Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant la réduction de l'infectivité et de la transmission du HPV chez les femmes HPV-positives après vaccination avec le 9vHPV (RIFT-SSA)

9 février 2026 mis à jour par: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Vaccination contre le HPV et réduction de l'infectiosité chez les femmes positives au HPV

Il s'agit d'un essai randomisé, en ouvert, visant à évaluer si une dose unique de vaccin nonavalent contre le VPH, administrée à des femmes non infectées par le VIH, non vaccinées et porteuses de VPH à haut risque (16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58), peut diminuer l'infectiosité des virus VPH excrétés.

Notre hypothèse est que la vaccination aura peu ou pas d'impact sur la positivité des échantillons de VPH par PCR ADN, car les particules virales continueront à être produites et libérées, mais que ces particules seront neutralisées par les anticorps induits par le vaccin, réduisant ainsi leur capacité infectieuse. Des échantillons cervicaux seront prélevés lors de la randomisation et à 6 mois, pour comparer l'infectiosité des virus VPH excrétés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être née de sexe féminin
  • Être âgée de 18 à 29 ans ;
  • Résider dans le district de Kambia (ou un district voisin si inclus) sans projet de déménagement dans les 12 prochains mois ;
  • Être disposée à participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • Être en bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux (un examen physique sera réalisé si nécessaire selon le jugement du clinicien) ;
  • Être disposée à se faire dépister pour le VIH ;
  • Être séronégative pour le VIH lors de la visite de dépistage ;
  • Ne pas être enceinte ;
  • Être capable de réussir un Test de Compréhension (TOU) ;
  • Être disposée à fournir des échantillons cervicaux, urinaires et sanguins ;
  • Accepter d'être vaccinée avec une dose unique de Gardasil9® si randomisée dans le bras vaccin au Jour 0 ;
  • Ne présenter aucune lésion cervicale suspecte visible à l'examen.
  • Accepter un test de grossesse lors du dépistage et avant toute vaccination contre le HPV.

Critères d'exclusion :

  • Avoir été précédemment vaccinée contre le HPV ;
  • Présenter une affection chronique, telle qu'une maladie auto-immune, une maladie dégénérative, une maladie neurologique ou génétique, entre autres ;
  • Être séropositive pour le VIH ou immunodéprimée ;
  • Être enceinte ou prévoir de le devenir dans les 12 prochains mois ;
  • Être à moins de trois mois post-partum ou actuellement en période d'allaitement ;
  • Être allergique à l'un des composants du vaccin ou au latex ;
  • Être sexuellement active et ne pas utiliser, ou ne pas être disposée à utiliser, une méthode contraceptive efficace de J-14 jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin
  • L'infirmière ou le clinicien déterminant l'éligibilité, en accord avec l'investigateur principal, estime qu'il existe une raison empêchant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Les femmes randomisées dans ce bras recevront leur première dose au mois 0 (M0).
Biologique: Vaccin nonavalent contre le HPV (9vHPV)
Vaccin nonavalent contre le HPV (9vHPV/ Gardasil-9™). Suspension stérile, dose de 0,5 ml, intramusculaire, préparée à partir de particules pseudo-virales (VLP) hautement purifiées de la protéine majeure de capside L1 de 9 types de HPV : 6/11/16/18/31/33/45/52/58. Le 9vHPV est actuellement indiqué dans l'UE chez les individus à partir de 9 ans pour la prévention des maladies causées par les 9 types de HPV du vaccin : verrues génitales (HPV6 et 11) et lésions précancéreuses et cancers affectant le col de l'utérus, la vulve, le vagin et l'anus (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58). Il a été autorisé à la commercialisation dans l'UE le 9 juin 201
Autres noms:
  • Gardasil-9™
Aucune intervention: Groupe témoin
Les femmes randomisées dans ce bras ne seront pas vaccinées au Mois 0 (M0).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de capacité infectieuse des virions du VPH cervical à 6 mois, entre les femmes non vaccinées positives au VPH et les femmes positives au VPH qui reçoivent une dose du vaccin nonavalent HPV L1 (Gardasil9®).
Délai: 7 mois
Analyser les différences dans la capacité de neutralisation des HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 par les anticorps induits par le vaccin dans les échantillons sériques et cervicaux au mois 6 entre les femmes non vaccinées HPV-positives et les femmes HPV-positives qui reçoivent une dose du vaccin nonavalent HPV L1 (Gardasil9®).
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de la capacité de neutralisation du HPV par les anticorps induits par le vaccin dans les échantillons de sérum et cervicaux à 6 mois, entre les femmes non vaccinées positives au HPV et les femmes positives au HPV qui reçoivent une dose du vaccin nonavalent L1 contre le HPV
Délai: 7 mois
Analyser les différences de capacité de neutralisation du HPV des anticorps induits par le vaccin contre les HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 dans les échantillons sériques et cervicaux au mois 6 entre les femmes HPV-positives non vaccinées et les femmes HPV-positives qui reçoivent une dose du vaccin nonavalent HPV L1 (Gardasil9®).
7 mois
La différence de charge virale du VPH dans les échantillons cervicaux à 6 mois, entre les femmes non vaccinées VPH-positives et les femmes VPH-positives qui reçoivent une dose du vaccin nonavalent L1 contre le VPH (Gardasil9®).
Délai: 7 mois
Analyser les différences de charge virale du HPV dans les échantillons cervicaux à 6 mois entre les femmes non vaccinées positives au HPV et les femmes positives au HPV qui reçoivent une dose du vaccin nonavalent HPV L1 (Gardasil9®).
7 mois
Anticorps neutralisants la capacité infectieuse des virions du VPH et charge virale du VPH dans les échantillons d'urine
Délai: 7 mois
Analyser les échantillons d'urine au mois 6 pour détecter les anticorps neutralisants contre les HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, et la capacité infectieuse des virions HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, et pour mesurer la charge virale des HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
7 mois
La différence dans la réduction de l'infectivité et les anticorps induits par le vaccin parmi différents types de VPH.
Délai: 7 mois
Pour analyser les différences dans la réduction de l'infectiosité et les anticorps induits par le vaccin parmi les différents types de VPH inclus dans le vaccin nonavalent.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INV-074218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner