Essai randomisé comparant le traitement à double dispositif impliquant une angioplastie par ballonnet imprégné de médicament et l'implantation d'une endoprothèse à élution de médicament aux traitements à dispositif unique chez les patients atteints de diabète sucré (DUBSTENT-DM)

Raison d'être de l'étude

L'échec du stent, la resténose intra-stent (ISR) et l'échec de la lésion cible (TLF) restent des défis majeurs lors de l'examen des options de traitement percutané pour la maladie coronarienne (CAD) de novo chez les patients atteints de diabète sucré. L'utilisation d'un traitement combiné avec à la fois un ballonnet à libération de médicament (DCB) et un stent à élution de médicament (DES) dans cette population n'a pas été étudiée. Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle stratégie de revascularisation combinée par rapport au DCB ou au DES seul chez les patients atteints de CAD de novo et de diabète sucré, un groupe de patients présentant un risque accru de TLF par rapport aux patients non diabétiques.

Objectif de l'étude

Étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné pour les patients diabétiques atteints de CAD obstructive de novo subissant une intervention coronarienne percutanée (PCI) consistant en une angioplastie avec DCB associée à un DES, par rapport aux traitements par un seul dispositif (DES ou DCB seul), dans le cadre d'un essai clinique randomisé et multicentrique.

Conception de l'étude

DUBSTENT-DIABETES est un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique, en simple aveugle pour l'évaluateur et initié par un investigateur. Il vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné pour les patients atteints de CAD de novo subissant une PCI. Ce traitement combine une angioplastie avec DCB et la pose d'un stent DES, comparé aux traitements par un seul dispositif (DES ou DCB seul).

L'étude inclura 120 patients randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir le DCB Pantera® Lux® en combinaison avec le DES Orsiro® (stratégie expérimentale), ou le DCB Pantera® Lux® seul, ou le DES Orsiro® seul (bras de soins standard). Les sujets seront recrutés prospectivement dans 4 centres en République d'Irlande. Dans le bras comparateur avec DCB Pantera® Lux® seul, la pose de stent de rattrapage sera autorisée sous certaines conditions. Les critères pour la pose de stent de rattrapage seront les dissections de classe D à F selon la classification NHLBI, et la classe C à la discrétion de l'opérateur. Le stent résorbable en magnésium Freesolve™ devrait être utilisé pour la pose de stent de rattrapage afin de faciliter une stratégie « ne rien laisser derrière » pour ce bras comparateur.

Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude (section) avant l'angiographie coronarienne. Les patients diabétiques, programmés pour une PCI pour une CAD obstructive de novo, seront éligibles. Une QCA de base sera réalisée pour sélectionner les patients selon les critères d'inclusion angiographiques. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront éligibles à la randomisation. Les sujets inclus seront ensuite randomisés soit dans le bras expérimental du traitement combiné (traitement DCB et DES), soit dans les bras comparateurs de traitement par DCB seul ou DES seul (bras de soins standard). Les sujets recevront ensuite le traitement selon la randomisation.

Toutes les interventions seront réalisées par des opérateurs pleinement formés avec plusieurs années d'expérience en intervention. Toutes les interventions seront réalisées conformément aux directives actuelles et aux normes internationales en utilisant le DCB Pantera® Lux® et/ou le DES Orsiro®. Chez tous les patients, l'imagerie intravasculaire est encouragée, mais n'est pas obligatoire dans le protocole. Une sous-étude prédéfinie sera menée pour 30 sujets qui recevront une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT).

Les caractéristiques de base, les signes vitaux, les maladies concomitantes, les facteurs de risque cardiovasculaire, les médicaments, les analyses de laboratoire de routine, les données d'ECG, les images QCA et les données procédurales, y compris les complications périprocédurales, ainsi que les données de suivi seront collectées.

Tous les sujets inclus subiront une QCA obligatoire selon le protocole à 6 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude, le rétrécissement diamétral (DS) intra-segment, sera évalué par QCA lors du suivi à 6 mois. Les critères secondaires clés incluent le TLF, les composants individuels du TLF (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal lié au vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible non planifiée motivée par l'ischémie). Les critères secondaires seront évalués à 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans. Tous les critères angiographiques, y compris le critère principal, seront analysés au laboratoire central d'imagerie CVRI Dublin. Tous les événements cliniques seront évalués par un comité des événements cliniques (CEC) indépendant. L'étude sera menée conformément au plan d'investigation, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, et aux exigences légales et réglementaires nationales (2013) (15).

Durée de l'étude

Cette étude inclura 120 patients dans jusqu'à 4 centres d'investigation en République d'Irlande sur une période de 12 mois. Les sujets subiront une QCA de suivi 6 mois après la QCA index. Des rendez-vous de suivi en personne ou par téléphone auront lieu à 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure index. La durée prévue de l'étude est d'environ 78 mois. Cela comprend 12 mois de recrutement suivis de 5 ans de suivi des participants à partir du recrutement du dernier participant. Six mois supplémentaires seront autorisés pour le gel des données et l'analyse statistique.