Utilisation d'aliments à forte capacité de liaison aux sels biliaires pour réduire les concentrations d'acides biliaires dans le tractus gastro-intestinal supérieur (Objectif 2)
31 juillet 2026 mis à jour par: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
L'utilisation d'aliments à haute capacité de fixation des sels biliaires pour réduire les concentrations d'acides biliaires dans le tractus gastro-intestinal supérieur : une nouvelle intervention pour les enfants à risque de complications associées à l'aspiration (Objectif 2)
En utilisant un protocole d'étude croisée randomisée de quatre semaines, nous évaluerons l'impact de 2 semaines d'un régime mixte à forte liaison des acides biliaires, par rapport à 2 semaines d'un régime mixte à faible liaison des acides biliaires, sur les concentrations d'acides biliaires gastriques et salivaires chez les participants individuels.
Quatre semaines d'une formule d'acides aminés constitueront un groupe comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Patients pédiatriques âgés de 5 à 21 ans dans le groupe randomisé Critères d'inclusion
- reçoivent au moins 80 % de leurs besoins nutritionnels par gastrostomie
- reçoivent des aliments mixés ou vont commencer à recevoir des aliments mixés
- n'ont pas d'allergies connues aux ingrédients des aliments mixés ;
- reçoivent leurs bolus alimentaires en 30 minutes ou moins
- peuvent recevoir leurs repas par poussée de seringue Critères d'exclusion
- ont subi une chirurgie anti-reflux
- reçoivent des aliments post-pyloriques
- sont allergiques à un composant des régimes administrés
- ne peuvent pas recevoir leurs aliments par gastrostomie sur plus de 30 minutes
- nécessitent une pompe d'alimentation pour l'administration des repas (car le H-BBB est trop épais pour l'administration par pompe).
Patients pédiatriques âgés de 5 à 21 ans dans le groupe observationnel Inclusion
- reçoivent au moins 80 % de leurs besoins nutritionnels par gastrostomie
- prennent une formule à base d'acides aminés
- n'ont pas subi de chirurgie anti-reflux Exclusion
- ont subi une chirurgie anti-reflux
- reçoivent des aliments post-pyloriques
- ne reçoivent pas de formule à base d'acides aminés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régimes mixés à faible puis à forte liaison biliaire
2 semaines de régimes mixés à faible liaison biliaire puis 2 semaines de régimes mixés à forte liaison biliaire
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Régime mixte à faible liaison d'acides biliaires administré pendant 2 semaines
Régime mixte à haute capacité de liaison des acides biliaires administré pendant 2 semaines
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Expérimental: Régimes mixés à haute fixation biliaire puis à faible fixation biliaire
2 semaines de régimes mixés à forte liaison biliaire puis 2 semaines de régimes mixés à faible liaison biliaire
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Régime mixte à faible liaison d'acides biliaires administré pendant 2 semaines
Régime mixte à haute capacité de liaison des acides biliaires administré pendant 2 semaines
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Aucune intervention: formule à base d'acides aminés
Bras observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'acide biliaire gastrique
Délai: après 2 semaines pour chacun des 2 régimes alimentaires (étude en cross-over)
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différences dans les concentrations totales d'acides biliaires gastriques à la fin de chaque période de régime
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après 2 semaines pour chacun des 2 régimes alimentaires (étude en cross-over)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'acides biliaires gastriques
Délai: après 2 semaines pour chacun des 2 régimes (dispositif croisé)
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changements dans la composition des acides biliaires gastriques (par exemple, changement dans la proportion d'acides biliaires gastriques conjugués:non conjugués) entre les périodes de régime
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après 2 semaines pour chacun des 2 régimes (dispositif croisé)
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Scores de symptômes
Délai: après 2 semaines sur chacun des 2 régimes (étude croisée)
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évolution des symptômes au cours des deux semaines entre les périodes de régime
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après 2 semaines sur chacun des 2 régimes (étude croisée)
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Concentrations d'acides biliaires dans la salive et les selles
Délai: après 2 semaines pour chacun des 2 régimes (dispositif croisé)
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modifications des concentrations totales d'acides biliaires (BA) dans la salive et les selles entre les périodes de régime ;
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après 2 semaines pour chacun des 2 régimes (dispositif croisé)
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Complément sérique 4 (C4)
Délai: après 2 semaines pour chacun des 2 régimes alimentaires (étude en cross-over)
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modifications du C4 sérique entre les périodes de régime
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après 2 semaines pour chacun des 2 régimes alimentaires (étude en cross-over)
|
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acides biliaires gastriques, salivaires et fécaux
Délai: après 2 semaines sur chacun des 2 régimes (étude en cross-over)
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les variations des acides biliaires gastriques, salivaires et fécaux au fil du temps entre le mélange à forte capacité de liaison biliaire, le mélange à faible capacité de liaison biliaire et les groupes de formules à base d'acides aminés.
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après 2 semaines sur chacun des 2 régimes (étude en cross-over)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .