Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící sníženou infekčnost a přenos HPV u HPV-pozitivních žen po očkování vakcínou 9vHPV (RIFT-SSA)

9. února 2026 aktualizováno: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Očkování proti HPV a snížení infekčnosti u HPV-pozitivních žen

Toto je randomizovaná, otevřená studie, jejímž cílem je posoudit, zda jedna dávka devítivalentní vakcíny proti HPV, podaná HIV negativním, neočkovaným ženám s vysoce rizikovými typy HPV16/18/31/33/45/52 nebo 58, může snížit infekčnost vylučovaných virů HPV.

Naše hypotéza je, že očkování bude mít malý nebo žádný vliv na pozitivitu vzorků HPV pomocí DNA PCR, protože virové částice budou nadále produkovány a uvolňovány, ale tyto částice budou neutralizovány protilátkami vyvolanými vakcínou, čímž se sníží jejich infekční schopnost. Cervikální vzorky budou odebrány při randomizaci a za 6 měsíců, aby bylo možné porovnat infekčnost vylučovaných virů HPV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Narozena jako žena
  • Věk mezi 18-29 lety;
  • Bydlící v okrese Kambia (nebo v sousedním okrese, pokud je zahrnut) bez plánů na stěhování v následujících 12 měsících;
  • Ochotná se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  • Ve dobrém zdravotním stavu podle anamnézy (v případě potřeby bude provedeno fyzikální vyšetření podle posouzení klinika);
  • Ochotná podstoupit test na HIV;
  • HIV negativní při screeningové návštěvě;
  • Ne těhotná;
  • Schopná složit Test porozumění (TOU);
  • Ochotná poskytnout vzorky z děložního čípku, moči a krve;
  • Souhlasí s očkováním jednou dávkou vakcíny Gardasil9® v případě randomizace do vakcinační větve v den 0;
  • Bez viditelných podezřelých lézí na děložním čípku při vyšetření.
  • Souhlasí s těhotenským testem při screeningu a před jakýmkoli očkováním proti HPV.

Kriteria pro vyloučení:

  • Byla dříve očkována proti HPV;
  • Má chronické onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění, degenerativní onemocnění, neurologická nebo genetická onemocnění mezi jinými;
  • Je HIV pozitivní nebo imunokompromitovaná;
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících;
  • Je méně než tři měsíce po porodu nebo aktuálně kojí;
  • Je alergická na jednu ze složek vakcíny nebo na latex;
  • Je sexuálně aktivní a nepoužívá, nebo není ochotna používat, účinnou antikoncepční metodu od D-14 do 60 dnů po poslední dávce vakcíny
  • Sestra nebo klinik určující způsobilost, v souladu s hlavním vyšetřovatelem, považuje, že existuje důvod, který brání účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Ženy randomizované v této větvi studie obdrží svou první dávku v měsíci 0 (M0).
Biologický: Nonavalentní vakcína proti HPV (9vHPV)
Nonavalentní vakcína proti HPV (9vHPV/ Gardasil-9™). Sterilní suspenze, dávka 0,5 ml, intramuskulárně, připravená z vysoce purifikovaných částic podobných virům (VLP) hlavního kapsidového proteinu L1 z 9 typů HPV: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. V EU je 9vHPV v současnosti indikována u osob od 9 let věku k prevenci onemocnění způsobených 9 typy HPV obsaženými ve vakcíně: genitální bradavice (HPV6 a 11) a prekancerózní léze a karcinomy postihující děložní čípek, vulvu, vaginu a anus (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58). Byla schválena pro uvedení na trh v EU 9. června 201
Ostatní jména:
  • Gardasil-9™
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy randomizované do této větve nebudou očkovány v měsíci 0 (M0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v infekční kapacitě cervikálních HPV virionů po 6 měsících mezi HPV-pozitivními neočkovanými ženami a HPV-pozitivními ženami, které obdrží jednu dávku HPV L1 nonavalentní vakcíny (Gardasil9®).
Časové okno: 7 měsíců
Analyzovat rozdíly v neutralizační schopnosti vůči HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 u protilátek indukovaných vakcínou v séru a cervikálních vzorcích v 6. měsíci mezi HPV-pozitivními neočkovanými ženami a HPV-pozitivními ženami, které obdrží jednu dávku HPV L1 nonavalentní vakcíny (Gardasil9®).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v neutralizační kapacitě HPV protilátek indukovaných vakcínou v séru a cervikálních vzorcích po 6 měsících mezi HPV-pozitivními neočkovanými ženami a HPV-pozitivními ženami, které dostaly jednu dávku L1 nonavalentní vakcíny proti HPV
Časové okno: 7 měsíců
Analyzovat rozdíly v neutralizační kapacitě HPV u HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 protilátek indukovaných vakcínou v séru a cervikálních vzorcích v 6. měsíci mezi HPV-pozitivními neočkovanými ženami a HPV-pozitivními ženami, které obdržely jednu dávku HPV L1 nonavalentní vakcíny (Gardasil9®).
7 měsíců
Rozdíl v virové náloži HPV v cervikálních vzorcích po 6 měsících mezi HPV-pozitivními neočkovanými ženami a HPV-pozitivními ženami, které obdrží jednu dávku HPV L1 nonavalentní vakcíny (Gardasil9®).
Časové okno: 7 měsíců
Analyzovat rozdíly v HPV virové náloži v cervikálních vzorcích po 6 měsících mezi HPV-pozitivními neočkovanými ženami a HPV-pozitivními ženami, které obdrží jednu dávku HPV L1 nonavalentní vakcíny (Gardasil9®).
7 měsíců
Neutralizující protilátky infekční kapacita HPV virionů a HPV virová nálož ve vzorcích moči
Časové okno: 7 měsíců
Analyzovat vzorky moči v měsíci 6 za účelem detekce neutralizačních protilátek proti HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 a infekční schopnosti virionů HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 a měření virové nálože HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
7 měsíců
Rozdíl ve snížení infekčnosti a protilátkách vyvolaných vakcínou mezi různými typy HPV.
Časové okno: 7 měsíců
Analyzovat rozdíly ve snížení infekčnosti a protilátkách vyvolaných vakcínou mezi různými typy HPV obsaženými v 9-valentní vakcíně.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-074218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Nonavalentní vakcína proti HPV (9vHPV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit