Eficácia da Terapia de Fluidos Orientada por Objetivos Guiada pelo Índice Cardíaco versus Pressão Venosa Central em Doentes Submetidos a Cirurgia Abdominal Maior na UCI.
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Eficácia da Terapia Hídrica Orientada por Objetivos Guiada pelo Índice Cardíaco versus Pressão Venosa Central em Pacientes de Cirurgia Abdominal Maior na UCI.
Este estudo visa comparar dois métodos diferentes para orientar a terapia com fluidos intravenosos (IV) em pacientes durante as primeiras 6 horas na UCI após cirurgia abdominal major.
O objetivo é determinar qual método conduz a uma quantidade de administração de fluidos mais ótima e precisa.
O objetivo é comparar os volumes totais de fluidos administrados quando orientados pelo Índice Cardíaco versus Pressão Venosa Central, bem como a mortalidade, o tempo de internamento, a relaparotomia e a reintubação, a fim de identificar a estratégia de gestão de fluidos mais precisa para pacientes pós-operatórios na UCI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Número de telefone: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contato:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Número de telefone: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m².
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal maior eletiva com admissão planeada na UCI no pós-operatório.
- Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares pré-operatórios (Doença Arterial Coronária, ou insuficiência cardíaca Classe III e IV da NYHA).
- Pacientes com insuficiência renal grave (Doença Renal Crónica Estádio V) com ou sem hemodiálise e restrições de fluidos.
- Ritmo cardíaco não sinusal.
- Gravidez.
- Pacientes com insuficiência cardíaca direita (pacientes com sinais de congestão e sintomas de insuficiência cardíaca direita acompanhados por evidência de função ventricular direita reduzida, indicada por TAPSE < 17 mm).
- Pacientes com hipertensão pulmonar (pacientes com suspeita ecocardiográfica de regurgitação tricúspide, velocidade de regurgitação tricúspide > 3,4 m/s, ou pressão arterial pulmonar média > 20 mmHg por cateterismo cardíaco direito).
- Pacientes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA) ou pacientes que necessitam de modos de ventilação especializados.
- Pacientes que recusam participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (Índice Cardíaco)
Durante as primeiras 6 horas no pós-operatório na UCI, os doentes receberão fluidos de acordo com um protocolo de Terapia de Fluidos Orientada para Objetivos (GDFT), com um Índice Cardíaco alvo de 2,5 a 4,0 L/min/m².
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Durante o período de intervenção de 6 horas, os doentes receberão fluidos de acordo com um protocolo de Terapia de Fluidos Orientada por Objetivos (GDFT).
O grupo de tratamento será gerido para um Índice Cardíaco alvo de 2,5-4,0 L/min/m², enquanto o grupo de controlo será gerido para uma Pressão Venosa Central (PVC) alvo de 8-12 mmHg.
Todos os doentes receberão um volume de fluidos de manutenção de 25 mL/kg/24 horas, que incluirá o volume total de fluidos parentéricos e nutrição entérica.
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Comparador Ativo: Grupo B (Pressão Venosa Central)
Durante as primeiras 6 horas pós-operatórias na UCI, os doentes receberão fluidos de acordo com um protocolo de Terapia de Fluidos Orientada por Objetivos (GDFT), com uma Pressão Venosa Central (CVP) alvo de 8-12 mmHg.
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Durante o período de intervenção de 6 horas, os doentes receberão fluidos de acordo com um protocolo de Terapia de Fluidos Orientada por Objetivos (GDFT).
O grupo de tratamento será gerido para um Índice Cardíaco alvo de 2,5-4,0 L/min/m², enquanto o grupo de controlo será gerido para uma Pressão Venosa Central (PVC) alvo de 8-12 mmHg.
Todos os doentes receberão um volume de fluidos de manutenção de 25 mL/kg/24 horas, que incluirá o volume total de fluidos parentéricos e nutrição entérica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Total de Fluido Intravenoso na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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O volume cumulativo de fluidos intravenosos administrados, registado tanto para o período inicial de estudo de 6 horas como para o total da estadia na UCI.
Os dados serão obtidos dos registos da UCI e registados como um valor numérico (mL). |
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em UCI
Prazo: Desde a inscrição na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Desde a inscrição na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Relaparotomia
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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A ocorrência de um procedimento de relaparotomia durante a estadia na UCI, antes da transferência para uma enfermaria geral.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Reintubação
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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A ocorrência de uma reintubação durante a estadia na UCI, antes da transferência para uma enfermaria geral.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-08-1273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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