9vHPVワクチン接種後のHPV陽性女性におけるHPV感染性と伝播の低減を評価する研究 (RIFT-SSA)
2026年2月9日 更新者：Miquel Angel Pavon Ribas、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
HPVワクチンとHPV陽性女性における感染性低減
これは、HIV未感染、未接種の高リスクHPV16/18/31/33/45/52または58陽性女性に対して、HPV9価ワクチンを単回投与することで、排出されるHPVウイルスの感染性を減少させることができるかどうかを評価するための、無作為化オープンラベル試験です。
我々の仮説は、ウイルス粒子は引き続き産生・放出されるため、DNA PCRによるHPVサンプルの陽性率にはほとんどまたは全く影響がないが、ワクチン誘導抗体によって粒子が中和され、それにより感染能力が低下するというものです。子宮頸部サンプルは、無作為化時と6ヶ月後に採取され、排出されるHPVウイルスの感染性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miquel Àngel Pavón Ribas PhD
- 電話番号：+34932607123
- メール：mpavon@iconcologia.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Ruiz Puig
- メール：eruiz@idibell.cat
研究場所
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Freetown、シエラレオネ
- Kambia Research Centre
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コンタクト：
- Daniel Tindanbil
- 電話番号：+232-33634212
- メール：Daniel.Tindanbil@lshtm.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 女性として出生していること
- 18歳から29歳までの年齢であること
- カンビア地区（または対象地区に含まれる隣接地区）に在住し、今後12ヶ月以内の転居予定がないこと
- 研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書類に署名していること
- 病歴から判断して健康状態が良好であること（臨床医の判断により必要に応じて身体検査を実施）
- HIV検査を受けることに同意していること
- スクリーニング時点でHIV陰性であること
- 妊娠していないこと
- 理解度テスト（TOU）に合格できること
- 子宮頸部検体、尿検体、血液検体の提供に同意していること
- ワクチン群に無作為割り付けされた場合、Day 0にガーダシル9®の単回接種に同意すること
- 検査時に疑わしい子宮頸部病変が認められないこと
- スクリーニング時およびHPVワクチン接種前の妊娠検査に同意すること
除外基準：
- 過去にHPVワクチンの接種歴がある場合
- 自己免疫疾患、変性疾患、神経疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患を有する場合
- HIV陽性または免疫不全状態である場合
- 妊娠中または今後12ヶ月以内の妊娠を計画している場合
- 出産後3ヶ月未満である場合、または現在授乳中である場合
- ワクチン成分またはラテックスに対するアレルギーがある場合
- 性交渉があり、D-14から最終ワクチン接種後60日まで、効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない場合
- 適格性を判断する看護師または臨床医が、研究責任者と合意の上、参加を妨げる理由があると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このアームに無作為化された女性は、月0（M0）で初回投与を受けます。
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9価HPVワクチン（9vHPV／ガーダシル-9™）。
無菌懸濁液、0.5ml用量、筋肉内注射、9種類のHPV型（6/11/16/18/31/33/45/52/58）の主要カプシドL1タンパク質から調製された高純度ウイルス様粒子（VLPs）を含む。9vHPVは現在、EUにおいて9歳以上の個人に対して、ワクチンの9種類のHPV型による疾患の予防に適応されている：尖圭コンジローマ（HPV6および11）および子宮頸部、外陰部、膣、肛門に影響を及ぼす前がん病変およびがん（HPV16、18、31、33、45、52、58）。
EUでは2015年6月9日に販売承認が取得された。
他の名前：
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介入なし：対照群
このアームに無作為割り付けされた女性は、月0（M0）にワクチン接種を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV陽性の未接種女性とHPV L1 9価ワクチン（Gardasil9®）を1回接種したHPV陽性女性の間での、6ヵ月後の子宮頸部HPVウイルオンの感染能力の差異。
時間枠：7ヶ月
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HPV陽性のワクチン未接種女性とHPV L1 9価ワクチン（Gardasil9®）1回接種を受けたHPV陽性女性の間で、6ヶ月目における血清および頸部サンプル中のHPV 16、18、31、33、45、52、58に対するワクチン誘発抗体のHPV中和能の違いを分析すること。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV陽性の未接種女性とHPV L1 9価ワクチンを1回接種したHPV陽性女性の間で、6か月時点での血清および子宮頸部サンプルにおけるワクチン誘発抗体のHPV中和能力の違い
時間枠：7ヶ月
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HPV陽性の未接種女性とHPV L1非価ワクチン（Gardasil9®）を1回接種したHPV陽性女性との間で、6か月目の血清および子宮頸部サンプルにおけるHPV 16、18、31、33、45、52、58ワクチン誘発抗体のHPV中和能の差異を分析する。
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7ヶ月
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HPV L1 9価ワクチン（Gardasil9®）の1回投与を受けたHPV陽性女性と、HPV陽性でワクチン未接種の女性との間での、6ヶ月時点での子宮頸部検体におけるHPVウイルス量の差異。
時間枠：7ヶ月
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HPV陽性の未接種女性とHPV L1 9価ワクチン（Gardasil9®）を1回接種したHPV陽性女性の間で、6か月後の子宮頸部サンプルにおけるHPVウイルス量の違いを分析する。
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7ヶ月
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中和抗体のHPVウイルス粒子に対する感染能と尿サンプル中のHPVウイルス量
時間枠：7か月
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月次6の尿サンプルを分析して、HPV 16、18、31、33、45、52、58に対する中和抗体を検出し、HPV 16、18、31、33、45、52、58ウイルス粒子の感染能力を測定し、HPV 16、18、31、33、45、52、58のウイルス量を測定する
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7か月
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異なるHPVタイプ間における感染性減少とワクチン誘導抗体の違い。
時間枠：7ヶ月
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9価ワクチンに含まれる異なるHPVタイプ間における感染性低減とワクチン誘導抗体の差異を分析するため。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kamolratanakul S, Pitisuttithum P. Human Papillomavirus Vaccine Efficacy and Effectiveness against Cancer. Vaccines (Basel). 2021 Nov 30;9(12):1413. doi: 10.3390/vaccines9121413.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Hooper R, Forbes A, Hemming K, Takeda A, Beresford L. Analysis of cluster randomised trials with an assessment of outcome at baseline. BMJ. 2018 Mar 20;360:k1121. doi: 10.1136/bmj.k1121. No abstract available.
- Houlihan CF, Baisley K, Bravo IG, Kapiga S, de Sanjose S, Changalucha J, Ross DA, Hayes RJ, Watson-Jones D. Rapid acquisition of HPV around the time of sexual debut in adolescent girls in Tanzania. Int J Epidemiol. 2016 Jun;45(3):762-73. doi: 10.1093/ije/dyv367. Epub 2016 Mar 4.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2025, 6 de marzo). Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Safety. https://www.cdc.gov/vaccine-safety/vaccines/hpv.html
- Watson-Jones D, Baisley K, Brown J, Kavishe B, Andreasen A, Changalucha J, Mayaud P, Kapiga S, Gumodoka B, Hayes RJ, de Sanjose S. High prevalence and incidence of human papillomavirus in a cohort of healthy young African female subjects. Sex Transm Infect. 2013 Aug;89(5):358-65. doi: 10.1136/sextrans-2012-050685. Epub 2013 Mar 13.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, 9 de julio). HPV Vaccine Safety and Effectiveness Data. https://www.cdc.gov/hpv/hcp/vaccination-considerations/safety-and-effectiveness-data.html
- Chow EP, Read TR, Wigan R, Donovan B, Chen MY, Bradshaw CS, Fairley CK. Ongoing decline in genital warts among young heterosexuals 7 years after the Australian human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2015 May;91(3):214-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051813. Epub 2014 Oct 10.
- Whitworth HS, Mounier-Jack S, Choi EM, Gallagher KE, Howard N, Kelly H, Mbwanji G, Kreimer AR, Basu P, Barnabas R, Drolet M, Brisson M, Watson-Jones D. Efficacy and immunogenicity of a single dose of human papillomavirus vaccine compared to multidose vaccination regimens or no vaccination: An updated systematic review of evidence from clinical trials. Vaccine X. 2024 Apr 16;19:100486. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100486. eCollection 2024 Aug.
- Teblick L, Lipovac M, Molenberghs F, Delputte P, De Vos WH, Vorsters A. HPV-specific antibodies in female genital tract secretions captured via first-void urine retain their neutralizing capacity. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2330168. doi: 10.1080/21645515.2024.2330168. Epub 2024 Apr 3.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
- Wenande E, Hastrup A, Wiegell S, Philipsen PA, Thomsen NB, Demehri S, Kjaer SK, Haedersdal M. Human Papillomavirus Vaccination and Actinic Keratosis Burden: The VAXAK Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2025 Jun 1;161(6):605-614. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.0531.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INV-074218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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