Эффективность целенаправленной инфузионной терапии, ориентированной на сердечный индекс, по сравнению с центральным венозным давлением у пациентов после обширных абдоминальных операций в отделении интенсивной терапии.
24 декабря 2025 г. обновлено: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Эффективность целевой инфузионной терапии, направляемой с помощью сердечного индекса, по сравнению с центральным венозным давлением у пациентов после обширных абдоминальных операций в отделении интенсивной терапии.
Это исследование направлено на сравнение двух различных методов управления инфузионной терапией у пациентов в течение первых 6 часов пребывания в отделении интенсивной терапии после обширной абдоминальной операции.
Цель состоит в определении того, какой метод приводит к более оптимальному и точному объёму вводимой жидкости.
Задачей является сравнение общего объёма вводимой жидкости при управлении на основе Сердечного Индекса по сравнению с Центральным Венозным Давлением, а также показателей смертности, длительности пребывания в стационаре, релапаротомии и реинтубации для выявления более точной стратегии управления инфузионной терапией у послеоперационных пациентов в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Номер телефона: +6281281772295
- Электронная почта: maninjau3@gmail.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Номер телефона: +6281281772295
- Электронная почта: maninjau3@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
- Пациенты, проходящие плановую обширную абдоминальную операцию с планируемой послеоперационной госпитализацией в ОИТ.
- Пациенты с классификацией физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) от I до III.
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационными сердечно-сосудистыми нарушениями (ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность NYHA III и IV класса).
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (хроническая болезнь почек V стадии) с гемодиализом или без него и ограничением жидкости.
- Несинусовый сердечный ритм.
- Беременность.
- Пациенты с правожелудочковой недостаточностью (пациенты с признаками застоя и симптомами правожелудочковой недостаточности, сопровождающиеся признаками снижения функции правого желудочка, определяемыми по TAPSE < 17 мм).
- Пациенты с легочной гипертензией (пациенты с эхокардиографическими признаками трикуспидальной регургитации, скоростью трикуспидальной регургитации > 3,4 м/с или средним давлением в легочной артерии > 20 мм рт. ст. по данным катетеризации правых отделов сердца).
- Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или пациенты, требующие специализированных режимов вентиляции.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Сердечный индекс)
В течение первых 6 часов после операции в отделении интенсивной терапии пациенты будут получать жидкость в соответствии с протоколом целенаправленной инфузионной терапии (GDFT) с целевым сердечным индексом от 2,5 до 4,0 л/мин/м².
|
В течение 6-часового интервенционного периода пациенты будут получать жидкость в соответствии с протоколом целевой инфузионной терапии (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT).
Группа лечения будет управляться с целью достижения сердечного индекса 2,5–4,0 л/мин/м², в то время как контрольная группа будет управляться с целью достижения центрального венозного давления (ЦВД) 8–12 мм рт.ст. Все пациенты будут получать поддерживающий объем жидкости 25 мл/кг/24 часа, который будет включать общий объем как парентеральных жидкостей, так и энтерального питания. |
|
Активный компаратор: Группа B (Центральное венозное давление)
В течение первых 6 часов после операции в отделении интенсивной терапии пациенты будут получать жидкость в соответствии с протоколом целевой инфузионной терапии (GDFT) с целевым центральным венозным давлением (ЦВД) 8-12 мм рт. ст.
|
В течение 6-часового интервенционного периода пациенты будут получать жидкость в соответствии с протоколом целевой инфузионной терапии (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT).
Группа лечения будет управляться с целью достижения сердечного индекса 2,5–4,0 л/мин/м², в то время как контрольная группа будет управляться с целью достижения центрального венозного давления (ЦВД) 8–12 мм рт.ст. Все пациенты будут получать поддерживающий объем жидкости 25 мл/кг/24 часа, который будет включать общий объем как парентеральных жидкостей, так и энтерального питания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем внутривенной жидкости в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
|
Общий объем внутривенных жидкостей, введенных в течение первых 6 часов исследования и за весь период пребывания в отделении интенсивной терапии.
Данные будут получены из карт ОИТ и записаны в виде числового значения (мл).
|
От момента включения в исследование в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, до 30 дней
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, до 30 дней
|
|
|
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до выписки из ОРИТ, до 30 дней
|
От момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии до выписки из ОРИТ, до 30 дней
|
|
|
Релапаротомия
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, до 30 дней
|
Необходимость проведения релапаротомии во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии до перевода в общую палату.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из него, до 30 дней
|
|
Реинтубация
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
|
Возникновение реинтубации во время пребывания в отделении интенсивной терапии до перевода в общую палату.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-08-1273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .