Рандомизированное исследование двойного устройства лечения, включающего ангиопластику с лекарственным покрытием и имплантацию стента с лекарственным покрытием, по сравнению с однократными методами лечения у пациентов с сахарным диабетом (DUBSTENT-DM)

Обоснование исследования

Несостоятельность стента, ИСР и КСС остаются значительной проблемой при рассмотрении чрескожных вариантов лечения впервые выявленной ИБС у пациентов с сахарным диабетом. Применение комбинированного лечения с использованием как DCB, так и DES в этой популяции ранее не изучалось. Данное исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности новой комбинированной стратегии реваскуляризации с DCB или DES по отдельности у пациентов с впервые выявленной ИБС и сахарным диабетом — группы пациентов, подверженной повышенному риску КСС по сравнению с пациентами без сахарного диабета.

Цель исследования

Изучить эффективность и безопасность комбинированного лечения для пациентов с сахарным диабетом и впервые выявленной обструктивной ИБС, подвергающихся ЧКВ, состоящего из ангиопластики с DCB в сочетании с DES, по сравнению с лечением одним устройством (либо только DES, либо только DCB) в рамках рандомизированного многоцентрового клинического исследования.

Дизайн исследования

DUBSTENT-DIABETES — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, слепое для оценщика клиническое исследование, инициированное исследователем. Цель — изучить безопасность и эффективность комбинированного лечения для пациентов с впервые выявленной ИБС, подвергающихся ЧКВ. Лечение состоит из ангиопластики с DCB в сочетании со стентированием с DES по сравнению с лечением одним устройством (либо только DES, либо только DCB).

В исследование будет включено 120 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения Pantera® Lux® DCB в комбинации с Orsiro® DES (исследуемая стратегия), либо только Pantera® Lux® DCB, либо только Orsiro® DES (группа стандартного лечения). Участники будут проспективно включены в 4 центрах в Республике Ирландия. В группе сравнения с использованием только Pantera® Lux® DCB будет разрешено аварийное стентирование при соблюдении определенных критериев. Критериями для аварийного стентирования будут диссекция класса D–F по классификации NHLBI и класса C на усмотрение оператора. Для аварийного стентирования следует использовать резорбируемый магниевый каркас Freesolve™, чтобы обеспечить стратегию «ничего не оставлять позади» для этой группы сравнения.

Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения исследования (раздел) до проведения коронарной ангиографии. Пациенты с сахарным диабетом, запланированные на ЧКВ по поводу впервые выявленной обструктивной ИБС, будут иметь право на участие. Будет проведена базовая ККА для отбора пациентов в соответствии с ангиографическими критериями включения. Участники, соответствующие всем критериям включения и исключения исследования, будут иметь право на рандомизацию. Включенные участники затем будут рандомизированы либо в исследуемую группу комбинированного лечения (лечение DCB и DES), либо в группы сравнения: лечение DCB или лечение DES (группа стандартного лечения). Затем участники получат лечение в соответствии с рандомизацией.

Все процедуры будут выполнены полностью обученными операторами с многолетним опытом интервенционных вмешательств. Все процедуры будут выполнены в соответствии с текущими рекомендациями и международными стандартами с использованием Pantera® Lux® DCB и/или Orsiro® DES. У всех пациентов рекомендуется внутрисосудистая визуализация, но она не является обязательной по протоколу. Будет проведено предварительно определенное подисследование для 30 участников, которые получат оптическую когерентную томографию (ОКТ).

Будут собраны базовые характеристики, жизненные показатели, сопутствующие заболевания, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, медикаментозная терапия, рутинные лабораторные анализы, данные ЭКГ, изображения ККА и процедурные данные, включая перипроцедурные осложнения, а также данные последующего наблюдения.

Все включенные участники пройдут предписанную протоколом ККА через 6 месяцев. Первичная конечная точка исследования — стеноз в сегменте (СС) — будет оценена с помощью ККА при последующем наблюдении через 6 месяцев. Ключевые вторичные конечные точки включают КСС, отдельные компоненты КСС (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, связанный с целевым сосудом, и незапланированная ишемически обусловленная реваскуляризация целевого поражения). Вторичные конечные точки будут оцениваться через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет. Все ангиографические конечные точки, включая первичную, будут проанализированы в Центральной лаборатории визуализации CVRI в Дублине. Все клинические события будут оценены независимым ККО. Исследование будет проводиться в соответствии с планом исследования, текущей версией Хельсинкской декларации, а также национальными правовыми и регуляторными требованиями (2013) (15).

Продолжительность исследования

В данном исследовании будет включено 120 пациентов в до 4 исследовательских центрах в Республике Ирландия в течение 12 месяцев. Участникам будет проведена ККА последующего наблюдения через 6 месяцев после исходной ККА. Очные или телефонные визиты последующего наблюдения будут проводиться через 1 год, а затем ежегодно до 5 лет после исходной процедуры. Ожидаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 78 месяцев. Это включает 12 месяцев набора участников с последующим 5-летним наблюдением участников с момента включения последнего участника. Дополнительные 6 месяцев будут отведены на фиксацию данных и статистический анализ.