Effektiviteten av målstyrd vätsketerapi styrd av hjärtindex jämfört med centralt venöst tryck hos patienter som genomgår större bukkirurgi på intensivvårdsavdelningen.
24 december 2025 uppdaterad av: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Effektiviteten av målstyrd vätsketerapi styrd av kardiakt index kontra centralt venöst tryck hos patienter med omfattande bukkirurgi på intensivvårdsavdelningen.
Denna studie syftar till att jämföra två olika metoder för att vägleda intravenös (IV) vätsketerapi hos patienter under deras första 6 timmar på IVA efter större bukkirurgi.
Målet är att fastställa vilken metod som leder till en mer optimal och exakt mängd vätsketillförsel.
Syftet är att jämföra de totala vätskevolymerna som administreras vid vägledning av Cardiac Index jämfört med Central Venous Pressure, samt dödlighet, vårdtid, relaparotomi och reintubation för att identifiera den mer precisa vätskehanteringsstrategin för postoperativa IVA-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonnummer: +6281281772295
- E-post: maninjau3@gmail.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Sidharta Kusuma Manggala, dr.
- Telefonnummer: +6281281772295
- E-post: maninjau3@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år.
- Patienter med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m².
- Patienter som genomgår elektiv stor bukkirurgi med planerad postoperativ vård på intensivvårdsavdelning (IVA).
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III.
Exklusionskriterier:
- Patienter med preoperativa kardiovaskulära sjukdomar (kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt NYHA klass III och IV).
- Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (Kronisk njursjukdom Stadium V) med eller utan hemodialys och vätskerestriktioner.
- Icke-sinus hjärtrytm.
- Graviditet.
- Patienter med högerkammarsvikt (patienter med tecken på kongestion och symptom på högerkammarsvikt tillsammans med tecken på nedsatt högerkammarfunktion, indikerat av TAPSE < 17 mm).
- Patienter med pulmonell hypertension (patienter med ekokardiografisk misstanke om trikuspidal regurgitation, trikuspidal regurgitationshastighet > 3,4 m/s, eller medeltryck i lungartären > 20 mmHg från höger hjärtkateterisering).
- Patienter med Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) eller patienter som kräver specialiserade ventilationslägen.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Kardiack index)
Under de första 6 timmarna postoperativt på IVA kommer patienterna att få vätska enligt ett målstyrt vätsketerapi-protokoll (GDFT), med ett mål för kardiack index på 2,5 till 4,0 L/min/m².
|
Under interventionsperioden på 6 timmar kommer patienterna att få vätska enligt ett Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protokoll.
Behandlingsgruppen kommer att hanteras mot ett mål Cardiac Index på 2,5-4,0 L/min/m², medan kontrollgruppen kommer att hanteras mot ett mål Central Venous Pressure (CVP) på 8-12 mmHg.
Alla patienter kommer att få en underhållsvätskevolym på 25 mL/kg/24 timmar, vilket kommer att omfatta den totala volymen från både parenteral vätska och enteral nutrition.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Centralt Venöst Tryck)
Under de första 6 timmarna postoperativt på IVA kommer patienterna att få vätska enligt ett målstyrt vätsketerapiprotokoll (GDFT) med ett mål för centralt venöst tryck (CVP) på 8-12 mmHg.
|
Under interventionsperioden på 6 timmar kommer patienterna att få vätska enligt ett Goal-Directed Fluid Therapy (GDFT)-protokoll.
Behandlingsgruppen kommer att hanteras mot ett mål Cardiac Index på 2,5-4,0 L/min/m², medan kontrollgruppen kommer att hanteras mot ett mål Central Venous Pressure (CVP) på 8-12 mmHg.
Alla patienter kommer att få en underhållsvätskevolym på 25 mL/kg/24 timmar, vilket kommer att omfatta den totala volymen från både parenteral vätska och enteral nutrition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intravenös vätskevolym på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från intensivvårdsinskrivning tills utskrivning från intensivvården, upp till 30 dagar
|
Den kumulativa volymen intravenöst administrerad vätska, registrerad för både den initiala 6-timmarsstudieperioden och hela intensivvårdsvistelsen.
Data kommer att hämtas från intensivvårdsjournaler och registreras som ett numeriskt värde (mL).
|
Från intensivvårdsinskrivning tills utskrivning från intensivvården, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IVA-dödlighet
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning från intensivvården, upp till 30 dagar
|
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning från intensivvården, upp till 30 dagar
|
|
|
ICU-vårdtid
Tidsram: Från IVA-intag till IVA-utskrivning, upp till 30 dagar
|
Från IVA-intag till IVA-utskrivning, upp till 30 dagar
|
|
|
Relaparotomi
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, upp till 30 dagar
|
Förekomsten av en relaparotomi under intensivvårdsvistelsen, innan överflyttning till en allmän vårdavdelning.
|
Från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, upp till 30 dagar
|
|
Reintubation
Tidsram: Från intensivvårdsintag till intensivvårdsslut, upp till 30 dagar
|
Förekomsten av reintubation under intensivvårdsvistelsen, innan nedtrappning till en allmän vårdavdelning.
|
Från intensivvårdsintag till intensivvårdsslut, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Beräknad)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-08-1273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .