Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar verminderde HPV-infectiviteit en transmissie bij HPV-positieve vrouwen na vaccinatie met 9vHPV (RIFT-SSA)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Miquel Angel Pavon Ribas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

HPV-vaccinatie en vermindering van besmettelijkheid bij HPV-positieve vrouwen

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om te beoordelen of een enkele dosis van het HPV nonavalent vaccin, toegediend aan HIV-negatieve, niet-gevaccineerde vrouwen met hoog-risico HPV16/18/31/33/45/52 of 58, de infectiviteit van uitgescheiden HPV-virussen kan verminderen.

Onze hypothese is dat vaccinatie weinig of geen invloed zal hebben op HPV-monsterpositiviteit door DNA PCR aangezien de virusdeeltjes zullen blijven worden geproduceerd en vrijgegeven, maar dat de deeltjes zullen worden geneutraliseerd door vaccin-geïnduceerde antilichamen, waardoor hun infectieve capaciteit wordt verminderd. Cervicale monsters zullen worden verzameld bij randomisatie en na 6 maanden, om de infectiviteit van uitgescheiden HPV-virussen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geboren
  • Leeftijd tussen 18-29 jaar;
  • Woonachtig in het district Kambia (of aangrenzend district indien opgenomen) zonder plannen om de komende 12 maanden te verhuizen;
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend;
  • In goede gezondheid zoals bepaald door een medische voorgeschiedenis (een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd indien nodig volgens het oordeel van de clinicus);
  • Bereid om getest te worden op hiv;
  • Zijn hiv-negatief tijdens het screeningsbezoek;
  • Niet zwanger;
  • In staat om een Test of Understanding (TOU) te halen;
  • Bereid om baarmoederhals-, urine- en bloedmonsters te verstrekken;
  • Akkoord om gevaccineerd te worden met een enkele dosis Gardasil9® indien gerandomiseerd naar de vaccinatiegroep op dag 0;
  • Geen zichtbare verdachte baarmoederhalsletsels bij onderzoek.
  • Akkoord met een zwangerschapstest bij screening en voor elke HPV-vaccinatie.

Exclusiecriteria:

  • Zijn eerder gevaccineerd tegen HPV;
  • Hebben een chronische aandoening, zoals auto-immuunziekten, degeneratieve ziekten, neurologische of genetische ziekten onder andere;
  • Zijn hiv-positief of immuungecompromitteerd;
  • Zijn zwanger of van plan om zwanger te worden in de komende 12 maanden;
  • Zijn minder dan drie maanden postpartum of geven momenteel borstvoeding;
  • Zijn allergisch voor een van de vaccincomponenten of voor latex;
  • Zijn seksueel actief en gebruiken geen, of zijn niet bereid om, een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken van D-14 tot 60 dagen na de laatste vaccinatiedosis
  • De verpleegkundige of clinicus die de geschiktheid bepaalt, in overeenstemming met de hoofdonderzoeker, van mening is dat er een reden is die deelname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele Arm
Vrouwen die op deze arm gerandomiseerd worden, zullen hun eerste dosis krijgen op Maand 0 (M0).
Biologisch: Nonavalente HPV-vaccin (9vHPV)
Nonavalente HPV-vaccin (9vHPV/ Gardasil-9™). Steriele suspensie, 0,5 ml dosis, intramusculair, bereid uit de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLPs) van het belangrijkste kapside L1-eiwit van 9 HPV-typen: 6/11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV is momenteel in de EU geïndiceerd bij personen vanaf 9 jaar ter preventie van ziekten veroorzaakt door de 9 HPV-typen van het vaccin: genitale wratten (HPV6 en 11) en premaligne laesies en kankers die de baarmoederhals, vulva, vagina en anus aantasten (HPV16, 18, 31, 22, 45, 52 en 58). Het werd op 9 juni 201 in de EU goedgekeurd voor verkoop.
Andere namen:
  • Gardasil-9™
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die op deze arm gerandomiseerd zijn, zullen niet gevaccineerd worden op Maand 0 (M0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in infectiecapaciteit van cervicale HPV-virions na 6 maanden, tussen HPV-positieve ongevaccineerde vrouwen en HPV-positieve vrouwen die één dosis van het HPV L1 nonavalente vaccin (Gardasil9®) krijgen.
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de verschillen in de HPV-neutralisatiecapaciteit van HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vaccin-geïnduceerde antilichamen in serum- en baarmoederhalsmonsters na 6 maanden te analyseren tussen HPV-positieve ongevaccineerde vrouwen en HPV-positieve vrouwen die één dosis van het HPV L1 nonavalente vaccin (Gardasil9®) ontvangen.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de HPV-neutralisatiecapaciteit van door vaccin geïnduceerde antilichamen in serum- en baarmoederhalsmonsters na 6 maanden, tussen HPV-positieve niet-gevaccineerde vrouwen en HPV-positieve vrouwen die één dosis van het HPV L1 nonavalente vaccin ontvangen
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de verschillen te analyseren in de HPV-neutralisatiecapaciteit van HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 vaccin-geïnduceerde antilichamen in serum- en cervicamoniërs op maand 6 tussen HPV-positieve ongevaccineerde vrouwen en HPV-positieve vrouwen die één dosis van het HPV L1 nonavalente vaccin (Gardasil9®) ontvangen.
7 maanden
Het verschil in HPV-virale belasting in cervikale monsters na 6 maanden, tussen HPV-positieve ongevaccineerde vrouwen en HPV-positieve vrouwen die één dosis van de HPV L1 nonavalente vaccin (Gardasil9®) ontvangen.
Tijdsspanne: 7 maanden
Om de verschillen in de HPV-virale belasting in baarmoederhalsmonsters na 6 maanden te analyseren tussen HPV-positieve, niet-gevaccineerde vrouwen en HPV-positieve vrouwen die één dosis van het HPV L1 nonavalente vaccin (Gardasil9®) ontvangen.
7 maanden
Neutraliserende antilichamen infectiecapaciteit van HPV-virionen en HPV-virale lading in urinemonsters
Tijdsspanne: 7 maanden
Om urinemonsters te analyseren op maand 6 om neutraliserende antilichamen tegen HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 op te sporen en de infectieuze capaciteit van HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 virions te bepalen en de virale belasting van HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 te meten
7 maanden
Het verschil in infectiviteitsreductie en vaccin-geïnduceerde antilichamen tussen verschillende HPV-typen.
Tijdsspanne: 7 maanden
Om verschillen in infectiviteitsreductie en vaccin-geïnduceerde antilichamen te analyseren tussen verschillende HPV-typen die zijn opgenomen in het 9-valente vaccin.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-074218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren