Efficacité de la thérapie liquidienne dirigée par objectifs guidée par l'index cardiaque par rapport à la pression veineuse centrale chez les patients de chirurgie abdominale majeure en réanimation.
24 décembre 2025 mis à jour par: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Efficacité de la Thérapie Liquidienne Guidée par l'Index Cardiaque Versus la Pression Veineuse Centrale chez les Patients de Chirurgie Abdominale Majeure en Réanimation.
Cette étude vise à comparer deux méthodes différentes pour guider la thérapie liquidienne intraveineuse (IV) chez les patients pendant leurs 6 premières heures en USI après une chirurgie abdominale majeure.
L'objectif est de déterminer quelle méthode conduit à une quantité d'administration liquidienne plus optimale et plus précise.
L'objectif est de comparer les volumes liquidiens totaux administrés lorsqu'ils sont guidés par l'Indice Cardiaque par rapport à la Pression Veineuse Centrale, ainsi que la mortalité, la durée du séjour, la relaparotomie et la réintubation afin d'identifier la stratégie de gestion liquidienne la plus précise pour les patients postopératoires en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Numéro de téléphone: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contact:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Numéro de téléphone: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m².
- Patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective avec une admission postopératoire planifiée en soins intensifs (USI).
- Patients avec un statut physique de la Société Américaine des Anesthésistes (ASA) de classe I à III.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des troubles cardiovasculaires préopératoires (maladie coronarienne, ou insuffisance cardiaque NYHA classe III et IV).
- Patients avec une insuffisance rénale sévère (maladie rénale chronique stade V) avec ou sans hémodialyse et restrictions hydriques.
- Rythme cardiaque non sinusal.
- Grossesse.
- Patients avec une insuffisance cardiaque droite (patients présentant des signes de congestion et des symptômes d'insuffisance cardiaque droite accompagnés de preuves d'une fonction ventriculaire droite réduite, indiquée par TAPSE < 17 mm).
- Patients avec une hypertension pulmonaire (patients avec une suspicion échocardiographique de régurgitation tricuspide, une vitesse de régurgitation tricuspide > 3,4 m/s, ou une pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg lors d'un cathétérisme cardiaque droit).
- Patients avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou patients nécessitant des modes de ventilation spécialisés.
- Patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Index cardiaque)
Pendant les 6 premières heures postopératoires en réanimation, les patients recevront des liquides selon un protocole de thérapie liquidienne guidée par objectifs (GDFT), avec un index cardiaque cible de 2,5 à 4,0 L/min/m².
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Pendant la période d'intervention de 6 heures, les patients recevront des fluides selon un protocole de thérapie liquidienne guidée par objectifs (GDFT).
Le groupe de traitement sera géré pour atteindre un index cardiaque cible de 2,5 à 4,0 L/min/m², tandis que le groupe témoin sera géré pour atteindre une pression veineuse centrale (PVC) cible de 8 à 12 mmHg. Tous les patients recevront un volume de fluide d'entretien de 25 mL/kg/24 heures, qui comprendra le volume total provenant à la fois des fluides parentéraux et de la nutrition entérale. |
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Comparateur actif: Groupe B (Pression veineuse centrale)
Pendant les 6 premières heures postopératoires en USI, les patients recevront des fluides selon un protocole de Thérapie Liquidienne Guidée par Objectifs (GDFT), avec une Pression Veineuse Centrale (CVP) cible de 8-12 mmHg.
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Pendant la période d'intervention de 6 heures, les patients recevront des fluides selon un protocole de thérapie liquidienne guidée par objectifs (GDFT).
Le groupe de traitement sera géré pour atteindre un index cardiaque cible de 2,5 à 4,0 L/min/m², tandis que le groupe témoin sera géré pour atteindre une pression veineuse centrale (PVC) cible de 8 à 12 mmHg. Tous les patients recevront un volume de fluide d'entretien de 25 mL/kg/24 heures, qui comprendra le volume total provenant à la fois des fluides parentéraux et de la nutrition entérale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de liquides intraveineux en réanimation
Délai: De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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Le volume cumulé de fluides intraveineux administrés, enregistré pour la période d'étude initiale de 6 heures et pour la totalité du séjour en soins intensifs.
Les données seront obtenues à partir des dossiers des soins intensifs et enregistrées sous forme de valeur numérique (mL).
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De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en soins intensifs
Délai: De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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Durée de séjour en réanimation
Délai: De l'inclusion en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 30 jours
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De l'inclusion en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 30 jours
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Relaparotomie
Délai: De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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La survenue d'une procédure de relaparotomie pendant le séjour en USI, avant le transfert vers un service de soins généraux.
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De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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Réintubation
Délai: De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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La survenue d'une réintubation pendant le séjour en USI, avant le transfert vers un service de médecine générale.
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De l'inclusion en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Estimé)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-08-1273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .