Satunnaistettu koe kaksoislaittehoidosta, joka sisältää lääkepäällysteisen pallolaajennuksen ja lääkevapauttavan stentin asettamisen, verrattuna yksilaittehoitoihin diabeetikkojen potilailla (DUBSTENT-DM)
Satunnaistettu tutkimus kaksilaittehoidosta, jossa käytetään lääkepäällysteistä pallolaajennusta ja lääkevapauttavaa stentin asennusta, verrattuna yksilaittehoitoon diabeetikoilla
Tutkimuksen tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääkepäällysteisen pallon käyttö yhdessä lääkevapauttavan stentin kanssa parempi kuin vakiohoito, jossa käytetään vain yhtä laitetta. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti diabeetikkoihin, joilla on sepelvaltimotauti. Tämä tarkoittaa, että heidän valtimonsa kapenevat tai tukkeutuvat, ja näitä rajoitteita tai tukoksia kutsutaan leesioiksi. Tutkimus tarkastelee diabeetikoita, joilla hoidetaan leesioita sepelvaltimoiden osissa, joita ei ole aiemmin hoidettu stenteillä. Näitä kutsutaan 'de novo' -leesioiksi.
Tutkittava hoito:
Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta laitetta, joita käytetään joko yhdessä tai erikseen sepelvaltimotaudin hoidossa. Nämä laitteet ovat kaupallisesti saatavilla Euroopassa ja niillä on CE-merkintä. Tämä tutkimus tehdään vertaillakseen kahden laitteen yhdistelmän tai niiden yksittäisen käytön tehokkuutta:
- Pantera® Lux® Paclitaxel Drug Coated Balloon, lyhennettynä Pantera® Lux® (DCB) Lääkepäällysteinen pallo on pallo, joka on päällystetty antiproliferatiivisella lääkkeellä.
- Orsiro® biodegradable polymer Sirolimus Eluting Stent Orsiro® (DES) Stentti on lyhyt metalliverkkoputki, joka toimii tukirakenteena pitäen valtimon auki. Lääkevapauttava stentti on päällystetty lääkkeellä, joka vähentää riskiä valtimon uudelleentukkeutumiselle.
Molempia lääkevapauttavia stentejä ja lääkepäällysteisiä palloja käytetään säännöllisesti 'de novo' -sepelvaltimotaudin hoidossa Euroopassa.
Kuinka tutkimus toteutetaan?
Tämä tutkimus toteutetaan 4 sairaalassa Irlannissa. Pyrimme rekrytoimaan 120 osallistujaa tähän tutkimukseen. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitat tietoon perustuvan suostumuksen, sinua pyydetään osallistumaan seulontaprosessiin, joka määrittää, täytätkö tutkimukseen osallistumisen ehdot.
Sinut "randomisoidaan" yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Randomisointi tarkoittaa, että sinut sijoitetaan ryhmään sattumanvaraisesti (kuten nopan heitossa). Et sinä etkä lääkärisi voi valita, mihin ryhmään kuulut. Et tiedä, mihin ryhmään sinut sijoitettiin ennen tutkimuksen loppua. Lääkärisi kuitenkin tietää, mihin tutkimusryhmään sinut sijoitettiin.
- 40 potilasta hoidetaan vain Pantera® Lux® -lääkepäällysteisellä pallolla
- 40 potilasta hoidetaan vain Orsiro® -lääkevapauttavalla stentillä
- 40 potilasta hoidetaan sekä Pantera® Lux® -lääkepäällysteisen pallon että Orsiro® -lääkevapauttavan stentin yhdistelmällä.
Jos suostut osallistumaan tutkimukseen, sinut kutsutaan takaisin seuranta-angiografiaan 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä varmistaaksesi, että hoito on onnistunut. Tätä tehdään joskus normaalissa kliinisessä käytännössä, mutta ei säännöllisesti. Sinua ei veloiteta tästä lisätutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Studion perustelut
Stentin epäonnistuminen, ISR ja TLF edustavat merkittävää haastetta harkittaessa de novo CAD:n perkutaanisia hoitovaihtoehtoja diabeetikoilla. Yhdistelmähoidon käyttöä sekä DCB:lla että DES:llä tässä väestöryhmässä ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden yhdistelmärevaskularisaatiostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta pelkän DCB:n tai DES:n hoitoon de novo CAD:n ja diabetes mellitusin potilailla, potilaryhmällä, jolla on kohonnut riski TLF:ään verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetes mellitusia.
Studion tavoite
Tutkia yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta diabetes mellitusin ja de novo obstruktiivisen CAD:n potilaille, jotka suorittavat PCI:ta, joka koostuu angioplastiasta DCB:lla yhdistettynä DES:llä, verrattuna yksittäislaittehoitoihin joko pelkällä DES:llä tai DCB:lla, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa.
Studion suunnittelu
DUBSTENT-DIABETES on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuksinen, arvioijan sokea, tutkijan aloittama kliininen tutkimus. Tutkia yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta de novo CAD:n potilaille, jotka suorittavat PCI:ta. Koostuu angioplastiasta DCB:lla yhdistettynä stentauksella DES:llä verrattuna yksittäislaittehoitoihin joko pelkällä DES:llä tai DCB:lla.
Tutkimukseen osallistuu 120 potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1:1-suhteella saamaan Pantera® Lux® DCB yhdistettynä Orsiro® DES:llä (tutkimusstrategia), tai pelkkä Pantera® Lux® DCB, tai pelkkä Orsiro® DES (standardinhoito-osa). Osallistujat rekrytoidaan prospektiivisesti 4 paikkakunnalla Irlannin tasavallassa. Pelkän Pantera® Lux® DCB:n vertailuosassa varastentointi on sallittu tietyin kriteerein. Varastentoinnin kriteerit ovat NHLBI-dissectioluokka D-F ja luokka C operaattorin harkinnan mukaan. Varastentoinnissa tulisi käyttää Freesolve™ resorboituvaa magnesiumrakennetta mahdollistamaan "leave nothing behind" -strategia tässä vertailuosassa.
Potilaat seulotaan tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien (osio) mukaisesti ennen koronariangiografiaa. Diabetes mellitusin potilaat, joille on suunniteltu PCI de novo obstruktiiviseen CAD:hen, ovat oikeutettuja. Perus-QCA suoritetaan seulomaan potilaita angiografisten sisällyttämiskriteerien mukaan. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistamiseen. Mukaan otetut osallistujat satunnaistetaan joko yhdistelmähoidon tutkimusosaan (DCB- ja DES-hoito), tai DCB-hoidon tai DES-hoidon (standardinhoito-osa) vertailuosiin. Osallistujat saavat sitten hoidon satunnaistamisen mukaisesti.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan täysin koulutetuilla operaattoreilla, joilla on useita vuosia interventiokokemusta. Kaikki toimenpiteet suoritetaan nykyisten ohjeiden ja kansainvälisten standardien mukaisesti käyttäen Pantera® Lux® DCB:tä ja/tai Orsiro® DES:ää. Kaikissa potilaissa intravaskulaarista kuvantamista suositellaan, mutta sitä ei vaadita protokollassa. Ennalta määritelty alatutkimus suoritetaan 30 osallistujalle, jotka saavat optimaalista koherenssitomografiaa (OCT).
Perusominaisuudet, elintoimintojen merkit, samanaikaiset sairaudet, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, lääkitys, rutiinilaboratorioanalyysit, EKG-tiedot, QCA-kuvat ja toimenpideaineisto mukaan lukien periproceduraaliset komplikaatiot sekä seuranta-aineisto kerätään.
Kaikki mukana otetut osallistujat suorittavat protokollan edellyttämän QCA:n 6 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen päätepiste, segmentin DS, arvioidaan QCA:lla 6 kuukauden seurannassa. Keskeisiä sekundäärisiä päätepisteitä ovat TLF, TLF:n yksittäiset komponentit (sydän- ja verisuonikuolema, kohdeverisuoneen liittyvä ei-tappava MI ja suunnittelematon iskemialla johtuva TLR). Sekundääriset päätepisteet arvioidaan 30 päivän, 6 kuukauden ja vuosittain jopa 5 vuoden kohdalla. Kaikki angiografiset päätepisteet, mukaan lukien päätepiste, analysoidaan Imaging Core Laboratory CVRI Dublinissa. Kaikki kliiniset tapahtumat arvioidaan itsenäisen CEC:n toimesta. Tutkimus suoritetaan tutkimussuunnitelman, Helsingin julistuksen nykyisen version ja kansallisten lakisääteisten vaatimusten (2013) (15) mukaisesti.
Studion kesto
Tämä tutkimus rekrytoi 120 potilasta enintään 4 tutkimuskeskuksessa Irlannin tasavallassa 12 kuukauden aikana. Osallistujille suoritetaan seuranta-QCA 6 kuukautta indeksi-QCA:n jälkeen. Kasvokkain tai puhelimitse tapahtuvat seurantatapaamiset järjestetään 1 vuoden kuluttua ja sitten vuosittain jopa 5 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Tutkimuksen odotettu kesto on noin 78 kuukautta. Tämä koostuu 12 kuukauden rekrytoinnista ja 5 vuoden osallistujien seurannasta viimeisen osallistujan rekrytointiajasta. Lisäksi 6 kuukautta sallitaan aineiston jäädytykseen ja tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Carswell, MSc.
- Puhelinnumero: +353 (0) 85 880 2094
- Sähköposti: amy.carswell@materprivate.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Farrelly, BSc.
- Sähköposti: carmen.farrelly@materprivate.ie
Opiskelupaikat
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irlanti, D07 KWR1
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Carswell, MSc
- Puhelinnumero: +353858802094
- Sähköposti: amy.carswell@materprivate.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Farrelly, BSc
- Puhelinnumero: +3538822673
- Sähköposti: carmen.farrelly@materprivate.ie
-
Päätutkija:
- Robert A Byrne, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä
- Diabeteksen diagnoosi
- Potilaat, joille suoritetaan PCI de novo -muutoksille alkuperäisissä sepelvaltimossa
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Kaikki angiografiset sisällyttämiskriteerit täytetty:
- muutos on katsottu hoidettavaksi
- ohjauslanka on ylittänyt muutoksen
- muutos on onnistuneesti esidilatoitu, jossa pallon laajentuminen on täydellinen, jäljellä oleva ahtauma on alle 50 % ja trombolyysi sydänlihaksen infarktissa (TIMI) virtaus on >2, eikä virtausrajoittavaa dissertiota havaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset, jotka sijaitsevat vasemmassa päävaltimossa.
- Potilaalla on ST-kohouma-infarkti (STEMI).
- Potilas, jolla on akuutti sydämen dekompensaatiota tai akuutti kardiogeeninen sokki.
- Potilas, jolla on heikentynyt munuaistoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²).
- Vakava stentissä oleva kalkkeutuminen, joka estää DCB:n riittävän laajentumisen, ellei sitä ole käsitelty asianmukaisesti esikäsittelyllä, esim. super(korkea)paineisella pallolla, rotablaatiolla tai litotripsialla.
- Korkea-asteisen dissertation todisteet (National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) luokka C tai suurempi) alkuperäisessä tilanteessa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe sirolimukselle, paklitakselille, hepariinille, aspiriinille, tienopyridiineille tai jodatulle kontrastiaineelle, jota ei voida esikäsitellä.
- Potilaat, jotka eivät kykene käyttämään kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä 6–12 kuukauden ajan
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana muussa tutkittavassa laite- tai lääketutkimuksessa, jossa ensisijainen päätepiste ei ole vielä saavutettu.
- Ennakoitavat vaikeudet angiografisen seurannan suorittamisessa.
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä (eli potilaat, joilla on dementia ja muut) antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkimukseen ei oteta osallistujia, joilla tutkijan mielestä ei ole riittävää englannin kielen ymmärrystä. Vain osallistujat, jotka täysin ymmärtävät tutkimukseen osallistumisen seuraukset, otetaan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen pallolaajennus yhdistettynä lääkevapauttavaan stentiin
40 potilasta hoidetaan Pantera® Lux® (lääkepäällysteinen pallolaajennus) ja Orsiro® (lääkepäällysteinen stentti) -yhdistelmällä.
|
Percutaneous transluminal coronary angioplasty
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen pallolaajennus
40 potilasta hoidetaan ainoastaan Pantera® Lux® (lääkeaineella päällystetyllä pallolaajennuslaitteella)
|
Percutaneous transluminal coronary angioplasty
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääke-eluteholiitti
40 potilasta hoidetaan yhdistelmällä Pantera® Lux® (lääkeaineella pinnoitettu pallolaajentaja) ja Orsiro® (lääkeainea erittävä stentti).
|
Percutaneous transluminal coronary angioplasty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta PCI-hoidon jälkeen
|
Primaari päätepiste on kohteena olevan vaurion osuuden prosentuaalinen halkaisijan ahtauma (%DS) (kohdevaurio ± 5 mm kummallakin puolella), jota arvioidaan QCA-menetelmällä 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta PCI-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen valonmenetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen valonmenetys arvioituna määrällisellä sepelvaltimoiden angiogrammalla (QCA)
|
6 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi, joka on arvioitu määrällisen koronarangiografian (QCA) avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert A Byrne, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Sepelvaltimotauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25183A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .