O Uso de Alimentos com Elevada Capacidade de Ligação à Bílis para Reduzir as Concentrações de Ácido Biliar no Trato Gastrointestinal Superior (Objetivo 2)
31 de julho de 2026 atualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
A Utilização de Alimentos com Elevada Capacidade de Ligação à Bile para Reduzir as Concentrações de Ácidos Biliares no Trato Gastrointestinal Superior: Uma Nova Intervenção para Crianças em Risco de Complicações Associadas à Aspiração (Objetivo 2)
Usando um desenho de estudo randomizado cruzado de quatro semanas, avaliaremos o impacto de 2 semanas de uma dieta triturada com alta ligação de ácidos biliares, comparada com 2 semanas de uma dieta triturada com baixa ligação de ácidos biliares, nas concentrações de ácidos biliares gástricos e salivares dentro dos participantes individuais.
Quatro semanas de uma fórmula de aminoácidos serão um grupo comparador.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Pacientes pediátricos com idades entre 5 e 21 anos no braço randomizado Critérios de inclusão
- receber pelo menos 80% das suas necessidades nutricionais via gastrostomia
- receber alimentação triturada ou irão começar a receber alimentação triturada
- não ter alergias conhecidas a ingredientes da alimentação triturada;
- receber as suas refeições em bolus em 30 minutos ou menos
- poder receber as suas refeições por empurrão de seringa Critérios de exclusão
- ter sido submetido a cirurgia anti-refluxo
- receber alimentação pós-pilórica
- ser alérgico a qualquer componente das dietas administradas
- não poder receber as suas alimentações por gastrostomia em mais de 30 minutos
- necessitar de uma bomba de alimentação para administração da refeição (pois o H-BBB é demasiado espesso para administração por bomba).
Pacientes pediátricos com idades entre 5 e 21 anos no braço observacional Inclusão
- receber pelo menos 80% das suas necessidades nutricionais via gastrostomia
- estar a tomar uma fórmula de aminoácidos
- não ter sido submetido a cirurgia anti-refluxo Exclusão
- ter sido submetido a cirurgia anti-refluxo
- receber alimentação pós-pilórica
- não estar a receber uma fórmula à base de aminoácidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dietas batidas com baixa ligação à bílis e, em seguida, com alta ligação à bílis
2 semanas de dietas trituradas com baixa ligação à bílis, seguidas de 2 semanas de dietas trituradas com alta ligação à bílis
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Dieta batida com baixa ligação a ácidos biliares administrada durante 2 semanas
Dieta blenderizada com alta ligação a ácidos biliares administrada durante 2 semanas
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Experimental: Dietas misturadas com alta ligação à bílis e depois com baixa ligação à bílis
2 semanas de dietas com alta ligação à bílis e, em seguida, 2 semanas de dietas trituradas com baixa ligação à bílis
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Dieta batida com baixa ligação a ácidos biliares administrada durante 2 semanas
Dieta blenderizada com alta ligação a ácidos biliares administrada durante 2 semanas
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Sem intervenção: fórmula à base de aminoácidos
Braço observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácidos biliares gástricos
Prazo: após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (desenho cruzado)
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diferenças nas concentrações totais de ácidos biliares gástricos no final de cada período de dieta
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após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (desenho cruzado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácido biliar gástrico
Prazo: após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (design cruzado)
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alterações na composição dos ácidos biliares gástricos (por exemplo, alteração na proporção de ácidos biliares gástricos conjugados:não conjugados) entre os períodos da dieta
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após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (design cruzado)
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Pontuações de sintomas
Prazo: após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (design cruzado)
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alterações nos sintomas ao longo das duas semanas entre os períodos de dieta
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após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (design cruzado)
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Concentrações de ácidos biliares na saliva e nas fezes
Prazo: após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (desenho cruzado)
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alterações nas concentrações totais de ácidos biliares (BA) na saliva e nas fezes entre os períodos de dieta;
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após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (desenho cruzado)
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Complemento sérico 4 (C4)
Prazo: após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (design cruzado)
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alterações no C4 sérico entre períodos de dieta
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após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (design cruzado)
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ácidos biliares gástricos, salivares e fecais
Prazo: após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (desenho cruzado)
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alterações nos ácidos biliares gástricos, salivares e nas fezes ao longo do tempo entre o grupo da mistura com alta ligação à bílis, o grupo da mistura com baixa ligação à bílis e o grupo da fórmula à base de aminoácidos.
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após 2 semanas em cada uma das 2 dietas (desenho cruzado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00049734 Aim 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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