Effektiviteten av målrettet væsketerapi veiledet av kardiaindeks kontra sentralt venetrykk hos pasienter som har gjennomgått større abdominalkirurgi på intensivavdelingen.
24. desember 2025 oppdatert av: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Effektiviteten av målrettet væsketerapi veiledet av hjerteindeks versus sentralt venetrykk hos pasienter som gjennomgår større abdominalkirurgi på intensivavdelingen.
Denne studien har som mål å sammenligne to ulike metoder for å veilede intravenøs (IV) væsketerapi hos pasienter i løpet av deres første 6 timer på intensivavdelingen etter større bukoperasjon.
Målet er å avgjøre hvilken metode som fører til en mer optimal og presis mengde væskeadministrering.
Målet er å sammenligne de totale væskevolumene som administreres når de veiledes av Cardiac Index versus Central Venous Pressure, samt dødelighet, oppholdslengde, relaparotomi og reintubasjon for å identifisere den mer presise væskestyringsstrategien for postoperative intensivpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonnummer: +6281281772295
- E-post: maninjau3@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonnummer: +6281281772295
- E-post: maninjau3@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m².
- Pasienter som gjennomgår elektiv større abdominalkirurgi med planlagt postoperativ opphold på intensivavdeling.
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på I til III.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, eller hjertesvikt NYHA klasse III og IV).
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (kronisk nyresvikt stadium V) med eller uten hemodialyse og væskebegrensninger.
- Ikke-sinus hjerterytme.
- Graviditet.
- Pasienter med høyrehjertesvikt (pasienter med tegn på kongesjon og symptomer på høyrehjertesvikt sammen med indikasjoner på redusert høyre ventrikkelfunksjon, angitt ved TAPSE < 17 mm).
- Pasienter med pulmonal hypertensjon (pasienter med ekokardiografisk mistanke om trikuspidal insuffisiens, trikuspidal insuffisiens hastighet > 3,4 m/s, eller gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk > 20 mmHg fra høyre hjertekateterisering).
- Pasienter med akutt respirasjonssvikt syndrom (ARDS) eller pasienter som krever spesialiserte ventilasjonsmoduser.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Kardiak indeks)
I løpet av de første 6 timene postoperativt på intensivavdelingen, vil pasientene motta væske etter en målrettet væsketerapiprotokoll (GDFT), med et mål om hjerteindeks på 2,5 til 4,0 L/min/m².
|
For 6-timers intervensjonsperioden vil pasientene motta væske i henhold til et målrettet væsketerapi (GDFT)-protokoll.
Behandlingsgruppen vil bli styrt mot et mål for Hjerteminuttindeks på 2,5-4,0
L/min/m², mens kontrollgruppen vil bli styrt mot et mål for Sentralt venetrykk (CVP) på 8-12 mmHg.
Alle pasienter vil motta et vedlikeholdsvæskevolum på 25 mL/kg/24 timer, som vil omfatte det totale volumet fra både parenteral væske og enteral ernæring.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Sentralt venøst trykk)
I løpet av de første 6 timene etter operasjonen på intensivavdelingen, vil pasientene få væske etter et målrettet væsketerapi (GDFT)-protokoll, med et mål for sentralt venetrykk (CVP) på 8-12 mmHg.
|
For 6-timers intervensjonsperioden vil pasientene motta væske i henhold til et målrettet væsketerapi (GDFT)-protokoll.
Behandlingsgruppen vil bli styrt mot et mål for Hjerteminuttindeks på 2,5-4,0
L/min/m², mens kontrollgruppen vil bli styrt mot et mål for Sentralt venetrykk (CVP) på 8-12 mmHg.
Alle pasienter vil motta et vedlikeholdsvæskevolum på 25 mL/kg/24 timer, som vil omfatte det totale volumet fra både parenteral væske og enteral ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total intravenøs væskevolum på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 30 dager
|
Det kumulative volumet av intravenøse væsker som er administrert, registrert for både den første 6-timers studieperioden og hele intensivavdelingsoppholdet.
Data vil bli hentet fra intensivavdelingsdiagrammer og registrert som en numerisk verdi (mL).
|
Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 30 dager
|
Fra intensivavdelingsopptak til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 30 dager
|
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingens inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen, opptil 30 dager
|
Fra intensivavdelingens inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen, opptil 30 dager
|
|
|
Relaparotomi
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, inntil 30 dager
|
Forekomsten av en relaparotomi-prosedyre under intensivavdelingsoppholdet, før overføring til en generell avdeling.
|
Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, inntil 30 dager
|
|
Reintubasjon
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling til utskriving fra intensivavdeling, i opptil 30 dager
|
Forekomsten av reintubasjon under oppholdet på intensivavdelingen, før overføring til en generell avdeling.
|
Fra opptak på intensivavdeling til utskriving fra intensivavdeling, i opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-08-1273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .