Estudio que evalúa la reducción de la infectividad y transmisión del VPH en mujeres positivas para VPH tras la vacunación con 9vHPV (RIFT-SSA)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Vacunación contra el VPH y reducción de la infectividad en mujeres positivas al VPH
Este es un ensayo aleatorizado y de etiqueta abierta, diseñado para evaluar si una dosis única de la vacuna nonavalente contra el VPH, administrada a mujeres no infectadas por el VIH y no vacunadas con VPH de alto riesgo 16/18/31/33/45/52 o 58, puede disminuir la infectividad de los virus del VPH eliminados.
Nuestra hipótesis es que la vacunación tendrá poco o ningún impacto en la positividad de las muestras de VPH mediante PCR de ADN, ya que las partículas virales continuarán produciéndose y liberándose, pero que las partículas serán neutralizadas por los anticuerpos inducidos por la vacuna, reduciendo así su capacidad infectiva. Se recolectarán muestras cervicales en la aleatorización y a los 6 meses, para comparar la infectividad de los virus del VPH eliminados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miquel Àngel Pavón Ribas PhD
- Número de teléfono: +34932607123
- Correo electrónico: mpavon@iconcologia.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Ruiz Puig
- Correo electrónico: eruiz@idibell.cat
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Kambia Research Centre
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Contacto:
- Daniel Tindanbil
- Número de teléfono: +232-33634212
- Correo electrónico: Daniel.Tindanbil@lshtm.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacida mujer
- Edad comprendida entre 18 y 29 años;
- Residente en el distrito de Kambia (o distrito vecino si está incluido) sin planes de mudarse en los próximos 12 meses;
- Dispuesta a participar en el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- En buen estado de salud determinado por antecedentes médicos (se realizará un examen físico si es necesario según el criterio del clínico);
- Dispuesta a realizarse la prueba del VIH;
- Seronegativa al VIH en la visita de cribado;
- No embarazada;
- Capaz de aprobar una Prueba de Comprensión (TOU);
- Dispuesta a proporcionar muestras cervicales, de orina y de sangre;
- De acuerdo en ser vacunada con una dosis única de Gardasil9® si es asignada al brazo de vacuna en el Día 0;
- Sin lesiones cervicales sospechosas visibles en el examen.
- De acuerdo en realizarse una prueba de embarazo en el cribado y antes de cualquier vacunación contra el VPH.
Criterios de exclusión:
- Haber sido vacunada previamente contra el VPH;
- Tener una condición crónica, como enfermedades autoinmunes, degenerativas, neurológicas o genéticas, entre otras;
- Ser seropositiva al VIH o inmunodeprimida;
- Estar embarazada o planificar un embarazo en los próximos 12 meses;
- Estar a menos de tres meses del posparto o en período de lactancia actualmente;
- Tener alergia a alguno de los componentes de la vacuna o al látex;
- Ser sexualmente activa y no usar, o no estar dispuesta a usar, un método anticonceptivo eficaz desde D-14 hasta 60 días después de la última dosis de la vacuna
- La enfermera o clínico que determina la elegibilidad, de acuerdo con el investigador principal, considera que existe una razón que impide la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Las mujeres randomizadas en este brazo recibirán su primera dosis en el Mes 0 (M0).
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Vacuna nonavalente contra el VPH (9vHPV/ Gardasil-9™).
Suspensión estéril, dosis de 0,5 ml, intramuscular, preparada a partir de partículas similares a virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína principal de la cápside L1 de 9 tipos de VPH: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV está actualmente indicada en la UE en individuos a partir de los 9 años de edad para la prevención de enfermedades causadas por los 9 tipos de VPH de la vacuna: verrugas genitales (VPH6 y 11) y lesiones premalignas y cánceres que afectan al cuello uterino, vulva, vagina y ano (VPH16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).
Fue autorizada para su comercialización en la UE el 9 de junio de 201
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de Control
Las mujeres aleatorizadas en este brazo no serán vacunadas en el Mes 0 (M0).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la capacidad infectiva de los viriones del VPH cervical a los 6 meses, entre mujeres VPH-positivas no vacunadas y mujeres VPH-positivas que reciben una dosis de la vacuna nonavalente L1 del VPH (Gardasil9®).
Periodo de tiempo: 7 meses
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Analizar las diferencias en la capacidad de neutralización del VPH de los anticuerpos inducidos por la vacuna contra los VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 en muestras de suero y cervicouterinas en el mes 6 entre mujeres VPH-positivas no vacunadas y mujeres VPH-positivas que reciben una dosis de la vacuna nonavalente VPH L1 (Gardasil9®).
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la capacidad de neutralización del VPH de los anticuerpos inducidos por la vacuna en muestras de suero y cervicales a los 6 meses, entre mujeres no vacunadas VPH-positivas y mujeres VPH-positivas que reciben una dosis de la vacuna noavalente VPH L1
Periodo de tiempo: 7 meses
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Analizar las diferencias en la capacidad de neutralización del VPH de los anticuerpos inducidos por la vacuna frente a los VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 en muestras de suero y cervicales en el mes 6 entre mujeres VPH-positivas no vacunadas y mujeres VPH-positivas que reciben una dosis de la vacuna noavalente VPH L1 (Gardasil9®).
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7 meses
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La diferencia en la carga viral de VPH en muestras cervicales a los 6 meses, entre mujeres no vacunadas VPH-positivas y mujeres VPH-positivas que reciben una dosis de la vacuna noavalente VPH L1 (Gardasil9®).
Periodo de tiempo: 7 meses
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Analizar las diferencias en la carga viral del VPH en muestras cervicales a los 6 meses entre mujeres VPH positivas no vacunadas y mujeres VPH positivas que reciben una dosis de la vacuna nonavalente VPH L1 (Gardasil9®).
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7 meses
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Anticuerpos neutralizantes capacidad infectiva de viriones del VPH y carga viral del VPH en muestras de orina
Periodo de tiempo: 7 meses
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Analizar muestras de orina en el mes 6 para detectar anticuerpos neutralizantes contra los VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, y la capacidad infectiva de los viriones de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, y para medir la carga viral de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
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7 meses
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La diferencia en la reducción de infectividad y los anticuerpos inducidos por la vacuna entre los diferentes tipos de VPH.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Analizar las diferencias en la reducción de la infectividad y los anticuerpos inducidos por la vacuna entre los diferentes tipos de VPH incluidos en la vacuna 9-valente.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kamolratanakul S, Pitisuttithum P. Human Papillomavirus Vaccine Efficacy and Effectiveness against Cancer. Vaccines (Basel). 2021 Nov 30;9(12):1413. doi: 10.3390/vaccines9121413.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Hooper R, Forbes A, Hemming K, Takeda A, Beresford L. Analysis of cluster randomised trials with an assessment of outcome at baseline. BMJ. 2018 Mar 20;360:k1121. doi: 10.1136/bmj.k1121. No abstract available.
- Houlihan CF, Baisley K, Bravo IG, Kapiga S, de Sanjose S, Changalucha J, Ross DA, Hayes RJ, Watson-Jones D. Rapid acquisition of HPV around the time of sexual debut in adolescent girls in Tanzania. Int J Epidemiol. 2016 Jun;45(3):762-73. doi: 10.1093/ije/dyv367. Epub 2016 Mar 4.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2025, 6 de marzo). Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Safety. https://www.cdc.gov/vaccine-safety/vaccines/hpv.html
- Watson-Jones D, Baisley K, Brown J, Kavishe B, Andreasen A, Changalucha J, Mayaud P, Kapiga S, Gumodoka B, Hayes RJ, de Sanjose S. High prevalence and incidence of human papillomavirus in a cohort of healthy young African female subjects. Sex Transm Infect. 2013 Aug;89(5):358-65. doi: 10.1136/sextrans-2012-050685. Epub 2013 Mar 13.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, 9 de julio). HPV Vaccine Safety and Effectiveness Data. https://www.cdc.gov/hpv/hcp/vaccination-considerations/safety-and-effectiveness-data.html
- Chow EP, Read TR, Wigan R, Donovan B, Chen MY, Bradshaw CS, Fairley CK. Ongoing decline in genital warts among young heterosexuals 7 years after the Australian human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2015 May;91(3):214-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051813. Epub 2014 Oct 10.
- Whitworth HS, Mounier-Jack S, Choi EM, Gallagher KE, Howard N, Kelly H, Mbwanji G, Kreimer AR, Basu P, Barnabas R, Drolet M, Brisson M, Watson-Jones D. Efficacy and immunogenicity of a single dose of human papillomavirus vaccine compared to multidose vaccination regimens or no vaccination: An updated systematic review of evidence from clinical trials. Vaccine X. 2024 Apr 16;19:100486. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100486. eCollection 2024 Aug.
- Teblick L, Lipovac M, Molenberghs F, Delputte P, De Vos WH, Vorsters A. HPV-specific antibodies in female genital tract secretions captured via first-void urine retain their neutralizing capacity. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2330168. doi: 10.1080/21645515.2024.2330168. Epub 2024 Apr 3.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
- Wenande E, Hastrup A, Wiegell S, Philipsen PA, Thomsen NB, Demehri S, Kjaer SK, Haedersdal M. Human Papillomavirus Vaccination and Actinic Keratosis Burden: The VAXAK Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2025 Jun 1;161(6):605-614. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.0531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cuello uterino
- Vacunas contra el VPH
- Pruebas de ADN del VPH
- Neoplasia Intraepitelial Cervical Grado I/II/III (CIN I/II/III)
- Infecciones por el virus del papiloma humano (VPH)
- VPH de alto riesgo
- VPH-16/ 18
- Vacuna nonavalente contra el VPH
- Gardasil-9
- 9vVPH
- Lesiones Intraepiteliales Escamosas del Cuello Uterino, Grado Alto/Bajo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades virales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Displasia Cervical Uterina
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hallazgos morfológicos y microscópicos
- Lesiones intraepiteliales escamosas
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
- Infecciones
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- INV-074218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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