Randomiseret forsøg med dobbelt enhedsbehandling, der involverer medicinbelagt ballonangioplasti og medicinafgivende stentimplantation, sammenlignet med enkelt enhedsbehandlinger hos patienter med diabetes mellitus (DUBSTENT-DM)

Studiets Begrundelse

Stentfejl, ISR og TLF udgør fortsat en betydelig udfordring ved overvejelse af perkutane behandlingsmuligheder for de novo CAD hos patienter med diabetes mellitus. Anvendelsen af kombinationsbehandling med både DCB og DES i denne population er ikke blevet undersøgt. Dette studie har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en ny kombinationsrevaskulariseringsstrategi med kun DCB eller kun DES hos patienter med de novo CAD og diabetes mellitus, en patientgruppe, der har en øget risiko for TLF sammenlignet med patienter, der ikke har diabetes mellitus.

Studiets Formål

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling for patienter med diabetes mellitus og de novo obstruktiv CAD, der gennemgår PCI, bestående af angioplasti med DCB kombineret med DES, i sammenligning med enkeltapparatbehandlinger med enten kun DES eller kun DCB, i et randomiseret, multicentrisk klinisk forsøg.

Studiedesign

DUBSTENT-DIABETES er et prospektivt, randomiseret, multicentrisk, assessor-blindet, forskerinitieret klinisk forsøg. For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandling for patienter med de novo CAD, der gennemgår PCI. Bestående af angioplasti med DCB kombineret med stentning med DES i sammenligning med enkeltapparatbehandlinger med enten kun DES eller kun DCB.

Studiet vil inkludere 120 patienter, der vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til at modtage Pantera® Lux® DCB i kombination med Orsiro® DES (undersøgelsesstrategi), eller kun Pantera® Lux® DCB, eller kun Orsiro® DES (standardbehandlingsarm). Deltagere vil blive inkluderet prospektivt på 4 centre i Republikken Irland. I sammenligningsarmen med kun Pantera® Lux® DCB vil bailout-stentning være tilladt under visse kriterier. Kriterierne for bailout-stentning vil være NHLBI-dissektionsklasse D til F, og klasse C efter operatørens skøn. Freesolve™ resorberbart magnesiumscaffold bør anvendes til bailout-stentning for at muliggøre en 'leave nothing behind'-strategi for denne sammenligningsarm.

Patienter vil blive screenet i henhold til studiets inklusions- og eksklusionskriterier (afsnit) før koronarangiografi. Patienter med diabetes mellitus, planlagt til PCI for de novo obstruktiv CAD, vil være berettigede. Baseline QCA vil blive udført for at screene patienter i henhold til de angiografiske inklusionskriterier. Deltagere, der opfylder alle studiets inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettigede til randomisering. Inkluderede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten undersøgelsesarmen med kombinationsbehandling (DCB- og DES-behandling), eller til sammenligningsarmene med DCB-behandling, eller DES-behandling (standardbehandlingsarm). Deltagere vil derefter modtage behandling i henhold til randomiseringen.

Alle procedurer vil blive udført af fuldt uddannede operatører med flere års interventionel erfaring. Alle procedurer vil blive udført i henhold til aktuelle retningslinjer og internationale standarder ved brug af Pantera® Lux® DCB og/eller Orsiro® DES. Hos alle patienter opfordres intravaskulær billeddannelse, men det er ikke påbudt i protokollen. En foruddefineret substudie vil finde sted for 30 deltagere, der vil modtage optimal kohærenstomografi (OCT)-billeddannelse.

Baseline-karakteristika, vitale tegn, samtidige sygdomme, kardiovaskulære risikofaktorer, medicin, rutinelaboratorieanalyser, EKG-data, QCA-billeder og proceduredata inklusive periprocedurelle komplikationer samt opfølgningsdata vil blive indsamlet.

Alle inkluderede deltagere vil gennemgå protokol-påbudt QCA efter 6 måneder. Studiet primære endpoint, in-segment DS, vil blive vurderet ved QCA ved 6-måneders opfølgning. Nøglesekundære endpoints inkluderer TLF, de individuelle komponenter af TLF (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt MI relateret til målkarret og uplanlagt iskæmi-drevet TLR). Sekundære endpoints vil blive vurderet efter 30 dage, 6 måneder og årligt op til 5 år. Alle angiografiske endpoints, inklusive det primære endpoint, vil blive analyseret ved Imaging Core Laboratory CVRI Dublin. Alle kliniske hændelser vil blive bedømt af en uafhængig CEC. Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med undersøgelsesplanen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, og nationale lov- og regulativkrav (2013) (15).

Studiets Varighed

Dette studie vil inkludere 120 patienter på op til 4 undersøgelsescentre i Republikken Irland over en periode på 12 måneder. Deltagere vil få udført opfølgnings-QCA 6 måneder efter indeks-QCA. Personlige eller telefoniske opfølgningsaftaler vil finde sted efter 1 år, derefter årligt op til 5 år efter indeksproceduren. Den forventede varighed af studiet er ca. 78 måneder. Dette består af 12 måneders inkludering efterfulgt af 5 års opfølgning af deltagerne fra tidspunktet for inkludering af den sidste deltager. Yderligere 6 måneder vil blive tilladt for datafrysning og statistisk analyse.