Использование продуктов с высокой способностью связывания желчи для снижения концентраций желчных кислот в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (Цель 2)
31 июля 2026 г. обновлено: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Использование продуктов с высокой способностью связывания желчи для снижения концентрации желчных кислот в верхних отделах желудочно-кишечного тракта: новый метод вмешательства для детей с риском осложнений, связанных с аспирацией (Цель 2)
В рамках четырехнедельного рандомизированного кроссоверного исследования мы оценим влияние двухнедельной диеты с высоким содержанием связывающих желчные кислоты пюреобразных продуктов по сравнению с двухнедельной диетой с низким содержанием связывающих желчные кислоты пюреобразных продуктов на концентрации желудочных и слюнных желчных кислот у отдельных участников.
Четырехнедельное применение аминокислотной смеси будет служить контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациенты в возрасте от 5 до 21 года в рандомизированной группе Критерии включения
- получают не менее 80% своих пищевых потребностей через гастростому
- получают измельчённые смеси или начнут получать измельчённые смеси
- не имеют известных аллергий на ингредиенты измельчённых смесей;
- получают свои болюсные кормления в течение 30 минут или менее
- могут получать свои кормления путём введения шприцем Критерии исключения
- перенесли антирефлюксную операцию
- получают постпилорическое питание
- имеют аллергию на любой компонент вводимых диет
- не могут получать свои гастростомные кормления более 30 минут
- требуют использования питательного насоса для введения кормления (поскольку H-BBB слишком густой для введения через насос).
Пациенты в возрасте от 5 до 21 года в наблюдательной группе Включение
- получают не менее 80% своих пищевых потребностей через гастростому
- принимают аминокислотную смесь
- не перенесли антирефлюксную операцию Исключение
- перенесли антирефлюксную операцию
- получают постпилорическое питание
- не получают смесь на основе аминокислот.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая связывающая способность желчи, затем высокая связывающая способность желчи смешанные диеты
2 недели низкого связывания желчи, затем 2 недели высокого связывания желчи в виде блендированных диет
|
Низкожелчекислотная связывающая блендированная диета, применяемая в течение 2 недель
Высокосвязывающая желчные кислоты блендированная диета, применяемая в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: Высокое связывание желчи, затем низкое связывание желчи в блендеризированных диетах
2 недели диеты с высоким связыванием желчи, затем 2 недели диеты с низким связыванием желчи в блендеризованном виде
|
Низкожелчекислотная связывающая блендированная диета, применяемая в течение 2 недель
Высокосвязывающая желчные кислоты блендированная диета, применяемая в течение 2 недель
|
|
Без вмешательства: аминокислотная смесь
Наблюдательная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация жёлчных кислот в желудке
Временное ограничение: после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
различия в общих концентрациях желудочных желчных кислот в конце каждого диетического периода
|
после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация желчных кислот в желудке
Временное ограничение: после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
изменения в составе желудочной желчной кислоты (например, изменение соотношения конъюгированных и неконъюгированных желчных кислот в желудке) между периодами диеты
|
после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрестный дизайн)
|
изменения симптомов в течение двух недель между периодами диеты
|
после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрестный дизайн)
|
|
Концентрации жёлчных кислот в слюне и стуле
Временное ограничение: после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
изменения в общих концентрациях желчных кислот в слюне и кале между периодами диеты;
|
после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
|
Сывороточный комплемент 4 (C4)
Временное ограничение: после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
изменения в сывороточном C4 между периодами диеты
|
после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
|
желудочная, слюнная и каловая желчные кислоты
Временное ограничение: после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
изменения содержания желчных кислот в желудке, слюне и кале с течением времени в группах, получавших смесь с высокой связывающей способностью желчных кислот, смесь с низкой связывающей способностью желчных кислот и аминокислотную смесь.
|
после 2 недель на каждой из 2 диет (перекрёстный дизайн)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00049734 Aim 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .