당뇨병 환자에서 약물코팅 풍선 혈관성형술 및 약물방출 스텐트 삽입을 포함한 이중 장치 치료와 단일 장치 치료를 비교한 무작위 대조 시험 (DUBSTENT-DM)
당뇨병 환자에서 약물코팅 풍선 혈관성형술과 약물방출 스텐트 삽입을 포함한 이중 장치 치료와 단일 장치 치료 비교 무작위 시험
이 연구의 목적:
이 연구의 목적은 약물 코팅 풍선과 약물 방출 스텐트를 함께 사용하는 것이 각 장치를 단독으로 사용하는 표준 관행보다 더 나은지 알아보기 위한 것입니다. 이 연구는 특히 관상동맥 질환을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 합니다. 이는 그들의 동맥이 좁아지거나 막히는 것을 의미하며, 이러한 좁아짐이나 막힘을 병변이라고 합니다. 이 연구는 관상동맥의 세그먼트에서 스텐트로 이전에 치료받지 않은 병변을 치료받는 당뇨병 환자를 대상으로 합니다. 이를 '신생(de novo)' 병변이라고 합니다.
연구 중인 치료:
이 연구에서는 관상동맥 질환을 치료하기 위해 함께 사용되거나 단독으로 사용되는 두 가지 장치를 비교하고 있습니다. 이 장치들은 유럽에서 상업적으로 이용 가능하며 해당 마크를 가지고 있습니다. 이 연구는 두 장치를 결합하거나 개별적으로 사용하는 효과를 비교하기 위해 수행됩니다:
- Pantera® Lux® Paclitaxel Drug Coated Balloon, 약칭 Pantera® Lux® (DCB) 약물 코팅 풍선은 항증식 약물로 덮인 풍선입니다.
- Orsiro® 생분해성 폴리머 Sirolimus Eluting Stent Orsiro® (DES) 스텐트는 동맥을 열어두는 비계처럼 작용하는 짧은 와이어 메쉬 튜브입니다. 약물 방출 스텐트는 동맥이 다시 막히는 위험을 줄이는 약물로 코팅되어 있습니다.
약물 방출 스텐트와 약물 코팅 풍선 모두 유럽에서 '신생(de novo)' 관상동맥 질환 치료에 일상적으로 사용됩니다.
연구는 어떻게 수행될까요?
이 연구는 아일랜드 전역의 4개 병원에서 진행됩니다. 이 연구에 120명의 참가자를 모집할 계획입니다. 이 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명하면, 연구 참여 조건을 충족하는지 확인하는 선별 과정에 참여하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 3개 연구 그룹 중 하나에 "무작위 배정"될 것입니다. 무작위 배정은 참가자가 우연에 의해 그룹에 배치되는 것을 의미합니다(주사위를 굴리는 것과 유사하게). 참가자나 의사는 참가자가 속할 그룹을 선택할 수 없습니다. 참가자는 연구가 끝날 때까지 자신이 어떤 그룹에 배치되었는지 알 수 없습니다. 그러나 참가자의 의사는 참가자가 어떤 연구 그룹에 배치되었는지 알게 될 것입니다.
- 40명의 환자는 Pantera® Lux® (약물 코팅 풍선)만으로 치료받을 것입니다.
- 40명의 환자는 Orsiro® (약물 방출 스텐트)만으로 치료받을 것입니다.
- 40명의 환자는 Pantera® Lux® (약물 코팅 풍선)와 Orsiro® (약물 방출 스텐트)의 조합으로 치료받을 것입니다.
연구에 참여하기로 동의하면, 시술 후 6개월 후에 치료가 성공적이었는지 확인하기 위해 검사 혈관조영술을 위해 다시 오도록 초대될 것입니다. 이는 일반 임상 실무에서 때때로 수행되지만 일상적으로는 수행되지 않습니다. 이 추가 검사에 대해서는 비용이 청구되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경
당뇨병 환자의 신규 관상동맥질환에 대한 경피적 치료 옵션을 고려할 때 스텐트 실패, 관상동맥 내 재협착 및 표적 병변 실패는 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 이 환자 집단에서 약물코팅 풍선과 약물방출 스텐트의 병용 치료 사용은 연구된 바 없습니다. 본 연구는 당뇨병이 없는 환자에 비해 표적 병변 실패 위험이 증가된 환자 집단인 신규 관상동맥질환과 당뇨병 환자에서 새로운 병용 재혈관화 전략의 안전성과 효능을 약물코팅 풍선 또는 약물방출 스텐트 단독 치료와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 목적
무작위 다기관 임상시험에서, 당뇨병과 신규 폐쇄성 관상동맥질환을 가진 환자에 대해 약물코팅 풍선 혈관성형술과 약물방출 스텐트를 병용한 경피적 관상동맥 중재술 치료의 효능과 안전성을 약물방출 스텐트 또는 약물코팅 풍선 단독 치료와 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 설계
DUBSTENT-DIABETES는 전향적, 무작위, 다기관, 평가자 눈가림, 연구자 주도 임상시험입니다. 신규 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에 대한 병용 치료의 안전성과 효능을 조사합니다. 약물코팅 풍선 혈관성형술과 약물방출 스텐트 스텐팅을 병용한 치료를 약물방출 스텐트 또는 약물코팅 풍선 단독 치료와 비교합니다.
본 연구는 120명의 환자를 등록하여 1:1:1 비율로 무작위 배정하여 Pantera® Lux® 약물코팅 풍선과 Orsiro® 약물방출 스텐트 병용(연구 전략), 또는 Pantera® Lux® 약물코팅 풍선 단독, 또는 Orsiro® 약물방출 스텐트 단독(표준 치료군)을 받도록 할 것입니다. 대상자는 아일랜드 공화국의 4개 기관에서 전향적으로 등록됩니다. Pantera® Lux® 약물코팅 풍선 단독 대조군에서는 특정 기준 하에 구제 스텐팅이 허용됩니다. 구제 스텐팅 기준은 NHLBI 박리 등급 D~F 및 조작자의 재량에 따른 등급 C입니다. 이 대조군을 위해 아무것도 남기지 않는 전략을 용이하게 하기 위해 Freesolve™ 재흡수성 마그네슬 스캐폴드를 구제 스텐팅에 사용해야 합니다.
환자는 관상동맥 조영술 전에 연구 포함 및 제외 기준(섹션)에 따라 선별됩니다. 당뇨병이 있고 신규 폐쇄성 관상동맥질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술이 계획된 환자가 적격합니다. 기준 정량적 관상동맥 조영술이 조영술 포함 기준에 따라 환자를 선별하기 위해 수행됩니다. 모든 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 대상자는 무작위 배정에 적격합니다. 포함된 대상자는 그 후 연구군인 병용 치료(약물코팅 풍선 및 약물방출 스텐트 치료) 또는 대조군인 약물코팅 풍선 치료 또는 약물방출 스텐트 치료(표준 치료군)로 무작위 배정됩니다. 대상자는 그 후 무작위 배정에 따라 치료를 받습니다.
모든 시술은 수년간의 중재적 경험을 가진 완전히 훈련된 조작자에 의해 수행됩니다. 모든 시술은 Pantera® Lux® 약물코팅 풍선 및/또는 Orsiro® 약물방출 스텐트를 사용하여 현재 지침과 국제 표준에 따라 수행됩니다. 모든 환자에서 혈관내 영상 촬영이 권장되지만, 연구 계획서에서 의무화되지는 않습니다. 최적 일관성 단층촬영 영상을 받을 30명의 대상자에 대해 사전 지정된 하위 연구가 진행됩니다.
기준 특성, 활력 징후, 동반 질환, 심혈관 위험 인자, 약물, 일상적인 실험실 분석, 심전도 데이터, 정량적 관상동맥 조영술 영상 및 시술 주변 합병증을 포함한 시술 데이터, 추적 관찰 데이터가 수집됩니다.
모든 포함 대상자는 6개월에 연구 계획서에 따라 정량적 관상동맥 조영술을 받습니다. 연구의 주요 종료점인 병변 내 직경 협착률은 6개월 추적 관찰 시 정량적 관상동맥 조영술로 평가됩니다. 주요 보조 종료점에는 표적 병변 실패, 표적 병변 실패의 개별 구성 요소(심혈관계 사망, 표적 혈관 관련 비치명적 심근경색 및 계획되지 않은 허혈 유발 표적 병변 재혈관화)가 포함됩니다. 보조 종료점은 30일, 6개월 및 최대 5년까지 매년 평가됩니다. 주요 종료점을 포함한 모든 조영술 종료점은 CVRI Dublin 영상 코어 연구소에서 분석됩니다. 모든 임상 사건은 독립적인 임상사건위원회에 의해 심사됩니다. 연구는 연구 계획서, 헬싱키 선언 최신판, 국가 법적 및 규제 요구 사항(2013) (15)에 따라 수행됩니다.
연구 기간
본 연구는 아일랜드 공화국의 최대 4개 연구 기관에서 12개월 동안 120명의 환자를 등록할 것입니다. 대상자는 기준 정량적 관상동맥 조영술 후 6개월에 추적 관찰 정량적 관상동맥 조영술을 받습니다. 대면 또는 전화 추적 관찰 약속은 1년 후, 그 후 기준 시술 후 최대 5년까지 매년 이루어집니다. 연구의 예상 기간은 약 78개월입니다. 이는 12개월 등록 후 마지막 참가자 등록 시점부터 참가자 5년 추적 관찰로 구성됩니다. 데이터 동결 및 통계 분석을 위해 추가 6개월이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Carswell, MSc.
- 전화번호: +353 (0) 85 880 2094
- 이메일: amy.carswell@materprivate.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Farrelly, BSc.
- 이메일: carmen.farrelly@materprivate.ie
연구 장소
-
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County Dublin
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Dublin, County Dublin, 아일랜드, D07 KWR1
- 모병
- Mater Private Hospital
-
연락하다:
- Amy Carswell, MSc
- 전화번호: +353858802094
- 이메일: amy.carswell@materprivate.ie
-
연락하다:
- Carmen Farrelly, BSc
- 전화번호: +3538822673
- 이메일: carmen.farrelly@materprivate.ie
-
수석 연구원:
- Robert A Byrne, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 또는 만성 관상동맥 증후군 환자
- 당뇨병 진단
- 자연 관상동맥의 신생 병변에 대해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의사가 있는 환자
- 나이 ≥ 18세
- 연구 절차와 추적 관찰을 준수할 능력과 의사가 있는 환자
모든 혈관조영술 포함 기준 충족:
- 병변이 치료 가능하다고 판단됨
- 가이드와이어가 병변을 통과함
- 병변이 성공적으로 예비 확장되었으며, 풍선 확장이 완료되고 잔여 협착이 50% 미만이며 심근경색 혈전용해술(TIMI) 혈류 >2이고 혈류 제한적 박리가 보이지 않음
제외 기준:
- 좌주 관상동맥에 위치한 병변
- ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)을 보이는 환자
- 급성 심장 기능 부전 또는 급성 심인성 쇼크 환자
- 신기능 장애 환자(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m²)
- DCB의 충분한 확장을 방해하는 심한 스텐트 내 석회화(충분히 사전 치료되지 않은 경우, 예: 초(고)압 풍선, 회전 절제술 또는 충격파 치료)
- 기저선에서 고도의 박리 증거(미국 심장, 폐, 혈액 연구소(NHLBI) 등급 C 이상)
- 시롤리무스, 파클리탁셀, 헤파린, 아스피린, 티에노피리딘 또는 요오드화 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증(사전 치료 불가능한 경우)
- 6-12개월간 이중 항혈소판 치료를 받을 수 없는 환자
- 임신 중 및/또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성
- 현재 다른 연구용 의료기기 또는 약물 시험에 등록되어 있으며 주요 종료점에 도달하지 않은 대상자
- 혈관조영술 감시를 완료하기에 예상되는 어려움
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 부족한 환자(예: 치매 및 기타 질환을 앓고 있는 환자)
- 연구자는 연구 참여의 의미를 완전히 이해할 수 있는 참가자만 모집함. 연구자의 판단에 따라 영어를 충분히 이해하지 못하는 참가자는 모집하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물코팅 풍선과 약물방출 스텐트의 병용
40명의 환자가 Pantera® Lux®(약물 코팅 풍선)와 Orsiro®(약물 방출 스텐트)의 조합으로 치료됩니다.
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경피적 관상동맥 성형술
다른 이름들:
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실험적: 약물 코팅 풍선만
40명의 환자가 Pantera® Lux® (약물 코팅 풍선)만으로 치료받게 됩니다
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경피적 관상동맥 성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 방출 스텐트만
40명의 환자가 Pantera® Lux®(약물 코팅 풍선)와 Orsiro®(약물 방출 스텐트)의 조합으로 치료됩니다.
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경피적 관상동맥 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백분율 직경 협착
기간: PCI(치료) 후 6개월
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주요 평가변수는 6개월 시점에서 QCA로 평가한 대상 병변 부위(대상 병변의 양쪽 5 mm 범위)의 직경 협착도 백분율(%DS)입니다.
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PCI(치료) 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 내강 손실
기간: 6개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 후기 내강 손실
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6개월
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이분적 재협착
기간: 6개월
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양적 관상동맥 조영술(QCA)으로 평가한 이분성 재협착
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert A Byrne, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25183A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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