Gerandomiseerde studie naar dubbele apparaatbehandeling met medicijnhoudende ballonangioplastiek en medicijnafgevende stentimplantatie vergeleken met enkele apparaatbehandelingen bij patiënten met diabetes mellitus (DUBSTENT-DM)

Studierationale

Stentfalen, ISR en TLF blijven een aanzienlijke uitdaging bij het overwegen van percutane behandelingsopties voor de novo CAD bij patiënten met diabetes mellitus. Het gebruik van combinatiebehandeling met zowel DCB als DES in deze populatie is niet onderzocht. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe combinatie-revascularisatiestrategie te vergelijken met alleen DCB of alleen DES bij patiënten met de novo CAD en diabetes mellitus, een patiëntengroep met een verhoogd risico op TLF vergeleken met patiënten zonder diabetes mellitus.

Studiedoel

Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling voor patiënten met diabetes mellitus en de novo obstructieve CAD die PCI ondergaan, bestaande uit angioplastiek met DCB gecombineerd met DES, in vergelijking met enkelvoudige apparaatbehandelingen met alleen DES of alleen DCB, in een gerandomiseerde, multicentrische klinische studie.

Studieontwerp

DUBSTENT-DIABETES is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, assessor-gebinde, door onderzoekers geïnitieerde klinische studie. Om de veiligheid en werkzaamheid van combinatiebehandeling te onderzoeken voor patiënten met de novo CAD die PCI ondergaan. Bestaande uit angioplastiek met DCB gecombineerd met stenting met DES in vergelijking met enkelvoudige apparaatbehandelingen met alleen DES of alleen DCB.

De studie zal 120 patiënten includeren die op een 1:1:1-manier worden gerandomiseerd om Pantera® Lux® DCB in combinatie met Orsiro® DES (onderzoeksstrategie), of alleen Pantera® Lux® DCB, of alleen Orsiro® DES (standaardzorgarm) te ontvangen. Proefpersonen zullen prospectief worden geworven op 4 locaties in de Republiek Ierland. In de alleen Pantera® Lux® DCB vergelijkingsarm zal noodstenting onder bepaalde criteria worden toegestaan. De criteria voor noodstenting zullen NHLBI-dissectie klasse D tot F zijn, en klasse C naar goeddunken van de operator. De Freesolve™ resorbeerbare magnesiumscaffold moet worden gebruikt voor noodstenting om een 'leave nothing behind'-strategie voor deze vergelijkingsarm te faciliteren.

Patiënten zullen worden gescreend volgens de studie-inclusie- en exclusiecriteria (sectie) vóór coronaire angiografie. Patiënten met diabetes mellitus, gepland voor PCI voor de novo obstructieve CAD, komen in aanmerking. Baseline QCA zal worden uitgevoerd om patiënten te screenen volgens de angiografische inclusiecriteria. Proefpersonen die aan alle studie-inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie. Geïncludeerde proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar de onderzoeksarm van combinatiebehandeling (DCB- en DES-behandeling), of naar de vergelijkingsarmen van DCB-behandeling, of DES-behandeling (standaardzorgarm). Proefpersonen ontvangen vervolgens behandeling volgens de randomisatie.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd door volledig opgeleide operators met meerdere jaren interventie-ervaring. Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens huidige richtlijnen en internationale normen met behulp van de Pantera® Lux® DCB en/of de Orsiro® DES. Bij alle patiënten wordt intravasculaire beeldvorming aangemoedigd, maar niet verplicht gesteld in het protocol. Een vooraf gespecificeerde substudie vindt plaats voor 30 proefpersonen die optimale coherentietomografie (OCT)-beeldvorming zullen ontvangen.

Baselinekenmerken, vitale functies, bijkomende ziekten, cardiovasculaire risicofactoren, medicatie, routinematige laboratoriumanalyses, ECG-gegevens, QCA-beelden en procedurele gegevens inclusief periprocedurele complicaties, en follow-upgegevens zullen worden verzameld.

Alle geïncludeerde proefpersonen ondergaan protocolverplichte QCA na 6 maanden. Het primaire eindpunt van de studie, in-segment DS, zal worden beoordeeld door QCA bij follow-up na 6 maanden. Belangrijke secundaire eindpunten omvatten TLF, de individuele componenten van TLF (cardiovasculaire dood, niet-fatale MI gerelateerd aan het doelvat en ongeplande ischemie-gedreven TLR). Secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld op 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar. Alle angiografische eindpunten, inclusief het primaire eindpunt, zullen worden geanalyseerd bij Imaging Core Laboratory CVRI Dublin. Alle klinische gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke CEC. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksplan, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, en nationale wettelijke en regelgevende vereisten (2013) (15).

Studieduur

Deze studie zal 120 patiënten includeren in maximaal 4 onderzoekscentra in de Republiek Ierland over een periode van 12 maanden. Proefpersonen krijgen follow-up QCA uitgevoerd 6 maanden na de index-QCA. Follow-up afspraken persoonlijk of telefonisch vinden plaats op 1 jaar, daarna jaarlijks tot 5 jaar na de indexprocedure. De verwachte duur van de studie is ongeveer 78 maanden. Dit bestaat uit 12 maanden inclusie gevolgd door 5 jaar follow-up van deelnemers vanaf het moment van inclusie van de laatste deelnemer. Een extra 6 maanden wordt toegestaan voor datafreeze en statistische analyse.