Kohdennetun nestekäytön tehokkuus sydämen iskutilavuuden verrattuna keskuslaskimopaineeseen ohjaamana leikkauksen jälkeisessä tehohoidossa vatsaonteloleikkauksen potilailla.
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Sydämen sykevolyymin ohjaaman tavoitteellisen nestepotilashoidon tehokkuus vs. keskuslaskimopaineen ohjaama hoito leikkauspotilailla suurissa vatsaleikkauksissa tehohoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta eri menetelmää suonensisäisen nestehoidon ohjaamiseksi potilaille heidän ensimmäisten 6 tunnin aikana teho-osastolla suuren vatsaoperaation jälkeen.
Tavoitteena on selvittää, kumpi menetelmä johtaa optimaalisempaan ja tarkempaan nesteen annosmäärään.
Tavoitteena on verrata annettujen kokonaisnestemääriä, kun ohjauksena käytetään sydämen iskutilavuutta (Cardiac Index) verrattuna keskuslaskimopaineeseen (Central Venous Pressure), sekä kuolleisuutta, sairaalassaoloaikaa, uusleikkausta ja uudelleenintubaatiota, jotta voidaan tunnistaa tarkempi nestehoidon strategia leikkauksen jälkeisille teho-osastopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Puhelinnumero: +6281281772295
- Sähköposti: maninjau3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Puhelinnumero: +6281281772295
- Sähköposti: maninjau3@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 18–65 vuotta.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m².
- Potilaat, jotka ovat suunnitellun suuren vatsaonteloleikkauksen alla ja joilla on suunniteltu leikkauksen jälkeinen osastohoito teho-osastolla (ICU).
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus on I–III.
Poisjättökriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta esiintyviä sydän- ja verisuonitauteja (sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III ja IV).
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (krooninen munuaissairaus vaihe V) hemodialyysillä tai ilman ja nesteen rajoituksilla.
- Ei-sinussydämen rytmi.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on oikean puolen sydämen vajaatoiminta (potilaat, joilla on tukoksen merkkejä ja oikean puolen sydämen vajaatoiminnan oireita, joita tukee todisteet vähentyneestä oikean kammion toiminnasta, mikä ilmenee TAPSE < 17 mm).
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti (potilaat, joilla on epäily kolmikurkkuventtiilin riittämättömyydestä ekokardiografiassa, kolmikurkkuventtiilin takaisinvirtausnopeus > 3,4 m/s tai keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 20 mmHg oikean puolen sydämen katetroinnista).
- Potilaat, joilla on akuutti hengityskadon oireyhtymä (ARDS) tai potilaat, jotka tarvitsevat erikoistuneita hengitystapoja.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Kardiaalinen indeksi)
Ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tehohoidossa potilaat saavat nesteytystä tavoitteellisen nesteytyshoidon (GDFT) protokollan mukaisesti, jossa tavoitteena on sydämindeksi 2,5–4,0 L/min/m².
|
Potilaat saavat 6 tunnin interventiojakson aikana nestettä Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT) -protokollan mukaisesti.
Hoitoryhmän kohdealueena on sydämindeksi (Cardiac Index) 2,5–4,0 L/min/m², kun taas vertailuryhmän kohdealueena on keskuslaskimopaine (Central Venous Pressure, CVP) 8–12 mmHg.
Kaikki potilaat saavat ylläpidonesteen määränä 25 mL/kg/24 tuntia, joka kattaa sekä parenteraaliset nesteet että enteraalisen ravitsemuksen kokonaismäärän.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Keskuslaskimopaine)
Ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tehohoidossa potilaat saavat nesteytystä tavoitteellisen nesteytyshoidon (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT) protokollan mukaisesti, jossa keskeisenä tavoitteena on keskuslaskimopaineen (Central Venous Pressure, CVP) taso 8–12 mmHg.
|
Potilaat saavat 6 tunnin interventiojakson aikana nestettä Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT) -protokollan mukaisesti.
Hoitoryhmän kohdealueena on sydämindeksi (Cardiac Index) 2,5–4,0 L/min/m², kun taas vertailuryhmän kohdealueena on keskuslaskimopaine (Central Venous Pressure, CVP) 8–12 mmHg.
Kaikki potilaat saavat ylläpidonesteen määränä 25 mL/kg/24 tuntia, joka kattaa sekä parenteraaliset nesteet että enteraalisen ravitsemuksen kokonaismäärän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisintravenoosinesteen tilavuus tehohoidossa
Aikaikkuna: TEA:n rekisteröinnistä TEA:n kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää
|
Intravenoosisten nesteiden kumulatiivinen määrä, joka on annettu sekä alkuperäisen 6 tunnin tutkimusjakson aikana että koko tehohoidon aikana.
Tiedot kerätään tehohoidon potilaskertomuksista ja kirjataan numeerisena arvona (mL).
|
TEA:n rekisteröinnistä TEA:n kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osaston käsittelystä aina teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
Teho-osaston käsittelystä aina teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston osallistumisesta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
Teho-osaston osallistumisesta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
|
|
Uusi laparotomia
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelusta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
Relaparotomiaproseduurin esiintyminen tehohoidon aikana ennen siirtymistä yleissairaalaosastolle.
|
Teho-osastolla oleskelusta teho-osastolta kotiutumiseen, enintään 30 päivää
|
|
Uudelleenintubointi
Aikaikkuna: Tehohoidon aloituksesta tehohoidon päättymiseen, enintään 30 päivää
|
Uudelleenintuboinnin esiintyminen tehohoidon aikana ennen siirtymistä yleiselle osastolle.
|
Tehohoidon aloituksesta tehohoidon päättymiseen, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-08-1273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .