Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan HPV:n infektiivisyyden ja tarttuvuuden vähentymistä HPV-positiivisilla naisilla 9vHPV-rokotteen jälkeen (RIFT-SSA)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

HPV-rokotus ja tarttuvuuden väheneminen HPV-positiivisilla naisilla

Tämä on satunnaistettu, avoimen etiketin koe, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö yksi HPV-nonavalenttisen rokoteannos, joka annetaan HIV-negatiivisille, rokottamattomille naisille, joilla on korkean riskin HPV16/18/31/33/45/52 tai 58, erittyvien HPV-virusten tarttuvuutta.

Hypoteesimme on, että rokotuksella on vähän tai ei lainkaan vaikutusta HPV-näytteen positiivisuuteen DNA-PCR:llä, koska viruspartikkelit jatkavat tuotantoaan ja vapautumistaan, mutta partikkelit neutraloituvat rokotteesta johtuvilla vasta-aineilla, mikä vähentää niiden tarttumiskykyä. Kohdunkaulanäytteet kerätään satunnaistamishetkellä ja 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan verrata erittyvien HPV-virusten tarttuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen syntymästä lähtien
  • Ikä 18–29 vuotta;
  • Asuu Kambian piirikunnassa (tai naapuripiirikunnassa, jos se sisällytetään) ilman suunnitelmia muuttaa pois seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
  • Hyvässä kunnossa lääketieteellisen historian perusteella (tarvittaessa suoritetaan lääkärin arvion mukaan fyysinen tutkimus);
  • Halukas HIV-testiin;
  • HIV-negatiivinen seulontavierailulla;
  • Ei ole raskaana;
  • Pystyy läpäisemään ymmärryksen testin (TOU);
  • Halukas antamaan kohdunkaulan, virtsan ja verinäytteitä;
  • Samaistuu rokotettavaksi yhdellä annoksella Gardasil9®:ää, jos arvotaan rokotealueelle päivänä 0;
  • Ei näkyviä epäilyttäviä kohdunkaulan muutoksia tutkimuksessa.
  • Samaistuu raskaudentestiin seulonnassa ja ennen mitään HPV-rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat aiemmin rokotettu HPV:ta vastaan;
  • Heillä on krooninen sairaus, kuten autoimmuunisairaus, rappeumasairaus, neurologinen tai geneettinen sairaus muiden joukossa;
  • He ovat HIV-positiivisia tai immuunipuutteellisia;
  • He ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • He ovat alle kolme kuukautta synnytyksen jälkeen tai imettävät parhaillaan;
  • He ovat allergisia yhdelle rokoteaineista tai lateksille;
  • He ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tai ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa D-14:stä viimeisen roko­teannoksen jälkeen 60 päivän ajan
  • Hoitaja tai lääkäri, joka määrittää kelpoisuuden, pää­tutkijan kanssa sopien, katsoo, että on syy, joka estää osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohoito
Näille randomisoiduille naisille annetaan ensimmäinen annos kuukaudella 0 (M0).
Biologinen: Nonavalente HPV-rokote (9vHPV)
Nonavalentti HPV-rokote (9vHPV/Gardasil-9™). Steriili suspensio, 0,5 ml annos, lihasrakenteeseen annosteltava, valmistettu 9 HPV-tyypin pääkapsidiproteiinin L1:n erittäin puhdistetuista viruskaltaisista hiukkasista (VLPs): 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV on tällä hetkellä EU:ssa indikoitu 9 vuoden iästä alkaen estämään rokotteen 9 HPV-tyypin aiheuttamia sairauksia: sukupuolielinten kondyloomaa (HPV6 ja 11) sekä etuleesioita ja syöpiä, jotka koskevat kohdunkaulaa, häpyä, emättintä ja peräaukkoa (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58). Se hyväksyttiin markkinoille EU:ssa 9. kesäkuuta 201
Muut nimet:
  • Gardasil-9™
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Näille osastolle satunnaistetuille naisille ei anneta rokotetta Kuukaudessa 0 (M0).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kaulan kohdun HPV-virionien tartuttavuudessa 6 kuukauden kuluttua HPV-positiivisten rokottamattomien naisten ja HPV-positiivisten naisten välillä, jotka saavat yhden annoksen HPV L1 nonavalent-rokotetta (Gardasil9®).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Analysoida eroja HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 -rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden HPV-neutralointikyvyssä seerumissa ja kohdunkaulanäytteissä kuukaudessa 6 HPV-positiivisten rokottamattomien naisten ja HPV-positiivisten naisten välillä, jotka saavat yhden annoksen HPV L1 nonavalent-rokotetta (Gardasil9®).
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero HPV-neutralointikyvyssä rokote-indusoitujen vasta-aineiden osalta seerumissa ja kohdunkaulanäytteissä 6 kuukauden kohdalla HPV-positiivisten rokottamattomien naisten ja HPV-positiivisten naisten välillä, jotka saavat yhden annoksen HPV L1 nonavalent-rokotetta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Analysoida eroja HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 -rokotteen synnyttämien vasta-aineiden HPV-neutralointikyvyssä seerumissa ja kohdunkaulanäytteissä kuukaudessa 6 HPV-positiivisten rokottamattomien naisten ja HPV-positiivisten naisten välillä, jotka saavat yhden annoksen HPV L1 nonavalent -rokotetta (Gardasil9®).
7 kuukautta
Ero HPV-virusta määrässä kohdunkaulanäytteissä 6 kuukauden jälkeen, HPV-positiivisten rokottamattomien naisten ja HPV-positiivisten naisten välillä, jotka saavat yhden annoksen HPV L1 nonavalent-rokotetta (Gardasil9®).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tutkia eroja HPV-viruskuormituksessa kohdunkaulanäytteissä 6 kuukauden kuluttua HPV-positiivisten rokottamattomien naisten ja HPV-positiivisten naisten välillä, jotka saavat yhden annoksen HPV L1 nonavalent -rokotetta (Gardasil9®).
7 kuukautta
Neutralisoivat vasta-aineet HPV-virionien infektiokyky ja HPV-viruskuorma virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Analysoida kuuden kuukauden kohdalla otettuja virtsanäytteitä HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58:ää vastaan suuntautuvien neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi sekä HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 virionien infektiokyvyn ja HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 virustaution määrän mittaamiseksi
7 kuukautta
Ero tarttuvuuden vähenemisen ja rokotteesta aiheutuneiden vasta-aineiden välillä eri HPV-tyypeissä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Analysoida eroja tarttuvuuden vähenemisessä ja rokotteesta johtuvissa vasta-aineissa eri 9-valenttiseen rokotteeseen kuuluvien HPV-tyyppien kesken.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-074218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa