9가 HPV 백신 접종 후 HPV 양성 여성에서 HPV 감염력 및 전파 감소 평가 연구 (RIFT-SSA)
2026년 2월 9일 업데이트: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
HPV 양성 여성에서의 HPV 예방접종과 감염력 감소
이 연구는 HIV 감염되지 않은, 예방접종을 받지 않은 여성 중 고위험 HPV16/18/31/33/45/52 또는 58 유형에 감염된 여성을 대상으로 단일 용량의 HPV 9가 백신을 투여했을 때 배출되는 HPV 바이러스의 감염력을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위한 무작위 배정, 개방형 임상시험입니다.
우리의 가설은 바이러스 입자가 계속 생산되고 방출되기 때문에 DNA PCR을 통한 HPV 샘플 양성률에는 백신 접종이 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 것이지만, 백신에 의해 유도된 항체에 의해 입자가 중화되어 감염 능력이 감소할 것이라는 것입니다. 자궁경부 샘플은 무작위 배정 시점과 6개월 후에 수집되어 배출되는 HPV 바이러스의 감염력을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miquel Àngel Pavón Ribas PhD
- 전화번호: +34932607123
- 이메일: mpavon@iconcologia.net
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Ruiz Puig
- 이메일: eruiz@idibell.cat
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Kambia Research Centre
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연락하다:
- Daniel Tindanbil
- 전화번호: +232-33634212
- 이메일: Daniel.Tindanbil@lshtm.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성으로 출생
- 18-29세 사이
- 향후 12개월 동안 이사 계획 없이 캄비아 지역(또는 포함된 경우 인접 지역)에 거주
- 연구 참여 의사가 있으며 동의서에 서명함
- 의무기록상 건강 상태 양호(임상의 판단에 따라 필요한 경우 신체 검사 실시)
- HIV 검사에 동의
- 선별 방문 시 HIV 음성
- 임신하지 않음
- 이해도 테스트(TOU) 통과 가능
- 자궁경부, 소변 및 혈액 샘플 제공에 동의
- Day 0에 백신 군으로 무작위 배정될 경우 Gardasil9® 단일 투여 접종에 동의
- 검사 시 의심스러운 자궁경부 병변이 보이지 않음
- 선별 시 및 모든 HPV 백신 접종 전 임신 검사에 동의
제외 기준:
- 이전에 HPV 백신 접종을 받은 경험이 있음
- 자가면역 질환, 퇴행성 질환, 신경계 또는 유전 질환 등 만성 질환을 보유
- HIV 양성이거나 면역저하 상태임
- 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획이 있음
- 출산 후 3개월 미만이거나 현재 수유 중임
- 백신 성분 중 하나 또는 라텍스에 알레르기 반응이 있음
- 성 활동이 있으며 D-14부터 마지막 백신 투여 후 60일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없음
- 주 연구자와 합의하여 자격을 결정하는 간호사 또는 임상의가 참여를 방해하는 사유가 있다고 판단함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
이 군에 무작위 배정된 여성들은 0개월차(M0)에 첫 번째 투약을 받게 됩니다.
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9가 HPV 백신 (9vHPV/ Gardasil-9™).
무균 현탁액, 0.5ml 용량, 근육 주사, 9가지 HPV 유형(6/11/16/18/31/33/45/52/58)의 주요 캡시드 L1 단백질로부터 고도로 정제된 바이러스 유사 입자(VLPs)로 제조됨. 9vHPV는 현재 EU에서 9세 이상 개인을 대상으로 백신의 9가지 HPV 유형으로 인한 질병 예방을 위해 허가되었습니다: 생식기 사마귀(HPV6 및 11) 및 자궁경부, 외음부, 질, 항문에 영향을 미치는 전암성 병변 및 암(HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58). EU에서 2015년 6월 9일에 시판 승인되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 군에 무작위 배정된 여성은 0개월차(M0)에 백신 접종을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 양성 미접종 여성과 HPV L1 9가 백신(가다실9®) 1회 접종 HPV 양성 여성 간 6개월 시점 자궁경부 HPV 바이러스 입자의 감염 능력 차이
기간: 7개월
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HPV 양성인 미접종 여성과 HPV L1 9가 백신(가다실9®) 1회 접종을 받은 HPV 양성 여성 간에 6개월째 혈청 및 자궁경부 표본에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 백신 유도 항체의 HPV 중화 능력 차이를 분석하기 위함입니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 양성 미접종 여성과 HPV L1 9가 백신 1회 투여 여성 간의 6개월 시점 혈청 및 자궁경부 샘플에서의 백신 유도 항체의 HPV 중화 능력 차이
기간: 7개월
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HPV 양성 미접종 여성과 HPV L1 9가 백신(Gardasil9®) 1회 접종 HPV 양성 여성 간에 6개월 시점의 혈청 및 자궁경부 샘플에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 백신 유도 항체의 중화 능력 차이를 분석합니다.
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7개월
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HPV 양성 미접종 여성과 HPV L1 9가 백신(Gardasil9®) 1회 접종 HPV 양성 여성 간의 자궁경부 검체에서 6개월 후 HPV 바이러스 부하 차이.
기간: 7개월
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HPV 양성 미접종 여성과 HPV L1 비가형 백신(Gardasil9®) 1회 접종을 받은 HPV 양성 여성 간의 6개월 시점 자궁경부 검체 내 HPV 바이러스 부하 차이를 분석합니다.
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7개월
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HPV 바이러스 입자의 중화 항체 감염 능력 및 요액 샘플의 HPV 바이러스 부하
기간: 7개월
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6개월 차에 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 중화 항체를 검출하고 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 바이리온의 감염 능력 및 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 바이러스 부하를 측정하기 위해 소변 샘플을 분석합니다
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7개월
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서로 다른 HPV 유형 간 감염력 감소 및 백신 유도 항체의 차이.
기간: 7개월
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9가 백신에 포함된 다양한 HPV 유형 간의 감염력 감소 및 백신 유도 항체의 차이를 분석합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Kamolratanakul S, Pitisuttithum P. Human Papillomavirus Vaccine Efficacy and Effectiveness against Cancer. Vaccines (Basel). 2021 Nov 30;9(12):1413. doi: 10.3390/vaccines9121413.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Hooper R, Forbes A, Hemming K, Takeda A, Beresford L. Analysis of cluster randomised trials with an assessment of outcome at baseline. BMJ. 2018 Mar 20;360:k1121. doi: 10.1136/bmj.k1121. No abstract available.
- Houlihan CF, Baisley K, Bravo IG, Kapiga S, de Sanjose S, Changalucha J, Ross DA, Hayes RJ, Watson-Jones D. Rapid acquisition of HPV around the time of sexual debut in adolescent girls in Tanzania. Int J Epidemiol. 2016 Jun;45(3):762-73. doi: 10.1093/ije/dyv367. Epub 2016 Mar 4.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2025, 6 de marzo). Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Safety. https://www.cdc.gov/vaccine-safety/vaccines/hpv.html
- Watson-Jones D, Baisley K, Brown J, Kavishe B, Andreasen A, Changalucha J, Mayaud P, Kapiga S, Gumodoka B, Hayes RJ, de Sanjose S. High prevalence and incidence of human papillomavirus in a cohort of healthy young African female subjects. Sex Transm Infect. 2013 Aug;89(5):358-65. doi: 10.1136/sextrans-2012-050685. Epub 2013 Mar 13.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2024, 9 de julio). HPV Vaccine Safety and Effectiveness Data. https://www.cdc.gov/hpv/hcp/vaccination-considerations/safety-and-effectiveness-data.html
- Chow EP, Read TR, Wigan R, Donovan B, Chen MY, Bradshaw CS, Fairley CK. Ongoing decline in genital warts among young heterosexuals 7 years after the Australian human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect. 2015 May;91(3):214-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051813. Epub 2014 Oct 10.
- Whitworth HS, Mounier-Jack S, Choi EM, Gallagher KE, Howard N, Kelly H, Mbwanji G, Kreimer AR, Basu P, Barnabas R, Drolet M, Brisson M, Watson-Jones D. Efficacy and immunogenicity of a single dose of human papillomavirus vaccine compared to multidose vaccination regimens or no vaccination: An updated systematic review of evidence from clinical trials. Vaccine X. 2024 Apr 16;19:100486. doi: 10.1016/j.jvacx.2024.100486. eCollection 2024 Aug.
- Teblick L, Lipovac M, Molenberghs F, Delputte P, De Vos WH, Vorsters A. HPV-specific antibodies in female genital tract secretions captured via first-void urine retain their neutralizing capacity. Hum Vaccin Immunother. 2024 Dec 31;20(1):2330168. doi: 10.1080/21645515.2024.2330168. Epub 2024 Apr 3.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
- Wenande E, Hastrup A, Wiegell S, Philipsen PA, Thomsen NB, Demehri S, Kjaer SK, Haedersdal M. Human Papillomavirus Vaccination and Actinic Keratosis Burden: The VAXAK Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2025 Jun 1;161(6):605-614. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.0531.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- INV-074218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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