Bruken av matvarer med høy gallebindingsevne for å redusere konsentrasjonen av gallsyre i øvre del av fordøyelsessystemet (Mål 2)
31. juli 2026 oppdatert av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Bruk av mat med høy gallebindingskapasitet for å redusere øvre gastrointestinale gallesyrekonsentrasjoner: En ny intervensjon for barn med risiko for aspirasjonsassosierte komplikasjoner (Mål 2)
Ved hjelp av en fire-ukers randomisert crossover-studiedesign vil vi vurdere effekten av 2 uker med en høyt galdesyre-bindende blenderisert diett, sammenlignet med 2 uker med en lavt galdesyre-bindende blenderisert diett, på gastriske og salivære galdesyre-konsentrasjoner hos individuelle deltakere.
Fire uker med en aminosyreformel vil være en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pediatriske pasienter i alderen 5 til 21 år i randomisert gruppe Inklusjonskriterier
- får minst 80 % av sine ernæringsbehov via gastrostomi
- får blenderiserte måltider eller vil begynne å motta blenderiserte måltider
- har ingen kjente allergier mot ingredienser i blenderiserte måltider;
- får sine bolusmåltider innen 30 minutter eller mindre
- kan motta sine måltider med sprøytepress Eksklusjonskriterier
- har gjennomgått anti-refluks kirurgi
- får post-pyloriske måltider
- er allergiske mot noen komponent i de administrerte diettene
- kan ikke motta sine gastrostomimåltider over 30 minutter
- trenger en matepumpe for måltidsadministrering (da H-BBB er for tykk for pumpadministrering).
Pediatriske pasienter i alderen 5 til 21 år i observasjonsgruppen Inklusjon
- får minst 80 % av sine ernæringsbehov via gastrostomi
- tar en aminosyreformel
- har ikke gjennomgått anti-refluks kirurgi Eksklusjon
- har gjennomgått anti-refluks kirurgi
- får post-pyloriske måltider
- mottar ikke en aminosyrebasert formel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav gallebindende deretter høy gallebindende blenderiserte dietter
2 uker med lav gallbinding deretter 2 uker med høy gallbinding blenderiserte dieter
|
Diét blenderisert med lav gallesyrebinding administrert i 2 uker
Høy gallesyrebindende blenderisert diett administrert i 2 uker
|
|
Eksperimentell: Høy gallebinding deretter lav gallebinding blenderiserte dietter
2 uker med høy gallesbinding, deretter 2 uker med lav gallesbinding blenderiserte dieter
|
Diét blenderisert med lav gallesyrebinding administrert i 2 uker
Høy gallesyrebindende blenderisert diett administrert i 2 uker
|
|
Ingen inngripen: aminosyrebasert formel
Observasjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magegallekonsentrasjon
Tidsramme: etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryss-over design)
|
forskjeller i totale gastriske gallesyre-konsentrasjoner ved slutten av hver diettperiode
|
etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryss-over design)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk galdesyrekonsentrasjon
Tidsramme: etter 2 uker på hver av 2 dieter (kryss-over-design)
|
endringer i magesyre- og gallesyre-sammensetning (f.eks. endring i andelen konjugert:ukonjugert gallesyre i magesekken) mellom diettperioder
|
etter 2 uker på hver av 2 dieter (kryss-over-design)
|
|
Symptomscore
Tidsramme: etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryss-over-design)
|
endringer i symptomer i løpet av de to ukene mellom dietperiodene
|
etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryss-over-design)
|
|
Spytte- og avførings-gallekonsentrasjoner
Tidsramme: etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryss-over-design)
|
endringer i den totale salivære og avførings BA-konsentrasjonen mellom diettperioder;
|
etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryss-over-design)
|
|
Serumkomplement 4 (C4)
Tidsramme: etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryssdesign)
|
endringer i serum C4 mellom diettperioder
|
etter 2 uker på hver av 2 dietter (kryssdesign)
|
|
gastrisk, spyttkjertel og avførings gallsyre
Tidsramme: etter 2 uker på hver av 2 dieter (kryssforsøksdesign)
|
endringer i galdesyre i mage, spytt og avføring over tid mellom gruppene med høyt galdebindingsegenskap blanding, lavt galdebindingsegenskap blanding og aminosyrebasert ernæringsformel.
|
etter 2 uker på hver av 2 dieter (kryssforsøksdesign)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .