Effectiviteit van doelgerichte vloeistoftherapie geleid door cardiale index versus centrale veneuze druk bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan op de IC.
24 december 2025 bijgewerkt door: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Effectiviteit van doelgerichte vloeistoftherapie geleid door cardiale index versus centrale veneuze druk bij patiënten na grote buikchirurgie op de intensive care.
Deze studie heeft tot doel twee verschillende methoden te vergelijken voor het begeleiden van intraveneuze (IV) vloeistoftherapie bij patiënten tijdens hun eerste 6 uur op de IC na een grote buikoperatie.
Het doel is om te bepalen welke methode leidt tot een meer optimale en precieze hoeveelheid vloeistoftoediening.
Het doel is om de totale toegediende vloeistofvolumes te vergelijken wanneer deze worden geleid door Cardiac Index versus Centrale Veneuze Druk, evenals mortaliteit, verblijfsduur, relaparotomie en reintubatie om de preciezere vloeistofmanagementstrategie voor postoperatieve IC-patiënten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefoonnummer: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefoonnummer: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
- Patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan met een geplande postoperatieve opname op de IC.
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I tot III.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met preoperatieve cardiovasculaire aandoeningen (coronaire hartziekte, of hartfalen NYHA Klasse III en IV).
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (chronische nierziekte Stadium V) met of zonder hemodialyse en vochtbeperkingen.
- Niet-sinus hartritme.
- Zwangerschap.
- Patiënten met rechterhartfalen (patiënten met tekenen van congestie en symptomen van rechterhartfalen vergezeld van bewijs van verminderde rechterventrikelfunctie, aangeduid door TAPSE < 17 mm).
- Patiënten met pulmonale hypertensie (patiënten met echocardiografische verdenking op tricuspidalisregurgitatie, tricuspidalisregurgitatiesnelheid > 3,4 m/s, of gemiddelde pulmonale arteriële druk > 20 mmHg bij rechterhartkatheterisatie).
- Patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) of patiënten die gespecialiseerde beademingsmodi vereisen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Cardiale Index)
Gedurende de eerste 6 uur postoperatief op de IC krijgen patiënten vocht toegediend volgens een Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protocol, met een streefwaarde voor de Cardiac Index van 2,5 tot 4,0 L/min/m².
|
Voor de interventieperiode van 6 uur krijgen patiënten vocht toegediend volgens een doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-protocol.
De behandelgroep wordt gemanaged naar een doelcardiac index van 2,5-4,0 L/min/m², terwijl de controlegroep wordt gemanaged naar een doelcentrale veneuze druk (CVP) van 8-12 mmHg.
Alle patiënten krijgen een onderhoudsvolume van 25 mL/kg/24 uur, dat het totale volume van zowel parenterale vloeistoffen als enterale voeding omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Centrale Veneuze Druk)
Gedurende de eerste 6 uur postoperatief op de intensive care ontvangen patiënten vocht volgens een doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-protocol, met een streefwaarde voor de centrale veneuze druk (CVP) van 8-12 mmHg.
|
Voor de interventieperiode van 6 uur krijgen patiënten vocht toegediend volgens een doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-protocol.
De behandelgroep wordt gemanaged naar een doelcardiac index van 2,5-4,0 L/min/m², terwijl de controlegroep wordt gemanaged naar een doelcentrale veneuze druk (CVP) van 8-12 mmHg.
Alle patiënten krijgen een onderhoudsvolume van 25 mL/kg/24 uur, dat het totale volume van zowel parenterale vloeistoffen als enterale voeding omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Intraveneus Vloeistofvolume op de IC
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Het cumulatieve volume intraveneus toegediende vloeistoffen, geregistreerd voor zowel de eerste 6-uur durende studieperiode als het totale verblijf op de IC.
De gegevens worden verkregen uit IC-dossiers en geregistreerd als een numerieke waarde (mL).
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU Sterfte
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, tot 30 dagen
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, tot 30 dagen
|
|
|
Relaparotomie
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Het optreden van een relaparotomieprocedure tijdens het verblijf op de intensive care, vóór de overplaatsing naar een algemene afdeling.
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
|
Herintubatie
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Het optreden van een herintubatie tijdens het verblijf op de IC, vóór overplaatsing naar een algemene afdeling.
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-08-1273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .