상부 위장관 담즙산 농도 감소를 위한 고담즙 결합 식품의 사용 (목표 2)
2026년 7월 31일 업데이트: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
위장관 상부 담즙산 농도 감소를 위한 고담즙 결합 식품 사용: 흡인 관련 합병증 위험이 있는 소아를 위한 새로운 중재법 (목표 2)
4주간의 무작위 교차 연구 설계를 사용하여, 개별 참가자 내에서 2주간의 고 담즙산 결합 블렌더 식이와 2주간의 저 담즙산 결합 블렌더 식이가 위 및 타액 담즙산 농도에 미치는 영향을 비교 평가할 것입니다.
4주간의 아미노산 조제식은 대조군으로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
무작위 배정군의 5세에서 21세 소아 환자 포함 기준
- 영양 요구량의 최소 80%를 위루술을 통해 공급받음
- 블렌더 처리된 식이를 공급받고 있거나 블렌더 처리된 식이 공급을 시작할 예정임
- 블렌더 처리된 식이의 성분에 대한 알레르기 반응이 알려져 있지 않음
- 볼루스 식이 공급을 30분 이내에 받음
- 주사기 푸시 방식으로 식이를 공급받을 수 있음 제외 기준
- 역류 방지 수술을 받은 적이 있음
- 유문 후부 식이 공급을 받음
- 투여되는 식이의 어떤 성분에도 알레르기 반응이 있음
- 위루술 식이 공급을 30분 이상 걸쳐 받을 수 없음
- 식이 공급을 위해 공급 펌프가 필요함 (H-BBB가 너무 걸쭉하여 펌프 공급이 불가능하기 때문).
관찰군의 5세에서 21세 소아 환자 포함
- 영양 요구량의 최소 80%를 위루술을 통해 공급받음
- 아미노산 분유를 섭취 중임
- 역류 방지 수술을 받은 적이 없음 제외
- 역류 방지 수술을 받은 적이 있음
- 유문 후부 식이 공급을 받음
- 아미노산 기반 분유를 섭취하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낮은 담즙 결합 후 높은 담즙 결합 블렌더 식이
낮은 담즙 결합 2주 후 높은 담즙 결합 블렌더 식이 2주
|
저(低) 담즙산 결합 블렌더화 식이를 2주간 투여
2주간 투여된 고 담즙산 결합 블렌더 식이
|
|
실험적: 높은 담즙 결합력 후 낮은 담즙 결합력 블렌더화 식이
2주간 고 담즙 결합 후 2주간 저 담즙 결합 블렌더 식단
|
저(低) 담즙산 결합 블렌더화 식이를 2주간 투여
2주간 투여된 고 담즙산 결합 블렌더 식이
|
|
간섭 없음: 아미노산 기반 분유
관찰 군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 담즙산 농도
기간: 각각 2가지 식단(교차 설계)을 2주간 섭취한 후
|
각 식이 기간 말 총 위 담즙산 농도의 차이
|
각각 2가지 식단(교차 설계)을 2주간 섭취한 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 담즙산 농도
기간: 2가지 식단 각각을 2주간 섭취한 후 (교차 설계)
|
식이 기간 간 위 담즙산 구성 변화 (예: 위 결합 담즙산:비결합 담즙산 비율 변화)
|
2가지 식단 각각을 2주간 섭취한 후 (교차 설계)
|
|
증상 점수
기간: 각각 2주 동안 2가지 식이요법을 적용한 후 (교차 설계)
|
두 식이 기간 사이 2주 동안의 증상 변화
|
각각 2주 동안 2가지 식이요법을 적용한 후 (교차 설계)
|
|
타액 및 대변 담즙산 농도
기간: 2가지 식이요법 각각을 2주 동안 시행한 후(교차설계)
|
식이 기간 간 총 타액 및 대변 담즙산 농도의 변화;
|
2가지 식이요법 각각을 2주 동안 시행한 후(교차설계)
|
|
혈청 보체 4 (C4)
기간: 각 2가지 식이요법을 2주간 시행한 후(교차 설계)
|
식이 기간 간 혈청 C4의 변화
|
각 2가지 식이요법을 2주간 시행한 후(교차 설계)
|
|
위액, 타액 및 대변 담즙산
기간: (교차 설계 방식으로 진행된) 두 가지 식이요법 각각을 2주간 시행한 후
|
고 담즙산 결합 혼합물군, 저 담즙산 결합 혼합물군 및 아미노산 기반 분유군 간의 시간 경과에 따른 위액, 타액 및 대변 내 담즙산 변화
|
(교차 설계 방식으로 진행된) 두 가지 식이요법 각각을 2주간 시행한 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .