Účinnost cílené tekutinové terapie řízené srdečním indexem versus centrálním žilním tlakem u pacientů po rozsáhlých břišních operacích na JIP.
24. prosince 2025 aktualizováno: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé metody pro vedení intravenózní (IV) tekutinové terapie u pacientů během prvních 6 hodin na JIP po rozsáhlé břišní operaci.
Cílem je určit, která metoda vede k optimálnějšímu a přesnějšímu množství podávaných tekutin.
Účelem je porovnat celkové objemy podaných tekutin při vedení pomocí srdečního indexu versus centrálního žilního tlaku, jakož i úmrtnost, délku pobytu, relaparotomii a reintubaci, aby byla identifikována přesnější strategie řízení tekutin pro pooperační pacienty na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonní číslo: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
Kontakt:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonní číslo: +6281281772295
- E-mail: maninjau3@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².
- Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci s plánovaným pooperačním přijetím na JIP.
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I až III.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předoperačními kardiovaskulárními poruchami (ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání NYHA třídy III a IV).
- Pacienti s těžkým poškozením ledvin (chronické onemocnění ledvin stádium V) s hemodialýzou nebo bez ní a s omezením příjmu tekutin.
- Nesinusový srdeční rytmus.
- Těhotenství.
- Pacienti se selháním pravé srdeční komory (pacienti s příznaky kongesce a symptomy selhání pravé srdeční komory doprovázené důkazy snížené funkce pravé komory, indikované TAPSE < 17 mm).
- Pacienti s plicní hypertenzí (pacienti s echokardiografickým podezřením na trikuspidální regurgitaci, rychlost trikuspidální regurgitace > 3,4 m/s nebo střední tlak v plicní tepně > 20 mmHg z katetrizace pravé srdeční komory).
- Pacienti s akutním respiračním distress syndromem (ARDS) nebo pacienti vyžadující specializované ventilační režimy.
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Kardiální index)
V prvních 6 hodinách po operaci na JIP budou pacienti dostávat tekutiny podle protokolu cílené tekutinové terapie (GDFT) s cílovým srdečním indexem 2,5 až 4,0 l/min/m².
|
Během 6hodinového intervenčního období budou pacienti dostávat tekutiny podle protokolu cílené tekutinové terapie (GDFT).
Léčená skupina bude vedena k cílovému srdečnímu indexu 2,5–4,0 l/min/m², zatímco kontrolní skupina bude vedena k cílovému centrálnímu žilnímu tlaku (CVP) 8–12 mmHg.
Všichni pacienti dostanou udržovací objem tekutin 25 ml/kg/24 hodin, který bude zahrnovat celkový objem z parenterálních tekutin i enterální výživy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Centrální žilní tlak)
Během prvních 6 hodin po operaci na JIP budou pacienti dostávat tekutiny podle protokolu cílené tekutinové terapie (GDFT) s cílovým centrálním žilním tlakem (CVP) 8–12 mmHg.
|
Během 6hodinového intervenčního období budou pacienti dostávat tekutiny podle protokolu cílené tekutinové terapie (GDFT).
Léčená skupina bude vedena k cílovému srdečnímu indexu 2,5–4,0 l/min/m², zatímco kontrolní skupina bude vedena k cílovému centrálnímu žilnímu tlaku (CVP) 8–12 mmHg.
Všichni pacienti dostanou udržovací objem tekutin 25 ml/kg/24 hodin, který bude zahrnovat celkový objem z parenterálních tekutin i enterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem intravenózní tekutiny na JIP
Časové okno: Od zápisu na JIP až do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
|
Kumulativní objem nitrožilně podaných tekutin zaznamenaný jak pro počáteční 6hodinové sledovací období, tak pro celou dobu pobytu na JIP.
Data budou získána z dokumentace JIP a zaznamenána jako číselná hodnota (mL). |
Od zápisu na JIP až do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od zápisu na JIP do propuštění z JIP, až 30 dní
|
Od zápisu na JIP do propuštění z JIP, až 30 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zařazení na JIP až do propuštění z JIP, až 30 dní
|
Od zařazení na JIP až do propuštění z JIP, až 30 dní
|
|
|
Relaparotomie
Časové okno: Od zápisu na JIP až do propuštění z JIP, až 30 dní
|
Výskyt relaparotomického výkonu během pobytu na JIP před přeložením na standardní oddělení.
|
Od zápisu na JIP až do propuštění z JIP, až 30 dní
|
|
Reintubace
Časové okno: Od zápisu na JIP až do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
|
Výskyt reintubace během pobytu na JIP před přeložením na standardní oddělení.
|
Od zápisu na JIP až do propuštění z JIP, maximálně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-08-1273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .