Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reduceret HPV-infektivitet og -transmission hos HPV-positive kvinder efter vaccination med 9vHPV (RIFT-SSA)

9. februar 2026 opdateret af: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

HPV-vaccination og reduktion af smitsomhed hos HPV-positive kvinder

Dette er et randomiseret, åbent mærket forsøg, der skal vurdere, om en enkelt dosis af HPV nonavalent-vaccinen, administreret til HIV-negative, uvaccinerede kvinder med højrisiko HPV16/18/31/33/45/52 eller 58, kan mindske smitsomheden af udskilte HPV-vira.

Vores hypotese er, at vaccination vil have lille eller ingen effekt på HPV-prøvepositivitet ved DNA-PCR, da viruspartiklerne vil fortsætte med at blive produceret og frigivet, men at partiklerne vil blive neutraliseret af vaccineinducerede antistoffer, hvilket dermed reducerer deres infektionskapacitet. Cervikale prøver vil blive indsamlet ved randomisering og efter 6 måneder for at sammenligne smitsomheden af udskilte HPV-vira.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født kvinde
  • I alderen 18-29 år;
  • Bor i Kambia-distriktet (eller nærliggende distrikt, hvis inkluderet) uden planer om at flytte væk inden for de næste 12 måneder;
  • Villig til at deltage i studiet og har underskrevet det informerede samtykke;
  • I god helbred som fastslået af en medicinsk historie (en fysisk undersøgelse vil blive udført, hvis nødvendigt ifølge klinikerens vurdering);
  • Villig til at blive testet for HIV;
  • Er HIV-negativ ved screeningsbesøget;
  • Ikke gravid;
  • Kan bestå en forståelsestest (TOU);
  • Villig til at afgive livmoderhals-, urin- og blodprøver;
  • Accepterer at blive vaccineret med en enkelt dosis Gardasil9® hvis tilfældigt tildelt vaccinearmen på dag 0;
  • Har ingen synlige mistænkelige livmoderhalslæsioner ved undersøgelse.
  • Accepterer en graviditetstest ved screening og før enhver HPV-vaccination.

Eksklusionskriterier:

  • De er tidligere vaccineret mod HPV;
  • De har en kronisk tilstand, såsom autoimmune tilstande, degenerative sygdomme, neurologiske eller genetiske sygdomme blandt andre;
  • De er HIV-positive eller immunkompromitterede;
  • De er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder;
  • De er mindre end tre måneder efter fødsel eller ammer i øjeblikket;
  • De er allergiske over for en af vaccinekomponenterne eller over for latex;
  • De er seksuelt aktive og bruger ikke, eller er ikke villige til at bruge, en effektiv præventionsmetode fra D-14 indtil 60 dage efter den sidste vaccinedosis
  • Søsteren eller klinikeren, der fastslår berettigelse, i aftale med hovedundersøgeren, vurderer, at der er en grund, der forhindrer deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Kvinder randomiseret til denne arm vil modtage deres første dosis i måned 0 (M0).
Biologisk: Nonavalent HPV-vaccine (9vHPV)
Nonavalent HPV-vaccine (9vHPV/Gardasil-9™). Steril suspension, 0,5 ml dosis, intramuskulær, fremstillet af de højt rensede viruslignende partikler (VLPs) af hovedkapsid L1-proteinet fra 9 HPV-typer: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV er i øjeblikket godkendt i EU til personer fra 9 års alderen til forebyggelse af sygdomme forårsaget af vaccinens 9 HPV-typer: genital vorter (HPV6 og 11) og præmaligne læsioner og kræftformer, der påvirker livmoderhalsen, skamleberne, skeden og endetarmen (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58). Den blev godkendt til markedsføring i EU den 9. juni 201
Andre navne:
  • Gardasil-9™
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder randomiseret til denne arm vil ikke blive vaccineret i måned 0 (M0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i infektionskapaciteten af HPV-virioner i livmoderhalsen efter 6 måneder mellem HPV-positive uvaccinerede kvinder og HPV-positive kvinder, der modtager én dosis af HPV L1 nonavalent-vaccinen (Gardasil9®).
Tidsramme: 7 måneder
At analysere forskellene i HPV-neutraliseringskapaciteten af HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vaccinerede antistoffer i serum og cervikale prøver ved måned 6 mellem HPV-positive uvaccinerede kvinder og HPV-positive kvinder, der modtager én dosis af HPV L1 nonavalent-vaccinen (Gardasil9®).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i HPV-neutraliseringskapaciteten af vaccineinducerede antistoffer i serum og cervikale prøver efter 6 måneder, mellem HPV-positive uvaccinerede kvinder og HPV-positive kvinder, der modtager én dosis af HPV L1 nonavalent-vaccinen
Tidsramme: 7 måneder
At analysere forskellene i HPV-neutraliseringskapaciteten af HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vaccineinducerede antistoffer i serum og cervikale prøver ved måned 6 mellem HPV-positive uvaccinerede kvinder og HPV-positive kvinder, der modtager én dosis af HPV L1 nonavalent-vaccinen (Gardasil9®).
7 måneder
Forskellen i HPV-virusmængde i livmoderhalsprøver efter 6 måneder mellem HPV-positive uvaccinerede kvinder og HPV-positive kvinder, der modtager én dosis af HPV L1-nonavalent-vaccinen (Gardasil9®).
Tidsramme: 7 måneder
At analysere forskellene i HPV-viralmængden i livmoderhalsprøver efter 6 måneder mellem HPV-positive uvaccinerede kvinder og HPV-positive kvinder, der modtager én dosis af HPV L1 nonavalent-vaccinen (Gardasil9®).
7 måneder
Neutraliserende antistoffers infektionskapacitet af HPV-virioner og HPV-viralt belastning i urinprøver
Tidsramme: 7 måneder
At analysere urinprøver i måned 6 for at påvise neutraliserende antistoffer mod HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 og infektionskapaciteten af HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 virioner samt at måle HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 viral belastning
7 måneder
Forskellen i reduktion af smitsomhed og vaccineinducerede antistoffer blandt forskellige HPV-typer.
Tidsramme: 7 måneder
At analysere forskelle i reduktion af smitsomhed og vaccineinducerede antistoffer blandt de forskellige HPV-typer, der indgår i den 9-valente vaccine.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-074218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Nonavalent HPV-vaccine (9vHPV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner