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Studio sulla ridotta infettività e trasmissione dell'HPV nelle donne HPV-positive dopo la vaccinazione con 9vHPV (RIFT-SSA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Vaccinazione contro l'HPV e riduzione della contagiosità nelle donne HPV-positive

Questo è uno studio randomizzato in aperto, volto a valutare se una singola dose di vaccino nonavalente contro l'HPV, somministrata a donne sieronegative per l'HIV, non vaccinate e con HPV ad alto rischio 16/18/31/33/45/52 o 58, possa ridurre l'infettività dei virus HPV eliminati.

La nostra ipotesi è che la vaccinazione avrà scarso o nessun impatto sulla positività del campione di HPV tramite PCR del DNA, poiché le particelle virali continueranno a essere prodotte e rilasciate, ma che tali particelle saranno neutralizzate dagli anticorpi indotti dal vaccino, riducendo così la loro capacità infettiva. I campioni cervicali saranno raccolti al momento della randomizzazione e a 6 mesi, per confrontare l'infettività dei virus HPV eliminati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nata di sesso femminile
  • Età compresa tra 18 e 29 anni;
  • Residente nel distretto di Kambia (o nel distretto vicino se incluso) senza piani di trasferimento nei prossimi 12 mesi;
  • Disponibile a partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi (verrà effettuato un esame fisico se necessario secondo il giudizio del clinico);
  • Disponibile a sottoporsi al test per l'HIV;
  • HIV negativa alla visita di screening;
  • Non in gravidanza;
  • In grado di superare un Test di Comprensione (TOU);
  • Disponibile a fornire campioni cervicali, urinari e sanguigni;
  • Accetta di essere vaccinata con una singola dose di Gardasil9® se randomizzata al braccio vaccino al Giorno 0;
  • Non presenta lesioni cervicali sospette visibili all'esame.
  • Accetta un test di gravidanza allo screening e prima di qualsiasi vaccinazione HPV.

Criteri di esclusione:

  • Sono state precedentemente vaccinate contro l'HPV;
  • Presentano una condizione cronica, come condizioni autoimmuni, malattie degenerative, neurologiche o genetiche tra le altre;
  • Sono HIV positive o immunocompromesse;
  • Sono in gravidanza o pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • Sono a meno di tre mesi dal parto o stanno attualmente allattando;
  • Sono allergiche a uno dei componenti del vaccino o al lattice;
  • Sono sessualmente attive e non utilizzano, o non sono disposte a utilizzare, un metodo contraccettivo efficace da D-14 fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino
  • L'infermiere o il clinico che determina l'idoneità, in accordo con il ricercatore principale, ritiene che esista un motivo che impedisce la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Interventistico
Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno la prima dose al Mese 0 (M0).
Biologico: Vaccino nonavalente contro l'HPV (9vHPV)
Vaccino nonavalente contro l'HPV (9vHPV/Gardasil-9™). Sospensione sterile, dose da 0,5 ml, intramuscolare, preparata dalle particelle simili a virus (VLP) altamente purificate della proteina capsidica principale L1 di 9 tipi di HPV: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV è attualmente indicato nell'UE in individui a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di malattie causate dai 9 tipi di HPV del vaccino: condilomi genitali (HPV6 e 11) e lesioni premaligne e tumori che colpiscono la cervice, la vulva, la vagina e l'ano (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). È stato autorizzato alla commercializzazione nell'UE il 9 giugno 201
Altri nomi:
  • Gardasil-9™
Nessun intervento: Brachio di controllo
Le donne randomizzate in questo braccio non saranno vaccinate al Mese 0 (M0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella capacità infettiva dei virioni dell'HPV cervicale a 6 mesi, tra donne HPV-positive non vaccinate e donne HPV-positive che ricevono una dose del vaccino L1 nonavalente contro l'HPV (Gardasil9®).
Lasso di tempo: 7 mesi
Analizzare le differenze nella capacità di neutralizzazione dell'HPV degli anticorpi indotti dal vaccino contro HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 in campioni sierici e cervicali al mese 6 tra donne HPV-positive non vaccinate e donne HPV-positive che ricevono una dose del vaccino nonavalente L1 contro l'HPV (Gardasil9®).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella capacità di neutralizzazione dell'HPV degli anticorpi indotti dal vaccino nei campioni di siero e cervicali a 6 mesi, tra donne non vaccinate HPV-positive e donne HPV-positive che ricevono una dose del vaccino nonavalente HPV L1
Lasso di tempo: 7 mesi
Analizzare le differenze nella capacità di neutralizzazione dell'HPV degli anticorpi indotti dal vaccino contro HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 in campioni di siero e cervicali al mese 6 tra donne HPV-positive non vaccinate e donne HPV-positive che ricevono una dose del vaccino nonavalente HPV L1 (Gardasil9®).
7 mesi
La differenza nella carica virale dell'HPV nei campioni cervicali a 6 mesi, tra donne HPV-positive non vaccinate e donne HPV-positive che ricevono una dose del vaccino HPV L1 nonavalente (Gardasil9®).
Lasso di tempo: 7 mesi
Analizzare le differenze nella carica virale dell'HPV nei campioni cervicali a 6 mesi tra le donne HPV-positive non vaccinate e le donne HPV-positive che ricevono una dose del vaccino nonavalente HPV L1 (Gardasil9®).
7 mesi
Anticorpi neutralizzanti capacità infettiva dei virioni dell'HPV e carica virale dell'HPV nei campioni di urina
Lasso di tempo: 7 mesi
Analizzare i campioni di urina al mese 6 per rilevare gli anticorpi neutralizzanti per HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 e la capacità infettiva dei virioni di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 e per misurare la carica virale di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
7 mesi
La differenza nella riduzione dell'infettività e negli anticorpi indotti dal vaccino tra i diversi tipi di HPV.
Lasso di tempo: 7 mesi
Per analizzare le differenze nella riduzione dell'infettività e negli anticorpi indotti dal vaccino tra i diversi tipi di HPV inclusi nel vaccino 9-valente.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV-074218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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