上部消化管の胆汁酸濃度を低下させるための高胆汁結合性食品の使用（目的2）
2026年7月31日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
上部消化管胆汁酸濃度を低下させるための高胆汁結合性食品の使用：誤嚥関連合併症のリスクを有する小児に対する新規介入（目的2）
4週間のランダム化クロスオーバー試験デザインを用いて、個々の参加者における胃および唾液の胆汁酸濃度に対する、高胆汁酸結合ブレンダー食2週間と低胆汁酸結合ブレンダー食2週間の影響を比較評価します。
4週間のアミノ酸フォーミュラが対照群となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
無作為化群における5歳から21歳の小児患者 適格基準
- 栄養必要量の少なくとも80%を胃瘻経由で摂取している
- ブレンダー食を摂取している、またはブレンダー食の摂取を開始する予定である
- ブレンダー食の成分に対する既知のアレルギーがない
- ボーラス栄養を30分以内に摂取できる
- シリンジ押し込みによる栄養投与が可能である 除外基準
- 抗逆流手術を受けている
- 幽門後栄養法を受けている
- 投与される食事のいずれかの成分にアレルギーがある
- 胃瘻栄養を30分以上かけて投与できない
- 栄養投与に栄養ポンプを必要とする（H-BBBはポンプ投与には粘性が高すぎるため）。
観察群における5歳から21歳の小児患者 適格
- 栄養必要量の少なくとも80%を胃瘻経由で摂取している
- アミノ酸調整乳を使用している
- 抗逆流手術を受けていない 除外
- 抗逆流手術を受けている
- 幽門後栄養法を受けている
- アミノ酸ベースの調整乳を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低胆汁結合から高胆汁結合ブレンダー食
2週間の低胆汁結合後、2週間の高胆汁結合ブレンダー食
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低胆汁酸結合ブレンダー食を2週間投与
高胆汁酸結合ブレンダー食を2週間投与
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実験的：高胆汁結合、その後低胆汁結合のブレンダー食
2週間の高胆汁結合、その後2週間の低胆汁結合ブレンダー食
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低胆汁酸結合ブレンダー食を2週間投与
高胆汁酸結合ブレンダー食を2週間投与
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介入なし：アミノ酸ベースの処方
観察群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃胆汁酸濃度
時間枠：2種類の食事療法（クロスオーバー設計）をそれぞれ2週間実施後
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各食事期間終了時の総胃胆汁酸濃度の違い
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2種類の食事療法（クロスオーバー設計）をそれぞれ2週間実施後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内胆汁酸濃度
時間枠：2つの食事療法それぞれを2週間実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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食事期間間の胃内胆汁酸組成の変化（例：胃内抱合型：非抱合型胆汁酸の割合の変化）
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2つの食事療法それぞれを2週間実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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症状スコア
時間枠：各2種類の食事を2週間ずつ実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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2週間の食事期間間における症状の変化
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各2種類の食事を2週間ずつ実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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唾液および便中の胆汁酸濃度
時間枠：2種類の食事（クロスオーバー試験デザイン）をそれぞれ2週間摂取した後
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食事期間間における総唾液および便中BA濃度の変化;
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2種類の食事（クロスオーバー試験デザイン）をそれぞれ2週間摂取した後
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血清補体4 (C4)
時間枠：2つの食事法のそれぞれを2週間実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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食事期間間の血清C4の変化
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2つの食事法のそれぞれを2週間実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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胃、唾液、および便中の胆汁酸
時間枠：2種類の食事療法をそれぞれ2週間実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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高胆汁結合ブレンド、低胆汁結合ブレンド、およびアミノ酸ベース処方群間における、胃液、唾液、および便中の胆汁酸の経時変化。
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2種類の食事療法をそれぞれ2週間実施後（クロスオーバー試験デザイン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。