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Studie zur Bewertung der reduzierten HPV-Infektiosität und -Übertragung bei HPV-positiven Frauen nach Impfung mit 9vHPV (RIFT-SSA)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

HPV-Impfung und Reduzierung der Infektiosität bei HPV-positiven Frauen

Dies ist eine randomisierte, offene Studie, um zu bewerten, ob eine Einzeldosis des HPV-nonavalenten Impfstoffs, verabreicht an HIV-negative, ungeimpfte Frauen mit Hochrisiko-HPV16/18/31/33/45/52 oder 58, die Infektiosität der ausgeschiedenen HPV-Viren verringern kann.

Unsere Hypothese ist, dass die Impfung wenig oder keinen Einfluss auf die HPV-Probenpositivität durch DNA-PCR haben wird, da die Viruspartikel weiterhin produziert und freigesetzt werden, aber dass die Partikel durch impfstoffinduzierte Antikörper neutralisiert werden und dadurch ihre Infektionsfähigkeit reduzieren. Zervikale Proben werden bei Randomisierung und nach 6 Monaten gesammelt, um die Infektiosität der ausgeschiedenen HPV-Viren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht bei Geburt
  • Alter zwischen 18 und 29 Jahren
  • Wohnhaft im Distrikt Kambia (oder angrenzendem Distrikt, falls eingeschlossen) ohne Umzugspläne in den nächsten 12 Monaten
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit, bestätigt durch Anamnese (körperliche Untersuchung erfolgt bei klinischer Indikation)
  • Bereitschaft zum HIV-Test
  • HIV-negativ beim Screening-Termin
  • Nicht schwanger
  • Bestandener Verständnistest (TOU)
  • Bereitschaft zur Abgabe von Zervix-, Urin- und Blutproben
  • Einverständnis zur einmaligen Gardasil9®-Impfung bei Randomisierung in die Impfarm am Tag 0
  • Keine sichtbaren suspekten Zervixläsionen bei Untersuchung
  • Einverständnis zu Schwangerschaftstests beim Screening und vor jeder HPV-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere HPV-Impfung
  • Chronische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, degenerative, neurologische oder genetische Erkrankungen
  • HIV-positiv oder immunsupprimiert
  • Schwanger oder Schwangerschaftsplanung in den nächsten 12 Monaten
  • Weniger als 3 Monate postpartal oder aktuell stillend
  • Allergie gegen Impfstoffbestandteile oder Latex
  • Sexuell aktiv ohne oder ohne Bereitschaft zu wirksamer Kontrazeption von Tag -14 bis 60 Tage nach letzter Impfdosis
  • Die Studienleitung oder ermittelnde Fachkraft sieht nach Rücksprache mit dem Hauptprüfer einen Teilnahmeausschlussgrund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Frauen, die diesem Studienarm randomisiert werden, erhalten ihre erste Dosis in Monat 0 (M0).
Biologisch: Nonavalenter HPV-Impfstoff (9vHPV)
Nonavalenter HPV-Impfstoff (9vHPV/ Gardasil-9™). Sterile Suspension, 0,5 ml Dosis, intramuskulär, hergestellt aus den hochgereinigten virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsid-L1-Proteins von 9 HPV-Typen: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV ist derzeit in der EU für Personen ab 9 Jahren zur Vorbeugung von Krankheiten indiziert, die durch die 9 HPV-Typen des Impfstoffs verursacht werden: Genitalwarzen (HPV6 und 11) sowie präkanzeröse Läsionen und Krebserkrankungen, die den Gebärmutterhals, die Vulva, die Vagina und den Anus betreffen (HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58). Er wurde am 9. Juni 2015 für das Inverkehrbringen in der EU zugelassen.
Andere Namen:
  • Gardasil-9™
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten im Monat 0 (M0) keine Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Infektionsfähigkeit zervikaler HPV-Virionen nach 6 Monaten zwischen HPV-positiven, ungeimpften Frauen und HPV-positiven Frauen, die eine Dosis des HPV-L1-nonavalenten Impfstoffs (Gardasil9®) erhalten.
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Analyse der Unterschiede in der HPV-Neutralisationskapazität von HPV-16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52-, 58-impfstoffinduzierten Antikörpern in Serum- und Zervixproben im Monat 6 zwischen HPV-positiven, ungeimpften Frauen und HPV-positiven Frauen, die eine Dosis des HPV-L1-nonavalenten Impfstoffs (Gardasil9®) erhalten.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der HPV-Neutralisationskapazität von impfstoffinduzierten Antikörpern in Serum- und Zervixproben nach 6 Monaten zwischen HPV-positiven, ungeimpften Frauen und HPV-positiven Frauen, die eine Dosis des HPV-L1-Nonavalent-Impfstoffs erhalten
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Analyse der Unterschiede in der HPV-Neutralisationskapazität von HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58-Impfstoff-induzierten Antikörpern in Serum- und Zervixproben im Monat 6 zwischen HPV-positiven, ungeimpften Frauen und HPV-positiven Frauen, die eine Dosis des HPV L1-nonavalenten Impfstoffs (Gardasil9®) erhalten.
7 Monate
Der Unterschied in der HPV-Viruslast in Zervixproben nach 6 Monaten zwischen HPV-positiven, ungeimpften Frauen und HPV-positiven Frauen, die eine Dosis des HPV-L1-nonavalenten Impfstoffs (Gardasil9®) erhalten.
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Unterschiede in der HPV-Viruslast in Zervixproben nach 6 Monaten zwischen HPV-positiven, ungeimpften Frauen und HPV-positiven Frauen zu analysieren, die eine Dosis des HPV L1-nonavalenten Impfstoffs (Gardasil9®) erhalten.
7 Monate
Neutralisierende Antikörper Infektionsfähigkeit von HPV-Virionen und HPV-Viruslast in Urinproben
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Analyse von Urinproben im Monat 6, um neutralisierende Antikörper gegen HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 sowie die Infektionsfähigkeit von HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58-Virionen zu detektieren und die Viruslast von HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 zu messen.
7 Monate
Der Unterschied in der Reduzierung der Infektiosität und den impfinduzierten Antikörpern zwischen verschiedenen HPV-Typen.
Zeitfenster: 7 Monate
Um Unterschiede in der Reduzierung der Infektiosität und den durch den Impfstoff induzierten Antikörpern zwischen verschiedenen HPV-Typen zu analysieren, die im 9-valenten Impfstoff enthalten sind.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-074218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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