Effektivität einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, die durch den Herzindex gegenüber dem zentralen Venendruck bei Patienten nach großen Bauchoperationen auf der Intensivstation geleitet wird.
24. Dezember 2025 aktualisiert von: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Wirksamkeit der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, geleitet durch den Herzindex im Vergleich zum zentralvenösen Druck bei Patienten mit größeren Bauchoperationen auf der Intensivstation.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Methoden zur Steuerung der intravenösen (IV) Flüssigkeitstherapie bei Patienten während ihrer ersten 6 Stunden auf der Intensivstation nach einer größeren Bauchoperation zu vergleichen.
Das Ziel ist es, zu bestimmen, welche Methode zu einer optimaleren und präziseren Menge an Flüssigkeitsverabreichung führt.
Der Zweck ist es, die insgesamt verabreichten Flüssigkeitsvolumina zu vergleichen, wenn sie durch den Herzindex gegenüber dem zentralvenösen Druck gesteuert werden, sowie die Mortalität, die Verweildauer, Relaparotomie und Reintubation, um die präzisere Flüssigkeitsmanagementstrategie für postoperative Intensivpatienten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonnummer: +6281281772295
- E-Mail: maninjau3@gmail.com
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo hospital
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Kontakt:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonnummer: +6281281772295
- E-Mail: maninjau3@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
- Patienten, die sich einer elektiven großen Bauchoperation mit geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation unterziehen.
- Patienten mit einer ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) des physischen Status von I bis III.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen kardiovaskulären Erkrankungen (Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III und IV).
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Chronische Nierenerkrankung Stadium V) mit oder ohne Hämodialyse und Flüssigkeitsrestriktionen.
- Nicht-Sinus-Herzrhythmus.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz (Patienten mit Anzeichen von Stauung und Symptomen einer Rechtsherzinsuffizienz, begleitet von Hinweisen auf eine eingeschränkte rechtsventrikuläre Funktion, angezeigt durch TAPSE < 17 mm).
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie (Patienten mit echokardiographischem Verdacht auf Trikuspidalinsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit > 3,4 m/s oder mittlerem Pulmonalarteriendruck > 20 mmHg aus Rechtsherzkatheterisierung).
- Patienten mit Akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder Patienten, die spezielle Beatmungsmodi benötigen.
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Herzindex)
Während der ersten 6 Stunden postoperativ auf der Intensivstation erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (GDFT) mit einem Ziel-Herzindex von 2,5 bis 4,0 L/min/m².
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Während des 6-stündigen Interventionszeitraums erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT).
Die Behandlungsgruppe wird auf einen Ziel-Cardiac-Index von 2,5-4,0 L/min/m² eingestellt, während die Kontrollgruppe auf einen Ziel-Zentralvenendruck (CVP) von 8-12 mmHg eingestellt wird. Alle Patienten erhalten eine Erhaltungsflüssigkeitsmenge von 25 ml/kg/24 Stunden, die sowohl parenterale Flüssigkeiten als auch enterale Ernährung umfasst. |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Zentraler Venendruck)
In den ersten 6 Stunden postoperativ auf der Intensivstation erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (GDFT) mit einem Zielwert für den zentralen Venendruck (CVP) von 8-12 mmHg.
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Während des 6-stündigen Interventionszeitraums erhalten die Patienten Flüssigkeit gemäß einem zielgerichteten Flüssigkeitstherapie-Protokoll (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT).
Die Behandlungsgruppe wird auf einen Ziel-Cardiac-Index von 2,5-4,0 L/min/m² eingestellt, während die Kontrollgruppe auf einen Ziel-Zentralvenendruck (CVP) von 8-12 mmHg eingestellt wird. Alle Patienten erhalten eine Erhaltungsflüssigkeitsmenge von 25 ml/kg/24 Stunden, die sowohl parenterale Flüssigkeiten als auch enterale Ernährung umfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Das kumulierte Volumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten, erfasst sowohl für die anfängliche 6-stündige Studienperiode als auch für den gesamten Intensivstationsaufenthalt.
Die Daten werden aus den Intensivstationsprotokollen entnommen und als numerischer Wert (mL) erfasst.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICU-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Relaparotomie
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Das Auftreten eines Relaparotomieverfahrens während des ICU-Aufenthalts, vor der Verlegung auf eine Normalstation.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tage
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Reintubation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tagen
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Das Auftreten einer Reintubation während des Intensivstationsaufenthalts, vor der Verlegung auf eine Normalstation.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zu 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-08-1273
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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