Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmniejszoną zaraźliwość i transmisję HPV u kobiet pozytywnych w kierunku HPV po szczepieniu 9vHPV (RIFT-SSA)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Szczepienie przeciwko HPV i redukcja zakaźności u kobiet z dodatnim wynikiem HPV

To jest randomizowane, otwarte badanie, mające na celu ocenę, czy pojedyncza dawka 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV, podana kobietom niezakażonym HIV, nieszczepionym, z wysokim ryzykiem HPV16/18/31/33/45/52 lub 58, może zmniejszyć zakaźność wydzielanych wirusów HPV.

Nasza hipoteza zakłada, że szczepienie będzie miało niewielki lub żaden wpływ na pozytywność próbek HPV w teście DNA PCR, ponieważ cząstki wirusa będą nadal produkowane i uwalniane, ale te cząstki zostaną zneutralizowane przez przeciwciała wywołane szczepieniem, zmniejszając tym samym ich zdolność do zakażania. Próbki szyjki macicy będą pobierane podczas randomizacji oraz po 6 miesiącach, aby porównać zakaźność wydzielanych wirusów HPV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzona kobieta
  • W wieku 18-29 lat
  • Mieszkająca w dystrykcie Kambia (lub sąsiednim dystrykcie, jeśli jest uwzględniony) bez planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Chętna do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
  • W dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego (badanie fizykalne zostanie przeprowadzone, jeśli będzie to konieczne według oceny klinicysty)
  • Chętna do wykonania testu na HIV
  • Wynik testu na HIV negatywny podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Nie w ciąży
  • Zdolna do zaliczenia Testu Zrozumienia (TOU)
  • Chętna do dostarczenia próbek z szyjki macicy, moczu i krwi
  • Zgadza się na szczepienie pojedynczą dawką Gardasil9® w przypadku randomizacji do ramienia szczepienia w Dniu 0
  • Brak widocznych podejrzanych zmian szyjki macicy podczas badania
  • Zgadza się na test ciążowy podczas kwalifikacji i przed każdym szczepieniem przeciw HPV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej szczepiona przeciw HPV
  • Choroba przewlekła, taka jak choroby autoimmunologiczne, choroby zwyrodnieniowe, choroby neurologiczne lub genetyczne, między innymi
  • Wynik testu na HIV pozytywny lub stan upośledzonej odporności
  • W ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Mniej niż trzy miesiące po porodzie lub obecnie karmiąca piersią
  • Alergia na jeden ze składników szczepionki lub na lateks
  • Aktywna seksualnie i nie stosuje lub nie jest chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji od D-14 do 60 dni po ostatniej dawce szczepionki
  • Pielęgniarka lub klinicysta ustalający kwalifikowalność, w porozumieniu z głównym badaczem, uznaje, że istnieje przeszkoda uniemożliwiająca udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kobiety losowo przydzielone do tego ramienia otrzymają pierwszą dawkę w miesiącu 0 (M0).
Biologiczny: Skojarzona szczepionka przeciwko HPV (9vHPV)
Nonawalentna szczepionka HPV (9vHPV/ Gardasil-9™).
Sterylna zawiesina, dawka 0,5 ml, domięśniowo, przygotowana z wysoko oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (VLP) głównego białka kapsydu L1 z 9 typów HPV: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV jest obecnie wskazana w UE u osób od 9. roku życia w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez 9 typów HPV zawartych w szczepionce: kłykcinom kończystym (HPV6 i 11) oraz zmianom przednowotworowym i nowotworom dotyczącym szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Została dopuszczona do obrotu w UE 9 czerwca 201
Inne nazwy:
  • Gardasil-9™
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kobiety losowo przydzielone do tego ramienia nie będą szczepione w miesiącu 0 (M0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zdolności zakaźnej wirusów HPV szyjki macicy po 6 miesiącach między kobietami HPV-dodatnimi nieszczepionymi a kobietami HPV-dodatnimi, które otrzymały jedną dawkę szczepionki HPV L1 nonawalentnej (Gardasil9®).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Analiza różnic w zdolności neutralizacji wirusa HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 przez przeciwciała indukowane szczepionką w surowicy i próbkach szyjkowych w 6. miesiącu między kobietami HPV-dodatnimi nieszczepionymi a kobietami HPV-dodatnimi, które otrzymały jedną dawkę szczepionki L1 HPV nonawalentnej (Gardasil9®).
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zdolności neutralizacji wirusa HPV przez przeciwciała indukowane szczepionką w próbkach surowicy i szyjki macicy po 6 miesiącach, między kobietami HPV-dodatnimi nieszczepionymi a kobietami HPV-dodatnimi, które otrzymały jedną dawkę dziewięciowartościowej szczepionki HPV L1
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby przeanalizować różnice w zdolności neutralizacji HPV przez przeciwciała indukowane szczepionką przeciwko HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 w surowicy i próbkach z szyjki macicy w 6. miesiącu między kobietami HPV-dodatnimi, które nie były szczepione, a kobietami HPV-dodatnimi, które otrzymały jedną dawkę dziewięciowalentnej szczepionki HPV L1 (Gardasil9®).
7 miesięcy
Różnica w obciążeniu wirusem HPV w próbkach z szyjki macicy po 6 miesiącach między kobietami HPV-dodatnimi nieszczepionymi a kobietami HPV-dodatnimi, które otrzymały jedną dawkę niekoniugowanej szczepionki HPV L1 (Gardasil9®).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Przeanalizowanie różnic w obciążeniu wirusem HPV w próbkach pobranych z szyjki macicy po 6 miesiącach pomiędzy kobietami HPV-dodatnimi nieszczepionymi a kobietami HPV-dodatnimi, które otrzymały jedną dawkę nienawalentnej szczepionki HPV L1 (Gardasil9®).
7 miesięcy
Przeciwciała neutralizujące zdolność zakaźną wirionów HPV oraz miano wirusa HPV w próbkach moczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Analiza próbek moczu w 6. miesiącu w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących przeciwko HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 oraz zdolności zakaźnej wirusów HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, a także pomiaru wiremii HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
7 miesięcy
Różnica w redukcji zakaźności i przeciwciałach indukowanych szczepionką wśród różnych typów HPV.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby przeanalizować różnice w redukcji zakaźności oraz przeciwciałach indukowanych przez szczepionkę wśród różnych typów HPV uwzględnionych w szczepionce 9-walentnej.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-074218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj