ICUにおける大手術患者に対する心係数ガイド目標指向輸液療法と中心静脈圧ガイド目標指向輸液療法の有効性
2025年12月24日 更新者：Sidharta K. Manggala、Indonesia University
ICUにおける主要な腹部手術患者における、心係数ガイド下の目標指向的輸液療法と中心静脈圧ガイド下の目標指向的輸液療法の有効性。
本研究は、腹部大手術後のICU入室最初の6時間における患者の静脈内（IV）輸液療法を導く2つの異なる方法を比較することを目的としています。
目標は、どの方法がより最適で正確な輸液量につながるかを判断することです。
目的は、心係数（Cardiac Index）と中心静脈圧（Central Venous Pressure）によって導かれた場合の総輸液量、および死亡率、入院期間、再開腹術、再挿管を比較し、術後ICU患者のより正確な輸液管理戦略を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- 電話番号：+6281281772295
- メール：maninjau3@gmail.com
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
コンタクト：
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- 電話番号：+6281281772295
- メール：maninjau3@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの成人患者。
- 体格指数（BMI）が18から30 kg/m²の患者。
- 選択的腹部大手術を受け、術後ICUへの入院が計画されている患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がIからIIIの患者。
除外基準：
- 術前の心血管疾患（冠動脈疾患、またはNYHAクラスIIIおよびIVの心不全）を有する患者。
- 重度の腎機能障害（慢性腎臓病ステージV）を有し、血液透析の有無や水分制限を伴う患者。
- 非洞調律の心臓リズム。
- 妊娠中。
- 右心不全を有する患者（うっ血の兆候と右心不全の症状を伴い、TAPSE < 17 mmで示される右心室機能低下の証拠がある患者）。
- 肺高血圧症を有する患者（超音波検査で三尖弁逆流の疑い、三尖弁逆流速度 > 3.4 m/s、または右心カテーテル検査で平均肺動脈圧 > 20 mmHgの患者）。
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を有する患者、または特殊な換気モードを必要とする患者。
- 研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（心係数）
ICUにおける術後最初の6時間、患者は目標指向型輸液療法（GDFT）プロトコルに従って輸液を受け、目標心係数を2.5～4.0 L/min/m²とします。
|
6時間の介入期間中、患者は目標指向輸液療法（GDFT）プロトコルに従って輸液を受けます。
治療群は心係数2.5-4.0 L/min/m²を目標に管理され、対照群は中心静脈圧（CVP）8-12 mmHgを目標に管理されます。
全ての患者は維持輸液量25 mL/kg/24時間を受け、これは非経口輸液と経腸栄養の合計量となります。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB（中心静脈圧）
ICUでの術後最初の6時間、患者は目標指向輸液療法（GDFT）プロトコルに従って輸液を受け、中心静脈圧（CVP）を8-12 mmHgに維持することを目標とします。
|
6時間の介入期間中、患者は目標指向輸液療法（GDFT）プロトコルに従って輸液を受けます。
治療群は心係数2.5-4.0 L/min/m²を目標に管理され、対照群は中心静脈圧（CVP）8-12 mmHgを目標に管理されます。
全ての患者は維持輸液量25 mL/kg/24時間を受け、これは非経口輸液と経腸栄養の合計量となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICUにおける総静脈内輸液量
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大30日間
|
投与された静脈内輸液の累積量は、初期6時間の研究期間とICU滞在期間全体の両方について記録されます。
データはICUチャートから取得され、数値（mL）として記録されます。
|
ICU入室からICU退室まで、最大30日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠：ICU登録からICU退院まで、最大30日間
|
ICU登録からICU退院まで、最大30日間
|
|
|
ICU在院日数
時間枠：ICU登録時からICU退院まで、最大30日間
|
ICU登録時からICU退院まで、最大30日間
|
|
|
再開腹術
時間枠：ICU登録からICU退院まで、最大30日間
|
ICU滞在中に一般病棟へ段階的に移行する前に行われる再開腹手術の発生。
|
ICU登録からICU退院まで、最大30日間
|
|
再挿管
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大30日間
|
ICU滞在中の一般病棟へのステップダウン前における再挿管の発生
|
ICU入室からICU退室まで、最大30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (推定)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。