Randomizowane badanie leczenia za pomocą podwójnego urządzenia obejmującego angioplastykę balonem pokrytym lekiem i implantację stentu uwalniającego lek w porównaniu z leczeniem za pomocą pojedynczego urządzenia u pacjentów z cukrzycą (DUBSTENT-DM)
Randomizowane badanie porównujące leczenie dwoma urządzeniami obejmujące angioplastykę balonem powlekanym lekiem i implantację stentu uwalniającego lek z leczeniem jednym urządzeniem u pacjentów z cukrzycą
Cel tego badania:
Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie balonu powlekanego lekiem w połączeniu ze stentem uwalniającym lek jest lepsze niż standardowa praktyka stosowania każdego z tych urządzeń osobno. Badanie to skupia się konkretnie na pacjentach z cukrzycą, którzy chorują na chorobę wieńcową. Oznacza to, że ich tętnice ulegają zwężeniu lub zatkaniu, a te zwężenia lub zatory nazywane są zmianami. Badanie obejmie pacjentów z cukrzycą poddawanych leczeniu zmian w odcinkach ich tętnic wieńcowych, które wcześniej nie były leczone stentami. Są to tak zwane zmiany 'de novo'.
Badane leczenie:
W tym badaniu porównujemy dwa urządzenia, stosowane razem lub osobno w leczeniu choroby wieńcowej. Urządzenia te są dostępne komercyjnie w Europie i posiadają oznaczenie. Badanie to jest przeprowadzane w celu porównania skuteczności połączenia obu urządzeń lub stosowania ich indywidualnie:
- Pantera® Lux® Paclitaxel Drug Coated Balloon, w skrócie Pantera® Lux® (DCB) – balon powlekany lekiem to balon pokryty lekiem antyproliferacyjnym.
- Orsiro® biodegradowalny polimerowy stent uwalniający syrolimus Orsiro® (DES) – stent to krótka, siateczkowa rurka, która działa jak rusztowanie, utrzymując tętnicę otwartą. Stent uwalniający lek jest powlekany lekiem, który zmniejsza ryzyko ponownego zatkania tętnicy.
Zarówno stenty uwalniające lek, jak i balony powlekane lekiem są rutynowo stosowane w leczeniu choroby wieńcowej 'de novo' w Europie.
Jak będzie przeprowadzone badanie?
Badanie to jest prowadzone w 4 szpitalach w Irlandii. Naszym celem jest rekrutacja 120 uczestników do tego badania. Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu i podpiszesz formularz świadomej zgody, zostaniesz poproszony o udział w procesie kwalifikacyjnym, który określi, czy spełniasz warunki do uczestnictwa w badaniu.
Zostaniesz "zrandomizowany" do jednej z 3 grup badawczych. Randomizacja oznacza, że zostaniesz przydzielony do grupy przypadkowo (podobnie jak przy rzucie kostką). Ani Ty, ani Twój lekarz nie możecie wybrać grupy, do której traficie. Nie będziesz wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony, aż do zakończenia badania. Jednak Twój lekarz będzie wiedział, do której grupy badawczej zostałeś przydzielony.
- 40 pacjentów będzie leczonych wyłącznie Pantera® Lux® (balonem powlekanym lekiem)
- 40 pacjentów będzie leczonych wyłącznie Orsiro® (stentem uwalniającym lek)
- 40 pacjentów będzie leczonych kombinacją zarówno Pantera® Lux® (balonu powlekanego lekiem), jak i Orsiro® (stentu uwalniającego lek).
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w badaniu, zostaniesz zaproszony na kontrolną angiografię 6 miesięcy po zabiegu, aby upewnić się, że leczenie zakończyło się sukcesem. Czasami robi się to w normalnej praktyce klinicznej, ale nie jest to wykonywane rutynowo. Nie będziesz obciążony kosztami tego dodatkowego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania
Niewydolność stentu, restenoza wewnątrzstentowa (ISR) i niewydolność związana z naczyniem docelowym (TLF) pozostają istotnym wyzwaniem w przypadku rozważania przezskórnych opcji leczenia pierwotnej choroby wieńcowej (de novo CAD) u pacjentów z cukrzycą. Stosowanie leczenia skojarzonego z użyciem zarówno DCB, jak i DES w tej populacji nie zostało zbadane. Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowatorskiej strategii rewaskularyzacji skojarzonej w porównaniu z samym DCB lub samym DES u pacjentów z pierwotną chorobą wieńcową (de novo CAD) i cukrzycą, grupy pacjentów obarczonej zwiększonym ryzykiem TLF w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
Cel badania
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego u pacjentów z cukrzycą i pierwotną obturacyjną chorobą wieńcową (de novo CAD) poddawanych PCI, polegającego na angioplastyce z DCB w połączeniu z DES, w porównaniu z leczeniem pojedynczym urządzeniem (DES lub DCB) w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Projekt badania
DUBSTENT-DIABETES to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, ślepe dla oceniającego (assessor-blind), zainicjowane przez badacza badanie kliniczne. Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego u pacjentów z pierwotną chorobą wieńcową (de novo CAD) poddawanych PCI. Polega ono na angioplastyce z DCB w połączeniu ze stentowaniem z DES w porównaniu z leczeniem pojedynczym urządzeniem (DES lub DCB).
Badanie obejmie 120 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 do otrzymania balonu DCB Pantera® Lux® w połączeniu ze stentem DES Orsiro® (strategia badawcza), samego balonu DCB Pantera® Lux® lub samego stentu DES Orsiro® (ramię standardowej opieki). Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani w 4 ośrodkach w Republice Irlandii. W ramieniu porównawczym z samym balonem DCB Pantera® Lux® będzie dopuszczalne stentowanie ratunkowe (bailout stenting) zgodnie z określonymi kryteriami. Kryteriami stentowania ratunkowego będą rozwarstwienie klasy D-F według NHLBI oraz klasa C według uznania operatora. Do stentowania ratunkowego powinien być użyty resorbowalny ruszt magnezowy Freesolve™, aby umożliwić strategię „leave nothing behind” w tym ramieniu porównawczym.
Pacjenci będą kwalifikowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia badania (sekcja) przed koronarografią. Kwalifikowani będą pacjenci z cukrzycą, planowani do PCI z powodu pierwotnej obturacyjnej choroby wieńcowej (de novo CAD). Podstawowa ilościowa koronarografia (QCA) zostanie wykonana w celu przesiewu pacjentów zgodnie z angiograficznymi kryteriami włączenia. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia badania będą kwalifikowani do randomizacji. Włączeni uczestnicy zostaną następnie zrandomizowani do ramienia badawczego leczenia skojarzonego (leczenie DCB i DES) lub do ramion porównawczych leczenia DCB lub leczenia DES (ramię standardowej opieki). Uczestnicy następnie otrzymają leczenie zgodnie z randomizacją.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez w pełni wykwalifikowanych operatorów z kilkuletnim doświadczeniem interwencyjnym. Wszystkie zabiegi będą wykonywane zgodnie z aktualnymi wytycznymi i standardami międzynarodowymi z użyciem balonu DCB Pantera® Lux® i/lub stentu DES Orsiro®. U wszystkich pacjentów zaleca się obrazowanie wewnątrznaczyniowe, ale nie jest to obowiązkowe w protokole. Dla 30 uczestników przeprowadzone zostanie wstępnie zaplanowane badanie podrzędne z użyciem optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Będą zbierane dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, parametrów życiowych, chorób współistniejących, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, leków, rutynowych analiz laboratoryjnych, danych EKG, obrazów QCA oraz danych proceduralnych, w tym powikłań okołooperacyjnych, a także dane z obserwacji.
Wszyscy włączeni uczestnicy przejdą obowiązkową w protokole QCA po 6 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania, procent zwężenia w segmencie (DS), zostanie oceniony za pomocą QCA podczas kontroli po 6 miesiącach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują TLF oraz poszczególne składowe TLF (zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym oraz niezamierzona, napędzana niedokrwieniem rewaskularyzacja naczynia docelowego). Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniane po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie do 5 lat. Wszystkie punkty końcowe angiograficzne, w tym pierwszorzędowy, będą analizowane w Centralnym Laboratorium Obrazowania CVRI w Dublinie. Wszystkie zdarzenia kliniczne będą weryfikowane przez niezależny Komitet ds. Oceny Zdarzeń Klinicznych (CEC). Badanie będzie prowadzone zgodnie z planem badania, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej oraz krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi (2013) (15).
Czas trwania badania
Badanie to obejmie 120 pacjentów w maksymalnie 4 ośrodkach badawczych w Republice Irlandii w okresie 12 miesięcy. U uczestników kontrola QCA zostanie wykonana 6 miesięcy po wyjściowej QCA. Kontrolne wizyty osobiste lub telefoniczne będą odbywać się po 1 roku, a następnie corocznie do 5 lat po zabiegu wyjściowym. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 78 miesięcy. Składa się na to 12 miesięcy rekrutacji, a następnie 5 lat obserwacji uczestników od momentu włączenia ostatniego uczestnika. Dodatkowe 6 miesięcy zostanie przeznaczone na zamrożenie danych i analizę statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Carswell, MSc.
- Numer telefonu: +353 (0) 85 880 2094
- E-mail: amy.carswell@materprivate.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmen Farrelly, BSc.
- E-mail: carmen.farrelly@materprivate.ie
Lokalizacje studiów
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irlandia, D07 KWR1
- Rekrutacyjny
- Mater Private Hospital
-
Kontakt:
- Amy Carswell, MSc
- Numer telefonu: +353858802094
- E-mail: amy.carswell@materprivate.ie
-
Kontakt:
- Carmen Farrelly, BSc
- Numer telefonu: +3538822673
- E-mail: carmen.farrelly@materprivate.ie
-
Główny śledczy:
- Robert A Byrne, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym
- Rozpoznanie cukrzycy
- Pacjenci poddawani PCI z powodu nowo powstałych zmian w natywnych tętnicach wieńcowych
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
Wszystkie angiograficzne kryteria włączenia spełnione:
- zmiana została uznana za możliwą do leczenia
- przewód wprowadzający przekroczył zmianę
- zmiana została pomyślnie wstępnie poszerzona, gdzie ekspansja balonu jest pełna, resztkowe zwężenie jest mniejsze niż 50% i przepływ trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynosi >2, oraz nie stwierdza się dowodów na rozwarstwienie ograniczające przepływ.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany zlokalizowane w lewej tętnicy wieńcowej głównej.
- Pacjent prezentuje zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
- Pacjent z ostrą dekompensacją serca lub ostrym wstrząsem kardiogennym.
- Pacjent z upośledzoną czynnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min/1.73 m²).
- Ciężkie zwapnienie wewnątrzstentowe uniemożliwiające odpowiednie poszerzenie DCB, chyba że zostało odpowiednio wstępnie potraktowane, np. balonem o bardzo wysokim ciśnieniu, rotablacją lub litotrypsją.
- Dowód na wysokiego stopnia rozwarstwienie (klasa C lub wyższa według National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)) w punkcie wyjściowym
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do sirolimusu, paklitakselu, heparyny, aspiryny, tienopirydyn lub kontrastu jodowego, których nie można wstępnie potraktować.
- Pacjenci niezdolni do przyjmowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6-12 miesięcy
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Osoba obecnie uczestnicząca w innym badaniu urządzenia lub leku, w którym główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
- Przewidywane trudności w ukończeniu nadzoru angiograficznego.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Pacjenci pozbawieni zdolności umysłowych (tj. pacjenci cierpiący na demencję i inni) do wyrażenia świadomej zgody.
- Badanie nie będzie rekrutować uczestników, którzy, według opinii badacza, nie mają odpowiedniego zrozumienia języka angielskiego. Tylko uczestnicy, którzy w pełni rozumieją implikacje udziału w badaniu, zostaną zrekrutowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonik powlekany lekiem w połączeniu ze stentem uwalniającym lek
40 pacjentów będzie leczonych kombinacją Pantera® Lux® (balon powlekany lekiem) i Orsiro® (stent uwalniający lek).
|
Przezskórna angioplastyka wieńcowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Balon pokryty lekiem tylko
40 pacjentów zostanie poddanych leczeniu wyłącznie za pomocą Pantera® Lux® (balonik powlekany lekiem)
|
Przezskórna angioplastyka wieńcowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
40 pacjentów będzie leczonych kombinacją Pantera® Lux® (balon pokryty lekiem) i Orsiro® (stent uwalniający lek).
|
Przezskórna angioplastyka wieńcowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI (leczenie)
|
Pierwszym punktem końcowym jest procentowe zwężenie średnicy (%DS) segmentu zmiany docelowej (zmiana docelowa ± 5 mm po obu stronach) oceniane metodą QCA po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po PCI (leczenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata światła późnego oceniana za pomocą ilościowej koronarografii (QCA)
|
6 miesięcy
|
|
Binary Restenosis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Restenoza binarna oceniana za pomocą ilościowej koronarografii (QCA)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert A Byrne, PhD, RCSI University of Medicine and Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Choroba wieńcowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25183A001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .