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评估9vHPV疫苗接种后HPV阳性女性HPV感染性和传播降低的研究 (RIFT-SSA)

2026年2月9日 更新者：Miquel Angel Pavon Ribas、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

HPV疫苗接种对HPV阳性女性传染性的降低作用

这是一项随机、开放标签试验，旨在评估单剂HPV九价疫苗对未感染HIV、未接种过疫苗且携带高危型HPV16/18/31/33/45/52或58的女性进行接种，是否能够降低脱落HPV病毒的传染性。

我们的假设是：疫苗接种对通过DNA PCR检测的HPV样本阳性率影响甚微或无影响，因为病毒颗粒将继续产生和释放，但这些颗粒将被疫苗诱导的抗体中和，从而降低其感染能力。将在随机分组时和6个月时收集宫颈样本，以比较脱落HPV病毒的传染性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 出生时为女性
  • 年龄在18-29岁之间；
  • 居住在坎比亚区（或纳入的邻近区域），且未来12个月内无搬迁计划；
  • 自愿参与研究并已签署知情同意书；
  • 根据病史判断健康状况良好（必要时将根据临床医生判断进行体格检查）；
  • 愿意接受HIV检测；
  • 筛选访视时HIV检测结果为阴性；
  • 未怀孕；
  • 能够通过理解能力测试（TOU）；
  • 愿意提供宫颈、尿液和血液样本；
  • 若在第0天被随机分配至疫苗组，同意接种单剂Gardasil9®疫苗；
  • 检查时未见可疑宫颈病变。
  • 同意在筛选时及任何HPV疫苗接种前进行妊娠检测。

排除标准：

  • 既往曾接种HPV疫苗；
  • 患有慢性疾病，如自身免疫性疾病、退行性疾病、神经性或遗传性疾病等；
  • HIV阳性或免疫功能低下；
  • 已怀孕或计划在未来12个月内怀孕；
  • 产后不足三个月或当前正在哺乳；
  • 对疫苗成分或乳胶过敏；
  • 有性行为且不愿/未从D-14至末次疫苗接种后60天期间使用有效避孕措施
  • 经资格评估护士或临床医生与主要研究者一致认定存在妨碍参与的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
在此组随机分组的女性将在第0个月（M0）接受首次给药。
生物：九价HPV疫苗（9vHPV）
九价人乳头瘤病毒疫苗（9vHPV/Gardasil-9™）。 无菌混悬液，0.5毫升剂量，肌肉注射，由9种HPV类型（6/11/16/18/31/33/45/52/58）的主要衣壳L1蛋白的高度纯化病毒样颗粒（VLPs）制备而成。9vHPV目前在欧盟获批用于9岁及以上个体，以预防由疫苗涵盖的9种HPV类型引起的疾病：生殖器疣（HPV6和11）以及影响宫颈、外阴、阴道和肛门的癌前病变和癌症（HPV16、18、31、33、45、52和58）。 该疫苗于2015年6月9日在欧盟获准上市。
其他名称：
  • 加卫苗™9价
无干预：对照组
被随机分配到该组的女性将不会在第0个月（M0）接种疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV阳性未接种女性与接种一剂HPV L1九价疫苗（Gardasil9®）的HPV阳性女性之间，宫颈HPV病毒颗粒在6个月时感染能力的差异。
大体时间：7个月
分析HPV阳性未接种疫苗女性与接种一剂HPV L1九价疫苗（Gardasil9®）的HPV阳性女性之间，在第6个月时血清和宫颈样本中HPV 16、18、31、33、45、52、58疫苗诱导抗体的HPV中和能力差异。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在6个月时，比较HPV阳性未接种女性与接种一剂HPV L1九价疫苗的HPV阳性女性之间，血清和宫颈样本中疫苗诱导抗体的HPV中和能力差异
大体时间：7个月
分析HPV阳性未接种女性与接种一剂HPV L1九价疫苗（Gardasil9®）的HPV阳性女性之间，在第6个月时血清和宫颈样本中HPV 16、18、31、33、45、52、58疫苗诱导抗体的HPV中和能力差异。
7个月
HPV阳性未接种疫苗的女性与接种一剂HPV L1九价疫苗（Gardasil9®）的HPV阳性女性之间，在6个月时宫颈样本中HPV病毒载量的差异。
大体时间：7个月
分析未接种疫苗的HPV阳性女性与接种一剂HPV L1九价疫苗（Gardasil9®）的HPV阳性女性在6个月时宫颈样本中HPV病毒载量的差异。
7个月
中和抗体对HPV病毒颗粒感染能力的影响及尿液样本中HPV病毒载量的测定
大体时间：7个月
于第6个月分析尿液样本，检测针对HPV 16、18、31、33、45、52、58型的中和抗体，评估HPV 16、18、31、33、45、52、58型病毒颗粒的感染能力，并测量HPV 16、18、31、33、45、52、58型的病毒载量
7个月
不同HPV类型之间感染性降低和疫苗诱导抗体产生的差异。
大体时间：7个月
分析九价疫苗中包含的不同HPV类型在感染性降低和疫苗诱导抗体方面的差异。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INV-074218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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