Randomiserad studie av dubbelbehandling med läkemedelsbelagd ballongangioplasti och läkemedelsavgivande stentimplantation jämfört med enkelbehandlingar hos patienter med diabetes mellitus (DUBSTENT-DM)

Studiens Rationale

Stentfel, ISR och TLF förblir en betydande utmaning när man överväger perkutana behandlingsalternativ för de novo CAD hos patienter med diabetes mellitus. Användningen av kombinationsbehandling med både DCB och DES i denna population har inte studerats. Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effektiviteten av en ny kombinationsrevaskulariseringsstrategi med DCB eller DES ensamt hos patienter med de novo CAD och diabetes mellitus, en patientgrupp som har ökad risk för TLF jämfört med patienter som inte har diabetes mellitus.

Studiens Mål

Att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling för patienter med diabetes mellitus och de novo obstruktiv CAD som genomgår PCI bestående av angioplasti med DCB kombinerat med DES jämfört med enskilda enhetsbehandlingar med antingen DES eller DCB ensamt, i en randomiserad, multicentrisk klinisk prövning.

Studiedesign

DUBSTENT-DIABETES är en prospektiv, randomiserad, multicentrisk, bedömare-blind, forskarinitierad klinisk prövning. Att undersöka säkerheten och effektiviteten av kombinationsbehandling för patienter med de novo CAD som genomgår PCI. Bestående av angioplasti med DCB kombinerat med stentning med DES jämfört med enskilda enhetsbehandlingar med antingen DES eller DCB ensamt.

Studien kommer att inkludera 120 patienter som kommer att randomiseras i ett 1:1:1-mönster för att få Pantera® Lux® DCB i kombination med Orsiro® DES (undersökningsstrategi), eller Pantera® Lux® DCB ensamt, eller Orsiro® DES ensamt (standardbehandlingsarm). Deltagare kommer prospektivt att inkluderas på 4 platser i Republiken Irland. I Pantera® Lux® DCB ensamt jämförelsearmen kommer räddningsstentning att tillåtas under vissa kriterier. Kriterierna för räddningsstentning kommer att vara NHLBI-dissektion klass D till F, och klass C efter operatörens bedömning. Freesolve™ resorberbart magnesiumstöd bör användas för räddningsstentning för att underlätta en "lämna ingenting kvar"-strategi för denna jämförelsearm.

Patienter kommer att screenas enligt studieinklusions- och exklusionskriterierna (avsnitt) före koronarangiografi. Patienter med diabetes mellitus, planerade för PCI för de novo obstruktiv CAD kommer att vara berättigade. Baslinje-QCA kommer att utföras för att screena patienter enligt de angiografiska inklusionskriterierna. Deltagare som uppfyller alla studieinklusions- och exklusionskriterier kommer att vara berättigade för randomisering. Inkluderade deltagare kommer sedan att randomiseras till antingen undersökningsarmen för kombinationsbehandling (DCB- och DES-behandling), eller till jämförelsearmarna för DCB-behandling, eller DES-behandling (standardbehandlingsarm). Deltagare kommer sedan att få behandling enligt randomiseringen.

Alla ingrepp kommer att utföras av fullt utbildade operatörer med flera års interventionserfarenhet. Alla ingrepp kommer att utföras enligt nuvarande riktlinjer och internationella standarder med Pantera® Lux® DCB och/eller Orsiro® DES. Hos alla patienter uppmuntras intravaskulär avbildning, men det är inte obligatoriskt i protokollet. En förutbestämd delstudie kommer att genomföras för 30 deltagare som kommer att få optimal koherens tomografi (OCT)-avbildning.

Baslinjekarakteristika, vitala tecken, samtidiga sjukdomar, kardiovaskulära riskfaktorer, medicinering, rutinlaboratorieanalyser, EKG-data, QCA-bilder och procedurdata inklusive periprocedurella komplikationer, och uppföljningsdata kommer att samlas in.

Alla inkluderade deltagare kommer att genomgå protokollmandaterad QCA vid 6 månader. Studiens primära slutpunkt, in-segment DS kommer att bedömas med QCA vid 6-månaders uppföljning. Viktiga sekundära slutpunkter inkluderar TLF, de individuella komponenterna i TLF (kardiovaskulär död, icke-dödlig MI relaterad till målkärlet och oplanerad ischemidriven TLR). Sekundära slutpunkter kommer att bedömas vid 30 dagar, 6 månader och årligen upp till 5 år. Alla angiografiska slutpunkter inklusive den primära slutpunkten kommer att analyseras vid Imaging Core Laboratory CVRI Dublin. Alla kliniska händelser kommer att granskas av en oberoende CEC. Studien kommer att genomföras i enlighet med undersökningsplanen, den nuvarande versionen av Helsingforsdeklarationen, och nationella lagliga och regulatoriska krav (2013) (15).

Studiens Varaktighet

Denna studie kommer att inkludera 120 patienter på upp till 4 undersökningscentra i Republiken Irland under en period av 12 månader. Deltagare kommer att få uppföljnings-QCA utfört 6 månader efter index-QCA. Personliga eller telefoniska uppföljningsmöten kommer att äga rum vid 1 år, sedan årligen upp till 5 år efter indexproceduren. Den förväntade varaktigheten för studien är cirka 78 månader. Detta består av 12 månaders inkludering följt av 5 års uppföljning av deltagare från tidpunkten för inkludering av den sista deltagaren. Ytterligare 6 månader kommer att tillåtas för datafrysning och statistisk analys.