El uso de alimentos con alta capacidad de unión a bilis para reducir las concentraciones de ácidos biliares en el tracto gastrointestinal superior (Objetivo 2)
31 de julio de 2026 actualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
El Uso de Alimentos con Alta Capacidad de Unión a la Bilis para Reducir las Concentraciones de Ácidos Biliares en el Tracto Gastrointestinal Superior: Una Intervención Novedosa para Niños en Riesgo de Complicaciones Asociadas a la Aspiración (Objetivo 2)
Mediante un diseño de estudio cruzado aleatorizado de cuatro semanas, evaluaremos el impacto de 2 semanas de una dieta licuada con alta capacidad de unión a ácidos biliares, en comparación con 2 semanas de una dieta licuada con baja capacidad de unión a ácidos biliares, sobre las concentraciones de ácidos biliares gástricos y salivales en participantes individuales.
Cuatro semanas de una fórmula de aminoácidos serán un grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes pediátricos de 5 a 21 años en el brazo aleatorizado Criterios de inclusión
- reciben al menos el 80% de sus necesidades nutricionales a través de gastrostomía
- reciben alimentación licuada o comenzarán a recibir alimentación licuada
- no tienen alergias conocidas a ingredientes de la alimentación licuada;
- reciben sus alimentaciones en bolo en 30 minutos o menos
- pueden recibir sus alimentaciones mediante jeringa Criterios de exclusión
- se han sometido a cirugía antirreflujo
- reciben alimentación postpilórica
- son alérgicos a cualquier componente de las dietas administradas
- no pueden recibir sus alimentaciones por gastrostomía en más de 30 minutos
- requieren una bomba de alimentación para la administración de la alimentación (ya que el H-BBB es demasiado espeso para la administración por bomba).
Pacientes pediátricos de 5 a 21 años en el brazo observacional Inclusión
- reciben al menos el 80% de sus necesidades nutricionales a través de gastrostomía
- están tomando una fórmula de aminoácidos
- no se han sometido a cirugía antirreflujo Exclusión
- se han sometido a cirugía antirreflujo
- reciben alimentación postpilórica
- no están recibiendo una fórmula basada en aminoácidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dietas licuadas con baja unión a bilis, luego dietas licuadas con alta unión a bilis
2 semanas de dietas licuadas con baja unión de bilis y luego 2 semanas de dietas licuadas con alta unión de bilis
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Dieta licuada con baja unión de ácidos biliares administrada durante 2 semanas
Dieta licuada con alta capacidad de unión a ácidos biliares administrada durante 2 semanas
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Experimental: Dietas licuadas con alta capacidad de unión a bilis y luego con baja capacidad de unión a bilis
2 semanas de dietas licuadas con alta unión biliar y luego 2 semanas con baja unión biliar
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Dieta licuada con baja unión de ácidos biliares administrada durante 2 semanas
Dieta licuada con alta capacidad de unión a ácidos biliares administrada durante 2 semanas
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Sin intervención: fórmula a base de aminoácidos
Brazo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácidos biliares gástricos
Periodo de tiempo: después de 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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diferencias en las concentraciones totales de ácidos biliares gástricos al final de cada período de dieta
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después de 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácidos biliares gástricos
Periodo de tiempo: tras 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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cambios en la composición de los ácidos biliares gástricos (por ejemplo, cambio en la proporción de ácidos biliares gástricos conjugados:no conjugados) entre los períodos de dieta
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tras 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
|
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: tras 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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cambios en los síntomas durante las dos semanas entre los períodos de dieta
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tras 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
|
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Concentraciones de ácidos biliares en saliva y heces
Periodo de tiempo: después de 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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cambios en las concentraciones totales de ácidos biliares (BA) en saliva y heces entre los períodos de dieta;
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después de 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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Complemento sérico 4 (C4)
Periodo de tiempo: tras 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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cambios en el C4 sérico entre períodos de dieta
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tras 2 semanas en cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
|
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ácidos biliares gástricos, salivales y fecales
Periodo de tiempo: tras 2 semanas con cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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cambios en los ácidos biliares gástricos, salivales y fecales a lo largo del tiempo entre los grupos de mezcla de alta unión biliar, mezcla de baja unión biliar y fórmula a base de aminoácidos.
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tras 2 semanas con cada una de las 2 dietas (diseño cruzado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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