Eficacia de la Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos Guiada por el Índice Cardíaco Frente a la Presión Venosa Central en Pacientes de Cirugía Abdominal Mayor en la UCI.
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Eficacia de la Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos Guiada por el Índice Cardíaco frente a la Presión Venosa Central en Pacientes de Cirugía Abdominal Mayor en la UCI.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes para guiar la terapia de fluidos intravenosos (IV) en pacientes durante sus primeras 6 horas en la UCI después de una cirugía abdominal mayor.
El objetivo es determinar qué método conduce a una cantidad de administración de fluidos más óptima y precisa.
El objetivo es comparar los volúmenes totales de fluidos administrados cuando se guían por el Índice Cardíaco versus la Presión Venosa Central, así como la mortalidad, la duración de la estancia, la relaparotomía y la reintubación, con el fin de identificar la estrategia de manejo de fluidos más precisa para los pacientes de UCI postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Número de teléfono: +6281281772295
- Correo electrónico: maninjau3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contacto:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Número de teléfono: +6281281772295
- Correo electrónico: maninjau3@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años.
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva con ingreso planificado en la UCI postoperatorio.
- Pacientes con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardiovasculares preoperatorios (enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca NYHA Clase III y IV).
- Pacientes con insuficiencia renal grave (enfermedad renal crónica Etapa V) con o sin hemodiálisis y restricciones de líquidos.
- Ritmo cardíaco no sinusal.
- Embarazo.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca derecha (pacientes con signos de congestión y síntomas de insuficiencia cardíaca derecha acompañados de evidencia de función ventricular derecha reducida, indicada por TAPSE < 17 mm).
- Pacientes con hipertensión pulmonar (pacientes con sospecha ecocardiográfica de regurgitación tricúspide, velocidad de regurgitación tricúspide > 3,4 m/s o presión arterial pulmonar media > 20 mmHg por cateterismo cardíaco derecho).
- Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) o pacientes que requieren modos de ventilación especializados.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Índice Cardíaco)
Durante las primeras 6 horas postoperatorias en la UCI, los pacientes recibirán líquidos siguiendo un protocolo de Terapia de Líquidos Dirigida a Objetivos (GDFT), con un objetivo de Índice Cardíaco de 2,5 a 4,0 L/min/m².
|
Durante el período de intervención de 6 horas, los pacientes recibirán líquidos según un protocolo de Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos (GDFT).
El grupo de tratamiento se manejará con un objetivo de Índice Cardíaco de 2,5-4,0
L/min/m², mientras que el grupo de control se manejará con un objetivo de Presión Venosa Central (PVC) de 8-12 mmHg.
Todos los pacientes recibirán un volumen de mantenimiento de líquidos de 25 mL/kg/24 horas, que comprenderá el volumen total tanto de líquidos parenterales como de nutrición enteral.
|
|
Comparador activo: Grupo B (Presión Venosa Central)
Durante las primeras 6 horas postoperatorias en la UCI, los pacientes recibirán líquidos siguiendo un protocolo de Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos (GDFT), con una Presión Venosa Central (CVP) objetivo de 8-12 mmHg.
|
Durante el período de intervención de 6 horas, los pacientes recibirán líquidos según un protocolo de Terapia de Líquidos Dirigida por Objetivos (GDFT).
El grupo de tratamiento se manejará con un objetivo de Índice Cardíaco de 2,5-4,0
L/min/m², mientras que el grupo de control se manejará con un objetivo de Presión Venosa Central (PVC) de 8-12 mmHg.
Todos los pacientes recibirán un volumen de mantenimiento de líquidos de 25 mL/kg/24 horas, que comprenderá el volumen total tanto de líquidos parenterales como de nutrición enteral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen Total de Líquido Intravenoso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
El volumen acumulado de fluidos intravenosos administrados, registrado tanto para el período inicial de estudio de 6 horas como para la estancia total en la UCI.
Los datos se obtendrán de las gráficas de la UCI y se registrarán como un valor numérico (mL). |
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
Desde la inclusión en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
|
|
Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
Desde la inclusión en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
|
|
Relaparotomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
La ocurrencia de un procedimiento de relaparotomía durante la estancia en la UCI, antes del traslado a una sala general.
|
Desde la inscripción en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
|
Reintubación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
La aparición de una reintubación durante la estancia en la UCI, previa al traslado a una sala general.
|
Desde la inclusión en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-08-1273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .