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Estudo a Avaliar a Redução da Infetividade e Transmissão do HPV em Mulheres HPV-Positivas Após Vacinação com 9vHPV (RIFT-SSA)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Vacinação contra o HPV e Redução da Infectividade em Mulheres Positivas para HPV

Este é um ensaio randomizado, de etiqueta aberta, para avaliar se uma dose única da vacina nonavalente contra o HPV, administrada a mulheres não infectadas pelo VIH, não vacinadas, com HPV de alto risco 16/18/31/33/45/52 ou 58, pode diminuir a infecciosidade dos vírus HPV eliminados.

A nossa hipótese é que a vacinação terá pouco ou nenhum impacto na positividade da amostra de HPV por PCR de ADN, uma vez que as partículas virais continuarão a ser produzidas e libertadas, mas que as partículas serão neutralizadas pelos anticorpos induzidos pela vacina, reduzindo assim a sua capacidade infecciosa. Amostras cervicais serão recolhidas na randomização e aos 6 meses, para comparar a infecciosidade dos vírus HPV eliminados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Nascida do sexo feminino
  • Idade entre 18-29 anos;
  • Residente no distrito de Kambia (ou distrito vizinho se incluído) sem planos para se mudar nos próximos 12 meses;
  • Disposta a participar no estudo e ter assinado o formulário de consentimento informado;
  • Em boa saúde, conforme determinado por um histórico médico (um exame físico será realizado se necessário de acordo com o julgamento do clínico);
  • Disposta a fazer o teste de HIV;
  • Ser HIV negativo na visita de triagem;
  • Não estar grávida;
  • Capaz de passar num Teste de Compreensão (TOU);
  • Disposta a fornecer amostras cervicais, de urina e de sangue;
  • Concordar em ser vacinada com uma dose única de Gardasil9® se aleatorizada para o braço da vacina no Dia 0;
  • Não ter lesões cervicais suspeitas visíveis ao exame.
  • Concordar com um teste de gravidez na triagem e antes de qualquer vacinação contra HPV.

Critérios de Exclusão:

  • Ter sido previamente vacinada contra HPV;
  • Ter uma condição crónica, como condições autoimunes, doenças degenerativas, doenças neurológicas ou genéticas, entre outras;
  • Ser HIV positivo ou imunocomprometida;
  • Estar grávida ou planear engravidar nos próximos 12 meses;
  • Estar com menos de três meses pós-parto ou atualmente a amamentar;
  • Ser alérgica a um dos componentes da vacina ou ao látex;
  • Ser sexualmente ativa e não estar a usar, ou não estar disposta a usar, um método contracetivo eficaz desde D-14 até 60 dias após a última dose da vacina
  • A enfermeira ou o clínico que determina a elegibilidade, em concordância com o investigador principal, considerar que existe uma razão que impede a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Intervencional
As mulheres randomizadas neste braço receberão a sua primeira dose no Mês 0 (M0).
Biológico: Vacina nonavalente contra o HPV (9vHPV)
Vacina nonavalente contra o HPV (9vHPV/ Gardasil-9™). Suspensão estéril, dose de 0,5 ml, intramuscular, preparada a partir das partículas semelhantes a vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína L1 do capsídeo principal de 9 tipos de HPV: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. A 9vHPV está atualmente indicada na UE em indivíduos a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de doenças causadas pelos 9 tipos de HPV da vacina: verrugas genitais (HPV6 e 11) e lesões pré-malignas e cancros que afetam o colo do útero, vulva, vagina e ânus (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). Foi autorizada para comercialização na UE a 9 de junho de 201
Outros nomes:
  • Gardasil-9™
Sem intervenção: Braço de Controlo
As mulheres randomizadas neste braço não serão vacinadas no Mês 0 (M0).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na capacidade infecciosa dos viriões do HPV cervical aos 6 meses, entre mulheres HPV-positivas não vacinadas e mulheres HPV-positivas que recebem uma dose da vacina L1 nonavalente do HPV (Gardasil9®).
Prazo: 7 meses
Analisar as diferenças na capacidade de neutralização do HPV dos anticorpos induzidos pela vacina contra os HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 em amostras de soro e cervicais no mês 6, entre mulheres HPV-positivas não vacinadas e mulheres HPV-positivas que recebem uma dose da vacina nonavalente L1 do HPV (Gardasil9®).
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na capacidade de neutralização do HPV dos anticorpos induzidos pela vacina em amostras de soro e cervicais aos 6 meses, entre mulheres não vacinadas positivas para HPV e mulheres positivas para HPV que recebem uma dose da vacina não valente HPV L1
Prazo: 7 meses
Analisar as diferenças na capacidade de neutralização do HPV dos anticorpos induzidos pela vacina contra os HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 em amostras de soro e cervicais no mês 6 entre mulheres HPV-positivas não vacinadas e mulheres HPV-positivas que recebem uma dose da vacina não valente L1 contra o HPV (Gardasil9®).
7 meses
A diferença na carga viral do HPV em amostras cervicais aos 6 meses, entre mulheres não vacinadas HPV-positivas e mulheres HPV-positivas que recebem uma dose da vacina não valente L1 do HPV (Gardasil9®).
Prazo: 7 meses
Analisar as diferenças na carga viral do HPV em amostras cervicais aos 6 meses entre mulheres HPV-positivas não vacinadas e mulheres HPV-positivas que recebem uma dose da vacina não valente contra o HPV L1 (Gardasil9®).
7 meses
Anticorpos neutralizantes capacidade infecciosa dos viriões do HPV e carga viral do HPV em amostras de urina
Prazo: 7 meses
Analisar amostras de urina no mês 6 para detetar anticorpos neutralizantes contra HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 e a capacidade infecciosa dos viriões de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, e para medir a carga viral de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
7 meses
A diferença na redução da infeciosidade e nos anticorpos induzidos pela vacina entre os diferentes tipos de HPV.
Prazo: 7 meses
Para analisar as diferenças na redução da infecciosidade e nos anticorpos induzidos pela vacina entre os diferentes tipos de HPV incluídos na vacina 9-valente.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INV-074218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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