Skuteczność celowanej płynoterapii ukierunkowanej na wskaźnik sercowy w porównaniu z ciśnieniem żylnym centralnym u pacjentów po rozległych operacjach brzusznych na oddziale intensywnej terapii.
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Skuteczność ukierunkowanej na cel terapii płynami prowadzonej za pomocą wskaźnika sercowego w porównaniu z ciśnieniem żylnym centralnym u pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej na oddziale intensywnej terapii.
To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych metod prowadzenia dożylnej terapii płynami u pacjentów w ciągu pierwszych 6 godzin pobytu na OIT po rozległej operacji jamy brzusznej.
Celem jest określenie, która metoda prowadzi do bardziej optymalnej i precyzyjnej ilości podawanych płynów.
Zadaniem jest porównanie całkowitych objętości podanych płynów podczas prowadzenia terapii w oparciu o wskaźnik sercowy (Cardiac Index) versus ciśnienie żylne centralne (Central Venous Pressure), a także śmiertelności, długości pobytu, relaparotomii i reintubacji, w celu zidentyfikowania bardziej precyzyjnej strategii zarządzania płynami u pacjentów pooperacyjnych na OIT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Numer telefonu: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Numer telefonu: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 30 kg/m².
- Pacjenci poddawani planowej rozległej operacji jamy brzusznej z planowaną pooperacyjną hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii (OIT).
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) od I do III.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (choroba wieńcowa lub niewydolność serca w klasie NYHA III i IV).
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek w stadium V) z hemodializą lub bez niej oraz z ograniczeniami płynów.
- Niesinusowy rytm serca.
- Ciaża.
- Pacjenci z niewydolnością prawej komory serca (pacjenci z objawami zastoju i symptomami niewydolności prawej komory, potwierdzonymi dowodami na zmniejszoną funkcję prawej komory, wskazywanymi przez TAPSE < 17 mm).
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (pacjenci z echokardiograficznym podejrzeniem niedomykalności zastawki trójdzielnej, prędkością niedomykalności trójdzielnej > 3.4 m/s lub średnim ciśnieniem tętnicy płucnej > 20 mmHg z cewnikowania prawego serca).
- Pacjenci z ostrym zespołem niewydolności oddechowej (ARDS) lub pacjenci wymagający specjalistycznych trybów wentylacji.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Wskaźnik Sercowy)
W ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych na OIT pacjenci będą otrzymywać płyny zgodnie z protokołem celowanej płynoterapii (GDFT), z docelowym wskaźnikiem sercowym wynoszącym 2,5 do 4,0 l/min/m².
|
W trakcie 6-godzinnego okresu interwencji pacjenci będą otrzymywać płyny zgodnie z protokołem ukierunkowanej terapii płynami (GDFT).
Grupa badana będzie prowadzona do osiągnięcia docelowego indeksu sercowego wynoszącego 2,5-4,0 L/min/m², natomiast grupa kontrolna będzie prowadzona do osiągnięcia docelowego centralnego ciśnienia żylnego (CVP) wynoszącego 8-12 mmHg. Wszyscy pacjenci otrzymają płyny podtrzymujące w objętości 25 ml/kg/24 godziny, co będzie obejmować całkowitą objętość zarówno z płynów pozajelitowych, jak i żywienia dojelitowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa B (Centralne Ciśnienie Żylne)
W ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii (ICU) pacjenci będą otrzymywać płyny zgodnie z protokołem ukierunkowanej płynoterapii (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT), z docelowym ciśnieniem żylnym centralnym (Central Venous Pressure, CVP) wynoszącym 8-12 mmHg.
|
W trakcie 6-godzinnego okresu interwencji pacjenci będą otrzymywać płyny zgodnie z protokołem ukierunkowanej terapii płynami (GDFT).
Grupa badana będzie prowadzona do osiągnięcia docelowego indeksu sercowego wynoszącego 2,5-4,0 L/min/m², natomiast grupa kontrolna będzie prowadzona do osiągnięcia docelowego centralnego ciśnienia żylnego (CVP) wynoszącego 8-12 mmHg. Wszyscy pacjenci otrzymają płyny podtrzymujące w objętości 25 ml/kg/24 godziny, co będzie obejmować całkowitą objętość zarówno z płynów pozajelitowych, jak i żywienia dojelitowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość płynów dożylnych na OIOM
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 30 dni
|
Całkowita objętość podanych dożylnie płynów, zarejestrowana zarówno dla początkowego 6-godzinnego okresu badania, jak i całego pobytu na OIT.
Dane będą pozyskiwane z kart OIT i rejestrowane jako wartość numeryczna (ml). |
Od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni
|
Od momentu przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji w OIT do wypisu z OIT, do 30 dni
|
Od rejestracji w OIT do wypisu z OIT, do 30 dni
|
|
|
Relaparotomia
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 30 dni
|
Wystąpienie procedury relaparotomii podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, przed przeniesieniem na oddział ogólny.
|
Od momentu przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, do 30 dni
|
|
Reintubacja
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni
|
Wystąpienie reintubacji podczas pobytu na OIOM, przed przeniesieniem na oddział ogólny.
|
Od momentu przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-08-1273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .