使用高胆汁结合食物降低上消化道胆汁酸浓度（目标2）
2026年7月31日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
使用高胆汁结合食物降低上消化道胆汁酸浓度：针对有吸入相关并发症风险儿童的新型干预措施（目标2）
采用一项为期四周的随机交叉研究设计，我们将评估为期两周的高胆汁酸结合匀浆饮食与为期两周的低胆汁酸结合匀浆饮食相比，对个体参与者胃内和唾液中胆汁酸浓度的影响。
为期四周的氨基酸配方饮食将作为对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
随机组中5至21岁儿科患者的纳入标准
- 通过胃造口术满足至少80%的营养需求
- 接受或即将开始接受搅拌饮食
- 对搅拌饮食成分无已知过敏
- 在30分钟或更短时间内接受推注喂养
- 可通过注射器推注接受喂养排除标准
- 曾接受抗反流手术
- 接受幽门后喂养
- 对所用饮食的任何成分过敏
- 胃造口喂养时间无法超过30分钟
- 需要使用喂养泵进行喂养（因为H-BBB过于粘稠，不适用于泵送）。
观察组中5至21岁儿科患者的纳入
- 通过胃造口术满足至少80%的营养需求
- 正在服用氨基酸配方
- 未接受抗反流手术排除
- 曾接受抗反流手术
- 接受幽门后喂养
- 未接受基于氨基酸的配方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低胆汁结合后高胆汁结合搅拌膳食
2周低胆汁结合饮食，随后2周高胆汁结合搅拌饮食
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低胆汁酸结合匀浆饮食持续2周
高胆酸结合匀浆饮食，持续服用2周
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实验性的：高胆汁结合后低胆汁结合匀浆饮食
2周高胆汁结合饮食，随后2周低胆汁结合搅拌饮食
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低胆汁酸结合匀浆饮食持续2周
高胆酸结合匀浆饮食，持续服用2周
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无干预：氨基酸配方
观察组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃胆汁酸浓度
大体时间：在每种饮食方案（交叉设计）进行2周后
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每种饮食周期结束时胃内总胆汁酸浓度的差异
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在每种饮食方案（交叉设计）进行2周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃胆汁酸浓度
大体时间：在每种饮食方案进行2周后（交叉设计）
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饮食周期之间胃胆汁酸组成的变化（例如，胃结合胆汁酸与非结合胆汁酸比例的变化）
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在每种饮食方案进行2周后（交叉设计）
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症状评分
大体时间：在每种饮食方案进行2周后（交叉设计）
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饮食期间两周内症状的变化
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在每种饮食方案进行2周后（交叉设计）
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唾液和粪便胆汁酸浓度
大体时间：在每种饮食方案进行2周后（交叉设计）
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不同饮食阶段总唾液和粪便胆汁酸浓度的变化；
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在每种饮食方案进行2周后（交叉设计）
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血清补体4 (C4)
大体时间：在每种饮食进行2周后（交叉设计）
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饮食周期之间血清C4的变化
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在每种饮食进行2周后（交叉设计）
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胃、唾液和粪便中的胆汁酸
大体时间：在每种饮食进行2周后（交叉设计）
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高胆汁酸结合配方、低胆汁酸结合配方和氨基酸配方组之间胃、唾液和粪便胆汁酸随时间的变化。
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在每种饮食进行2周后（交叉设计）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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