Efficacia della Terapia Liquida Diretta all'Obiettivo Guidata dall'Indice Cardiaco Rispetto alla Pressione Venosa Centrale nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore in Terapia Intensiva.
24 dicembre 2025 aggiornato da: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Efficacia della Terapia Liquida Guidata da Obiettivi Diretta dall'Indice Cardiaco rispetto alla Pressione Venosa Centrale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore in Terapia Intensiva.
Questo studio mira a confrontare due metodi differenti per guidare la terapia con fluidi endovenosi (EV) nei pazienti durante le prime 6 ore in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.
L'obiettivo è determinare quale metodo porti a una quantità di somministrazione di fluidi più ottimale e precisa.
L'obiettivo è confrontare i volumi totali di fluidi somministrati quando guidati dall'Indice Cardiaco rispetto alla Pressione Venosa Centrale, nonché la mortalità, la durata della degenza, la rilaparotomia e la reintubazione, al fine di identificare la strategia di gestione dei fluidi più precisa per i pazienti in terapia intensiva postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Numero di telefono: +6281281772295
- Email: maninjau3@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
Contatto:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Numero di telefono: +6281281772295
- Email: maninjau3@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva con un ricovero postoperatorio programmato in Terapia Intensiva (ICU).
- Pazienti con una classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cardiovascolari pre-operatori (Malattia Coronarica, o insufficienza cardiaca NYHA Classe III e IV).
- Pazienti con grave compromissione renale (Malattia Renale Cronica Stadio V) con o senza emodialisi e restrizioni di liquidi.
- Ritmo cardiaco non sinusale.
- Gravidanza.
- Pazienti con insufficienza cardiaca destra (pazienti con segni di congestione e sintomi di insufficienza cardiaca destra accompagnati da evidenza di ridotta funzione ventricolare destra, indicata da TAPSE < 17 mm).
- Pazienti con ipertensione polmonare (pazienti con sospetto ecocardiografico di rigurgito tricuspidale, velocità del rigurgito tricuspidale > 3,4 m/s, o pressione arteriosa polmonare media > 20 mmHg da cateterismo cardiaco destro).
- Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) o pazienti che richiedono modalità di ventilazione specializzate.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (Indice Cardiaco)
Durante le prime 6 ore postoperatorie in terapia intensiva, i pazienti riceveranno fluidi seguendo un protocollo di Terapia Fluida Guidata dagli Obiettivi (GDFT), con un Indice Cardiaco target compreso tra 2,5 e 4,0 L/min/m².
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Durante il periodo di intervento di 6 ore, i pazienti riceveranno fluidi secondo un protocollo di Terapia Fluida Guidata dagli Obiettivi (GDFT).
Il gruppo di trattamento sarà gestito per raggiungere un Indice Cardiaco target di 2,5-4,0 L/min/m², mentre il gruppo di controllo sarà gestito per raggiungere una Pressione Venosa Centrale (CVP) target di 8-12 mmHg. Tutti i pazienti riceveranno un volume di fluidi di mantenimento di 25 mL/kg/24 ore, che comprenderà il volume totale sia dai fluidi parenterali che dalla nutrizione enterale. |
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Comparatore attivo: Gruppo B (Pressione Venosa Centrale)
Durante le prime 6 ore postoperatorie in terapia intensiva, i pazienti riceveranno fluidi seguendo un protocollo di Fluidoterapia Guidata dagli Obiettivi (GDFT), con un target di Pressione Venosa Centrale (CVP) di 8-12 mmHg.
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Durante il periodo di intervento di 6 ore, i pazienti riceveranno fluidi secondo un protocollo di Terapia Fluida Guidata dagli Obiettivi (GDFT).
Il gruppo di trattamento sarà gestito per raggiungere un Indice Cardiaco target di 2,5-4,0 L/min/m², mentre il gruppo di controllo sarà gestito per raggiungere una Pressione Venosa Centrale (CVP) target di 8-12 mmHg. Tutti i pazienti riceveranno un volume di fluidi di mantenimento di 25 mL/kg/24 ore, che comprenderà il volume totale sia dai fluidi parenterali che dalla nutrizione enterale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume Totale di Liquidi per Via Endovenosa in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Il volume cumulativo di fluidi per via endovenosa somministrati, registrato sia per il periodo di studio iniziale di 6 ore che per l'intera degenza in terapia intensiva.
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche della terapia intensiva e registrati come valore numerico (mL). |
Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Dall'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Rilaparotomia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Il verificarsi di una procedura di relaparotomia durante la degenza in terapia intensiva, prima del trasferimento in un reparto generale.
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Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
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Reintubazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, per un massimo di 30 giorni
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La necessità di una reintubazione durante la degenza in terapia intensiva, prima del trasferimento in un reparto ordinario.
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Dal momento dell'arruolamento in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, per un massimo di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-08-1273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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