Ensayo Aleatorizado de Tratamiento con Dispositivo Dual que Implica Angioplastia con Balón Recubierto de Fármaco e Implantación de Stent Liberador de Fármaco Comparado con Tratamientos con Dispositivo Único en Pacientes con Diabetes Mellitus (DUBSTENT-DM)

Justificación del Estudio

El fallo del stent, la ISR y el TLF siguen siendo un desafío significativo al considerar opciones de tratamiento percutáneo para la EAC de novo en pacientes con diabetes mellitus. El uso de tratamiento combinado con DCB y DES en esta población no ha sido estudiado. Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia de una nueva estrategia de revascularización combinada frente a DCB o DES solo en pacientes con EAC de novo y diabetes mellitus, un grupo de pacientes que tiene un mayor riesgo de TLF en comparación con pacientes que no tienen diabetes mellitus.

Objetivo del Estudio

Investigar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado para pacientes con diabetes mellitus y EAC obstructiva de novo sometidos a ICP que consiste en angioplastia con DCB combinada con DES en comparación con tratamientos de un solo dispositivo con DES o DCB solo, en un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico.

Diseño del Estudio

DUBSTENT-DIABETES es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador e iniciado por el investigador. Para investigar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado para pacientes con EAC de novo sometidos a ICP. Consiste en angioplastia con DCB combinada con colocación de stent con DES en comparación con tratamientos de un solo dispositivo con DES o DCB solo.

El estudio incluirá a 120 pacientes que serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir Pantera® Lux® DCB en combinación con Orsiro® DES (estrategia de investigación), o Pantera® Lux® DCB solo, o Orsiro® DES solo (brazo de atención estándar). Los sujetos serán inscritos prospectivamente en 4 centros en la República de Irlanda. En el brazo comparador de Pantera® Lux® DCB solo, se permitirá la colocación de stent de rescate bajo ciertos criterios. Los criterios para la colocación de stent de rescate serán la disección clase D a F de NHLBI, y clase C a discreción del operador. El andamio de magnesio reabsorbible Freesolve® debe utilizarse para la colocación de stent de rescate para facilitar una estrategia de no dejar nada atrás para este brazo comparador.

Los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión del estudio (sección) antes de la angiografía coronaria. Los pacientes con diabetes mellitus, programados para ICP por EAC obstructiva de novo serán elegibles. Se realizará QCA basal para evaluar a los pacientes según los criterios de inclusión angiográficos. Los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán elegibles para la aleatorización. Los sujetos incluidos serán aleatorizados al brazo de investigación de tratamiento combinado (tratamiento con DCB y DES), o a los brazos comparadores de tratamiento con DCB, o tratamiento con DES (brazo de atención estándar). Los sujetos recibirán tratamiento según la aleatorización.

Todos los procedimientos serán realizados por operadores completamente capacitados con varios años de experiencia intervencionista. Todos los procedimientos se realizarán según las guías actuales y estándares internacionales utilizando el Pantera® Lux® DCB y/o el Orsiro® DES. En todos los pacientes se fomenta la imagen intravascular, pero no es obligatoria en el protocolo. Se llevará a cabo un subestudio preespecificado para 30 sujetos que recibirán imágenes de tomografía de coherencia óptima (OCT).

Se recopilarán características basales, signos vitales, enfermedades concomitantes, factores de riesgo cardiovascular, medicación, análisis de laboratorio de rutina, datos de ECG, imágenes de QCA y datos del procedimiento incluyendo complicaciones periprocedimentales, y datos de seguimiento.

Todos los sujetos incluidos se someterán a QCA obligatoria por protocolo a los 6 meses. El criterio de valoración principal del estudio, DS en el segmento, será evaluado por QCA en el seguimiento a los 6 meses. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen TLF, los componentes individuales de TLF (muerte cardiovascular, IAM no fatal relacionado con el vaso diana y TLR no programada impulsada por isquemia). Los criterios de valoración secundarios se evaluarán a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años. Todos los criterios de valoración angiográficos, incluido el criterio de valoración principal, se analizarán en el Laboratorio Central de Imágenes CVRI Dublín. Todos los eventos clínicos serán adjudicados por un CEC independiente. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el plan de investigación, la versión actual de la Declaración de Helsinki, y los requisitos legales y reglamentarios nacionales (2013) (15).

Duración del Estudio

Este estudio incluirá a 120 pacientes en hasta 4 centros de investigación en la República de Irlanda durante un período de 12 meses. Los sujetos tendrán seguimiento con QCA realizado 6 meses después del QCA índice. Las citas de seguimiento en persona o por teléfono tendrán lugar al año, luego anualmente hasta 5 años después del procedimiento índice. La duración esperada del estudio es de aproximadamente 78 meses. Esto consiste en 12 meses de inscripción seguidos de 5 años de seguimiento de los participantes desde el momento de la inscripción del último participante. Se permitirán 6 meses adicionales para la congelación de datos y el análisis estadístico.