Korkean sapen sitovuuden omaavien elintarvikkeiden käyttö yläruoansulatuskanavan sappihappopitoisuuksien vähentämiseksi (Tavoite 2)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Korkean sapen sitovuuden omaavien elintarvikkeiden käyttö yläruoansulatuskanavan sapen pitoisuuksien vähentämiseksi: uudenlainen interventio lapsille, jotka ovat vaarassa saada aspiraatioon liittyviä komplikaatioita (Tavoite 2)
Neljän viikon satunnaistetulla, ristiinasetelmalla suunnitellussa tutkimuksessa arvioimme kahden viikon korkean sappihapon sitovan soseisen ruokavalion vaikutusta verrattuna kahden viikon matalan sappihapon sitovan soseisen ruokavalion vaikutukseen yksittäisten osallistujen mahalaukun ja syljen sappihappopitoisuuksiin.
Neljän viikon aminohappovalmiste on vertailuryhmänä.
Neljän viikon aminohappovalmiste on vertailuryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
5–21-vuotiaat pediatriset potilaat satunnaistetussa ryhmässä Sisällytyskriteerit
- saavat vähintään 80 % ravinnontarpeestaan gastrostomian kautta
- saavat soseutettuja ruokintoja tai alkavat saamaan soseutettuja ruokintoja
- eivät ole allergisia soseutettujen ruokintojen ainesosille
- saavat bolusruokintansa 30 minuutin tai lyhyemmän aikana
- voivat saada ruokintansa ruiskulla työntämällä Poissulkemiskriteerit
- ovat käyneet läpi refluksileikkauksen
- saavat postpylorisia ruokintoja
- ovat allergisia annettujen ruokavalioiden mihin tahansa osaan
- eivät voi saada gastrostomiaruokintojaan yli 30 minuutin aikana
- tarvitsevat ruokintapumppua ruokinnan antamiseen (koska H-BBB on liian paksua pumpun käyttöön).
5–21-vuotiaat pediatriset potilaat havainnoinnissa Sisällytys
- saavat vähintään 80 % ravinnontarpeestaan gastrostomian kautta
- saavat aminohappovalmistetta
- eivät ole käyneet läpi refluksileikkausta Poissulkeminen
- ovat käyneet läpi refluksileikkauksen
- saavat postpylorisia ruokintoja
- eivät saa aminohappopohjaista valmistetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala sitten korkea sappisitoutuminen blenderoiduissa ruokavalioissa
2 viikkoa matala-sappisitoutumista ja sitten 2 viikkoa korkea-sappisitoutumista sekoitettuja ruokavalioita
|
Matalan sappihapposidontatehon ruokavalio, joka toimitettiin 2 viikon ajan
Korkean sappihapon sitomiskyvyn omaava sekoitettu ruokavalio, joka annetaan 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Korkea sapen sitominen, sitten matala sapen sitominen sekoitettu ruokavalio
2 viikkoa korkean sappisitomisen ja sitten 2 viikkoa matalan sappisitomisen blenderoidun ruokavalion
|
Matalan sappihapposidontatehon ruokavalio, joka toimitettiin 2 viikon ajan
Korkean sappihapon sitomiskyvyn omaava sekoitettu ruokavalio, joka annetaan 2 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: aminohappopohjainen valmiste
Observaatioryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahaliman sappihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua kummallakin kahdesta ruokavaliosta (ristikkäissuunnittelu)
|
eroja kokonaisvatsan sappihappopitoisuuksissa kunkin ruokavaliojakson lopussa
|
2 viikon kuluttua kummallakin kahdesta ruokavaliosta (ristikkäissuunnittelu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahaliman sappihappopitoisuus
Aikaikkuna: kahden viikon jälkeen kummallakin 2 ruokavaliolla (ristikkäissuunnittelu)
|
muutoksia mahalaukun sappihappokoostumuksessa (esim. muutos mahalaukun konjugoituneiden:konjugoimattomien sappihappojen suhteessa) ruokavaliokausien välillä
|
kahden viikon jälkeen kummallakin 2 ruokavaliolla (ristikkäissuunnittelu)
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: kahden viikon jälkeen kummallakin kahdesta ruokavaliosta (ristikkäissuunnittelu)
|
oireiden muutokset kahden viikon aikana ruokavaltojen välillä
|
kahden viikon jälkeen kummallakin kahdesta ruokavaliosta (ristikkäissuunnittelu)
|
|
Syljen ja ulosteen sappihappopitoisuudet
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen kummallakin 2:sta ruokavalioista (ristikkäissuunnittelu)
|
kokonaissyljen ja ulosteen sappihappopitoisuuksien muutoksissa ruokavaliokausien välillä;
|
2 viikon jälkeen kummallakin 2:sta ruokavalioista (ristikkäissuunnittelu)
|
|
Seerumin komplementti 4 (C4)
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua kummallakin 2 ruokavaliolla (ristikkäinen suunnittelu)
|
muutokset seerumin C4:ssa ruokavaliokausien välillä
|
kahden viikon kuluttua kummallakin 2 ruokavaliolla (ristikkäinen suunnittelu)
|
|
mahalaukun, syljen ja ulosteen sappihappo
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen kummallakin kahdesta ruokavaliosta (ristikkäissuunnittelu)
|
mahassa, syljessä ja ulosteessa tapahtuvat muutokset sappihapon määrässä ajan kuluena korkean sappisitoutumisen sekoituksen, matalan sappisitoutumisen sekoituksen ja aminohappopohjaisen ravintovalmisteen ryhmien välillä.
|
2 viikon jälkeen kummallakin kahdesta ruokavaliosta (ristikkäissuunnittelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00049734 Aim 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .