Studio Randomizzato sul Trattamento a Doppio Dispositivo che Comprende Angioplastica con Palloncino Rivestito di Farmaco e Impianto di Stent a Rilascio di Farmaco Rispetto ai Trattamenti a Dispositivo Singolo in Pazienti con Diabete Mellito (DUBSTENT-DM)

Razionale dello Studio

L'insuccesso dello stent, la ristenosi intrastent (ISR) e l'insufficienza del vaso bersaglio (TLF) rimangono una sfida significativa quando si considerano le opzioni di trattamento percutaneo per la malattia coronarica (CAD) de novo in pazienti con diabete mellito. L'uso del trattamento combinato con DCB e DES in questa popolazione non è stato studiato. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di una nuova strategia di rivascolarizzazione combinata rispetto alla sola DCB o al solo DES in pazienti con CAD de novo e diabete mellito, un gruppo di pazienti che presenta un rischio maggiore di TLF rispetto ai pazienti che non hanno il diabete mellito.

Obiettivo dello Studio

Indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato per pazienti con diabete mellito e CAD ostruttiva de novo sottoposti a PCI, consistente in angioplastica con DCB combinata con DES, in confronto a trattamenti con singolo dispositivo con solo DES o solo DCB, in uno studio clinico randomizzato e multicentrico.

Design dello Studio

DUBSTENT-DIABETES è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in cieco per il valutatore e iniziato dal ricercatore. Indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato per pazienti con CAD de novo sottoposti a PCI. Consistente in angioplastica con DCB combinata con stenting con DES in confronto a trattamenti con singolo dispositivo con solo DES o solo DCB.

Lo studio arruolerà 120 pazienti che saranno randomizzati in modo 1:1:1 per ricevere Pantera® Lux® DCB in combinazione con Orsiro® DES (strategia sperimentale), o solo Pantera® Lux® DCB, o solo Orsiro® DES (braccio di cura standard). I soggetti saranno arruolati prospetticamente in 4 siti nella Repubblica d'Irlanda. Nel braccio di confronto con solo Pantera® Lux® DCB, sarà consentito lo stenting di salvataggio secondo determinati criteri. I criteri per lo stenting di salvataggio saranno la classe di dissezione NHLBI da D a F, e la classe C a discrezione dell'operatore. Lo scaffold riassorbibile in magnesio Freesolve™ dovrebbe essere utilizzato per lo stenting di salvataggio per facilitare una strategia "leave nothing behind" per questo braccio di confronto.

I pazienti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione dello studio (sezione) prima della coronarografia. Saranno eleggibili pazienti con diabete mellito, pianificati per PCI per CAD ostruttiva de novo. Sarà eseguita una QCA basale per selezionare i pazienti secondo i criteri angiografici di inclusione. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno eleggibili per la randomizzazione. I soggetti inclusi saranno quindi randomizzati al braccio sperimentale di trattamento combinato (trattamento DCB e DES), o ai bracci di confronto di trattamento DCB, o trattamento DES (braccio di cura standard). I soggetti riceveranno quindi il trattamento secondo la randomizzazione.

Tutte le procedure saranno eseguite da operatori pienamente formati con diversi anni di esperienza interventistica. Tutte le procedure saranno eseguite secondo le linee guida attuali e gli standard internazionali utilizzando Pantera® Lux® DCB e/o Orsiro® DES. In tutti i pazienti è incoraggiata l'imaging intravascolare, ma non è obbligatoria nel protocollo. Avrà luogo un sottostudio predefinito per 30 soggetti che riceveranno imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).

Saranno raccolti le caratteristiche basali, i segni vitali, le malattie concomitanti, i fattori di rischio cardiovascolare, i farmaci, le analisi di laboratorio di routine, i dati ECG, le immagini QCA e i dati procedurali incluse le complicanze peri-procedurali, e i dati di follow-up.

Tutti i soggetti inclusi subiranno la QCA obbligatoria dal protocollo a 6 mesi. L'endpoint primario dello studio, il diametro stenotico (DS) nel segmento, sarà valutato mediante QCA al follow-up di 6 mesi. Gli endpoint secondari chiave includono TLF, le componenti individuali di TLF (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia non pianificata). Gli endpoint secondari saranno valutati a 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni. Tutti gli endpoint angiografici, incluso l'endpoint primario, saranno analizzati presso il laboratorio centrale di imaging CVRI Dublino. Tutti gli eventi clinici saranno valutati da un comitato di endpoint clinici (CEC) indipendente. Lo studio sarà condotto in conformità con il piano di indagine, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki e i requisiti legali e normativi nazionali (2013) (15).

Durata dello Studio

Questo studio arruolerà 120 pazienti in fino a 4 centri di ricerca nella Repubblica d'Irlanda in un periodo di 12 mesi. Ai soggetti sarà eseguito il follow-up QCA 6 mesi dopo la QCA indice. Gli appuntamenti di follow-up di persona o telefonici avverranno a 1 anno, poi annualmente fino a 5 anni dopo la procedura indice. La durata prevista dello studio è di circa 78 mesi. Ciò consiste in 12 mesi di arruolamento seguiti da 5 anni di follow-up dei partecipanti dal momento dell'arruolamento dell'ultimo partecipante. Saranno concessi ulteriori 6 mesi per il congelamento dei dati e l'analisi statistica.