入的受试者将在6个月时接受方案规定的QCA检查。本研究的主要终点——节段内直径狭窄（DS），将在6个月随访时通过QCA进行评估。关键的次要终点包括TLF，以及TLF的各个组成部分（心血管死亡、与靶血管相关的非致命性心肌梗死以及计划外缺血驱动的靶病变血运重建）。次要终点将在30天、6个月以及此后每年一次直至5年时进行评估。所有血管造影终点，包括主要终点，将在都柏林CVRI影像核心实验室进行分析。所有临床事件将由独立的临床终点委员会（CEC）进行裁定。本研究将按照研究计划、现行版本的《赫尔辛基宣言》以及国家法律和监管要求（2013年）（15）进行。
研究持续时间
本研究将在12个月内在爱尔兰共和国最多4个研究中心招募120名患者。受试者将在基线QCA后6个月进行随访QCA检查。将在术后1年进行面对面或电话随访，之后每年一次直至术后5年。研究的预期持续时间约为78个月。这包括12个月的招募期，以及从最后一名受试者入组起对参与者进行为期5年的随访。另外允许6个月的时间用于数据锁定和统计分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy Carswell, MSc.
- 电话号码：+353 (0) 85 880 2094
- 邮箱：amy.carswell@materprivate.ie
研究联系人备份
- 姓名：Carmen Farrelly, BSc.
- 邮箱：carmen.farrelly@materprivate.ie
学习地点
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County Dublin
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Dublin、County Dublin、爱尔兰、D07 KWR1
- 招聘中
- Mater Private Hospital
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接触：
- Amy Carswell, MSc
- 电话号码：+353858802094
- 邮箱：amy.carswell@materprivate.ie
-
接触：
- Carmen Farrelly, BSc
- 电话号码：+3538822673
- 邮箱：carmen.farrelly@materprivate.ie
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首席研究员：
- Robert A Byrne, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有急性或慢性冠状动脉综合征的患者
- 诊断为糖尿病
- 因原生冠状动脉新发病变接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者
- 能够并愿意提供书面知情同意的患者
- 年龄≥18岁
- 能够并愿意遵守研究程序和随访的患者
所有血管造影纳入标准均已满足：
- 病变被认为可治疗
- 导丝已通过病变
- 病变已成功预扩张，其中球囊扩张完全，残余狭窄小于50%，心肌梗死溶栓（TIMI）血流>2级，且未见血流限制性夹层的证据
排除标准：
- 位于左主冠状动脉的病变
- 患者出现ST段抬高型心肌梗死（STEMI）
- 患有急性心脏失代偿或急性心源性休克的患者
- 肾功能受损患者（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m²）
- 严重支架内钙化，妨碍药物涂层球囊（DCB）充分扩张，除非经过充分预处理，例如使用超高压球囊、旋磨术或碎石术
- 基线时存在高度夹层的证据（美国国家心肺血液研究所（NHLBI）C级或更高）
- 已知对西罗莫司、紫杉醇、肝素、阿司匹林、噻吩并吡啶类或碘化造影剂过敏或有禁忌症，且无法预处理
- 无法接受6-12个月双联抗血小板治疗的患者
- 怀孕和/或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性
- 受试者目前正在参与其他研究性器械或药物试验，且主要终点尚未达到
- 预计难以完成血管造影监测
- 预期寿命不足12个月的患者
- 缺乏提供知情同意精神能力的患者（即患有痴呆症等的患者）
- 本研究将不招募研究者认为未充分理解英语的参与者。仅招募能够完全理解参与研究影响的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物涂层球囊联合药物洗脱支架
40名患者将接受Pantera® Lux®（药物涂层球囊）和Orsiro®（药物洗脱支架）的联合治疗。
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经皮冠状动脉腔内成形术
其他名称：
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实验性的：仅药物涂层球囊
40名患者将仅接受Pantera® Lux®（药物涂层球囊）治疗
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经皮冠状动脉腔内成形术
其他名称：
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有源比较器：药物洗脱支架专用
40名患者将接受Pantera® Lux®（药物涂层球囊）和Orsiro®（药物洗脱支架）的联合治疗。
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经皮冠状动脉腔内成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百分比直径狭窄
大体时间：PCI术后6个月（治疗）
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主要终点为通过QCA在6个月时评估的目标病变段（目标病变±5 mm两侧）的直径狭窄百分比（%DS）。
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PCI术后6个月（治疗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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通过定量冠状动脉造影（QCA）评估的晚期管腔丢失
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6个月
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二元再狭窄
大体时间：6个月
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通过定量冠状动脉造影（QCA）评估的二元再狭窄
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Robert A Byrne, PhD、RCSI University of Medicine and Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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